Euroopa Ravimiameti Moderna vaktsiini müügiloa koosolek toimus 6. jaanuarini

Viimaste nädalate jooksul on EMA Moderna mRNA-1273 COVID-19 vaktsiini müügiloa taotluse hindamisel teinud suuri edusamme. Pidev dialoog ettevõttega on taganud, et hindamise käigus tekkinud küsimustele reageeris ettevõte kiiresti.

Täna (17. detsembril) enne tähtaega on ettevõte esitanud taotluse hindamiseks vajaliku viimase tasumata andmepaketi. See sisaldab teavet, mis käsitleb vaktsiini tootmist ELi turul.

Võttes nõuetekohaselt arvesse tehtud edusamme, on komitee kavandanud 6. jaanuaril 2021 erakorralise koosoleku, et võimalusel oma hinnang lõpule viia. Vajadusel säilitatakse 12. jaanuariks 2021 kavandatud koosolek. 

„Oleme suutnud muuta COVID-19 vaktsiinide hindamise ajakavasid kõigi nende hindamistega seotud uskumatute jõupingutuste tõttu: teaduskomiteede esimehed, raportöörid ja nende hindamisrühmad, teaduseksperdid kõigis ELi liikmesriikides Osariigid ja minu töötajad EMA-s, ”ütles EMA tegevdirektor Emer Cooke, kes rõhutas samuti, et need ajagraafikud, nagu kõik ravimid, on kehtestatud ajutiselt. „Oleme pidevalt oma plaane läbi vaadanud, et veelgi lihtsustada kõiki protseduurilisi aspekte, mis peavad olema paigas teadusliku hindamise jaoks, mis annab müügiloa kõigis ELi riikides. Nakkushaiguste arv kasvab kogu Euroopas ja me oleme teadlikud tohutusest vastutusest, mille eest peame vaktsiinid võimalikult kiiresti turule viima, säilitades samas teadusliku ülevaate usaldusväärsuse. "

Edasise hindamise edenemise määr sõltub nii andmete usaldusväärsusest kui ka ettevõtte lisateabe olemasolust hindamise käigus tõstatatud küsimustele vastamiseks. EMA vajab veenvaid tõendeid selle kohta, et vaktsiini eelised on suuremad kui võimalikud riskid.

Kui müügiluba on antud, saab Euroopa Komisjon oma otsustamisprotsessi kiirelt jälgida, et anda mõne päeva jooksul kõigis ELi ja EMP liikmesriikides kehtiv müügiluba.

reklaam

Jagage seda artiklit: