Euroopa Parlament võtab hüpet patsiendi ohutuse

Euroopa Rahvatervise Liit (EPHA) tervitab enamust eile (aprilli 2) vastu võetud meetmeid, mis on osa ELi meditsiiniseadmete direktiivi (MDD) ja in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete direktiivi (IVD) läbivaatamisest. Pärast poolteist aastat ettepanekuid ja põhjalikke arutelusid on aeg taastada patsientide usaldus kogu Euroopas.

"Kuna kaitse patsiendi ohutus on esmatähtis eesmärk, et Euroopa Parlament on täna võtnud olulise sammu edasi, et vältida tõsiseid tagajärgi, mida põhjustab meditsiiniseadmete kasutamisega, nagu Poly Implant PROTHESE (PIP) rinnaimplantaati skandaal 2011" ütles EJKÜ president Peggy Maguire.

EPHA meditsiiniseadmeid käsitlevas ülevaates juhitakse tähelepanu asjaolule, et viimasel kümnendil on rikkalikke meditsiiniseadmeid märkimisväärselt suurenenud, mis on turule tulnud regulatiivse raamistiku tõsiste lünkade tõttu.

Tervishoiuteenuste vananemise Euroopa ühiskond sõltub üha meditsiiniseadmete ja integratsiooni e-tervise ja mobiilse tervis (m-tervis) tehnoloogia muudab need veelgi keerulisemaid, andes patsientidele suurema sõltumatuse. Uued määrused karmistada nii, et tootjad arendada paremini kavandatud seadmed, mis jõuavad lõpuks nende eeldatavat eluiga, põhjustamata ohud inimestele.

Kui suurem osa selle toimiku üle peetud aruteludest käis nn turustamiseelse loa andmise protsessi täpse olemuse ümber, siis raportöör Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Saksamaa) pooldas kõrge riskiga seadmete tsentraliseeritud protsessi kasutuselevõttu. Eelmisel aastal võttis Euroopa Parlamendi juhtivkomisjon (ENVI) vastu kompromisslahenduse, milles osalesid Euroopa Ravimiameti määratud spetsiaalsed teavitatud asutused.

Parlament hääletab toetab rangemat protsess, mis hõlmab pre-market hinnanguid koos turustamisjärgse järelevalve ja valvsust. Loodetakse, et uued eeskirjad on piisavalt tugev, et nõuete täitmiseks, et varasemate õigusaktide puudus.

EPHA usub kindlalt, et suurem läbipaistvus ja jälgitavus on uute meditsiiniliste ja in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete heakskiitmisprotsessi kõikides etappides üliolulised. "Juurdepääs kliinilistele andmetele võimaldab tervishoiutöötajatel teha teadlikumaid meditsiinilisi otsuseid selle kohta, milliseid seadmeid kasutada. Läbipaistvamate protsesside kasutamine aitab taastada patsientide usalduse, toetades Euroopa andmebaasi, mis aitab patsiente teavitada meditsiiniseadmete funktsioonidest, riskidest ja eelistest. , "tõmbas Maguire alla.

reklaam

Eilne hääl tähendab, et pärast Euroopa Parlamendi valimisi mais parlament saab õigusloomeprotsessi lõpule tema järgmise mandaadi tingimusel, et nõukogu saaks tasuda oma positsiooni. Inimesed-kesksemaks, kvaliteetne tervishoid ja innovatsiooni, samuti üldine juurdepääs jõuna säästva arengu on samuti väga olulised nõudmised EJKÜ valimiste manifest.

Jagage seda artiklit: