#EAPM - tervishoiuäris domineerivad patsientide juurdepääs ja #SPC-loobumised 

Vahetult enne lihavõtted (14-15 aprill) korraldas eesistujariik Rumeenia ELi tervishoiuministrite mitteametlik kohtumine, mida juhtis riigi tervishoiuminister Sorina Pintea, kirjutab European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan.

Üritus juhtis rohkem kui 140i delegaate Euroopa Liidu liikmesriikidest, kes arutasid päevakajalisi teemasid, mis on "poliitiliselt ja strateegiliselt tähtsad tervishoiu valdkonnas".

Kõrgeimad olid teemad, mis käsitlesid patsientide juurdepääsu innovatiivsele meditsiinile ja patsientide liikuvusele, eriti haruldaste haigustega patsientidele või 18i alla jäävatele patsientidele.

Need on ELi nõukogu eesistujariigi Rumeenia prioriteedid tervishoiu ja tervishoiu valdkonnas ning neid arutati põhjalikult Bukarestis.

Kohtumisel kuulati ära, et Rumeenia jätkab jõupingutusi, et teha edusamme päevakorrapunktides, mis mõjutavad ja soodustavad Euroopa patsientide tervist.

Minister Pintea ütles: „Meie tegevuse peamine eesmärk sel perioodil on tagada kõigile Euroopa kodanikele juurdepääs tervishoiusüsteemile.”

Uuenduslike ja kallite ravimite kättesaadavuse osas paluti liikmesriikide tervishoiuministritel vahetada arvamusi riiklikul tasandil võetud meetmete kohta, kusjuures mõned neist meetmetest võiksid olla rakendatud ELi tasandil.

reklaam

Samuti on nende ülesanne kindlaks määrata võimalused ravile juurdepääsu tagamiseks turustusloa andmise, selle tegeliku turuleviimise ja toote asjaomases liikmesriigis hüvitamise otsuse vahel.

Bukarestis toimunud kohtumisel kuulati, et haruldased haigused väärivad erilist tähelepanu võitlusele, et tagada varajane juurdepääs innovatiivsetele ravimitele.

Euroopa tervishoiuministrid arutasid ka võimalikke lahendusi, et tagada võrdne ravi kõigile haruldaste haigustega patsientidele ELis, samuti viisidele, kuidas tagada ravi saamine patsientidele, kes on riikliku tasandi kliinilistes uuringutes luba saanud, kuni otsuse tegemiseni. ravimite hüvitamine on tõhus.

Patsientide liikuvus sattus ka mikroskoobi alla, ministrid arutasid direktiivi 2011/24 EL rakendamise üle, mis käsitleb patsientide õiguste kohaldamist piiriüleses tervishoius, mis on erinevatel põhjustel seni kasutanud optimaalsest vähem .

Ministrid tutvustasid võimalusi direktiivi tõhususe parandamiseks koostöö tegemiseks, võttes arvesse Euroopa Komisjoni aruannet direktiivi rakendamise kohta ja 2019. aasta veebruari Euroopa Parlamendi resolutsiooni järeldusi.

Kohtumisel ütles minister Pintea: "Piiratud planeeritud tervishoiuteenuste kättesaadavuse parandamiseks on olemas selge teave. Asjakohase teabe ja juhiste kättesaadavus võib vähendada lubade väljastamise ja hüvitamise protsessist tulenevate korduvate taotluste ning tarbetute haldusmenetluste halduskoormust. . ”

Ta lisas: „Komisjoni ja Euroopa Parlamendi aruanded direktiivi rakendamise kohta määravad kindlaks mitmed valdkonnad, kus teabe parandamine ja hüvitamisprotsessi läbipaistvuse suurendamine võib viia piiriüleseid tervishoiuteenuseid taotlevate patsientide parema teavitamiseni. . ”

Patsientide liikuvuse kohta arutati Euroopa tugikeskuste võrgustike integreerimist ELi riikide tervishoiusüsteemidesse.

ERNid on praegu esialgses rakendamis- ja / või konsolideerimisfaasis ning neil on nüüd mitmeid probleeme, mis peavad toimima ja toimima.

Üldeesmärk on tuua kasu patsientidele, kes kannatavad haruldaste või keerukate ja madala levimusega haiguste all kogu ELis.

Kahjuks on need haruldased haigused sageli lapsed ja isegi kui ERNid toetavad kõiki vanuserühmi, on paljudel juhtudel alaealisi.

Bukaresti kohtumisel keskenduti poliitikavaldkondade ja menetluste kindlaksmääramisele, mida liikmesriigid võivad kehtestada, et ühendada need ühendatud võrgud kõikidesse Euroopa tervishoiusüsteemidesse.

Täiendavad kaitsesertifikaadid

Vahepeal korraldas Euroopa Parlament (16 aprill) ajutise kokkuleppe üle arutelu institutsioonidevaheliste läbirääkimiste teel ELi Nõukoguga ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta, mida nimetatakse ravimi omaduste kokkuvõteteks.

Järgmisel päeval kiitis parlament heaks 572i poolt 63i poolt vastu võetud ajutise kokkuleppe.

Parlamendile tuletati meelde, et 14. veebruaril saavutati kompromisskokkulepe, millega muudeti komisjoni esialgset ettepanekut vaid kahe nädala jooksul.

Ilmselt on see parlamendi rekord.

Enamik liikmesriike leppis sellega kokku ja kinnitas seda õiguskomisjonis. Nüüd on see täiskogu istungil vastu võetud.

Argument väidab, et kuigi patent ja täiendav kaitseperiood on endiselt kehtiv, ei saanud äriühingud kaitsta kaitstud tooteid, isegi mitte kolmandatesse riikidesse suunatud ekspordi puhul, kus patendikaitse puudub või on aegunud.

Teisest küljest on teistel riikidel, kellel ei ole ravimi omaduste kokkuvõtteid, võimalus seda teha. Seega on mujal maailmas biosimilarite ja geneeriliste ravimite tootjad konkurentsieelise.

See on Euroopa jaoks tulevikus võtmetähtsusega sektor, Euroopa Parlamendi liikmed kuulsid. See tähendab, et EL peab kaitsma oma teadmistepõhist majandust, mis investeerib umbes 35 miljardit eurot, aidates uutel ravimitel igal aastal läbi tulla.

Strasbourgis asetäitjatega rääkides ütles Euroopa Komisjoni asepresident Jyrki Katainen, et SPC-st loobumine oli komisjoni ühtse turu strateegia oluline element ja oluline tulemus parlamendile.

Komisjon ütles, et ELi kodanike varustamine ja selle nägemine on oluline. Samuti on see oluline ka tulevaste Euroopa Parlamendi valimiste kontekstis. Ta ütles, et komisjon on väga rahul kolmepoolsete läbirääkimiste tulemustega ja lisas, et parlament ja eesistujariik Rumeenia on teinud suurepärase töö.

Varude kogumise osas märkis volinik, et see oli parlamendile tundlik teema. Ta tervitas nõukogu ja komisjoni paindlikkust, kui ta aktsepteeris, et varude kogumine on lubatud ravimi omaduste kokkuvõtte viimase kuue kuu jooksul, et tagada ELi toodetud geneeriliste ravimite ja biosimilaride ühekordne sissetoomine pärast ravimi omaduste kokkuvõtte kehtivuse lõppemist ELis.

Lisaks võetakse iga viie aasta järel hindamisel arvesse, kas varude säilitamise sätted on piisavad. Täpsemalt annab määruse läbivaatamisklausel komisjonile ülesandeks uurida muu hulgas, kas kuuekuulise varude hoidmisperiood on loobumise eesmärkide saavutamiseks piisav.

Taotluse esitamise kuupäeva kohta ütles volinik Katainen, et loobumine saab tegelikkuseks hiljemalt 1. juuliks - kuupäevaks, mis peab kinni topelt imperatiivist olla nii juriidiliselt usaldusväärne kui ka majanduslikult kasulik.

Nagu öeldud, ei avalda ta omandatud õigustele tagasiulatuvat mõju. Samuti ei mõjuta SPC omanike õigusi ELis, sest turukorralduse ainuõigus ELis jääb ravimi omaduste kokkuvõtte ajal muutumatuks.

Lisaks kehtestatakse üleminekukord, et õiguste omanike muresid võetaks nõuetekohaselt arvesse.

Kaitsemeetmete kohta märkis komisjon, et lõplik kompromiss oli jõuline ja läbipaistev. Eranditega kaasnevad olulised ja proportsionaalsed kaitsemeetmed, mida ta tundis.

See hõlmab nõuetekohaseid teavitamiseeskirju, mis täiendavad uusi veebruaris jõustunud klassifitseeritud ravimeid. Samal ajal austatakse määruses geneeriliste ravimite ja biosimilaaride valmistajate vajadusi hoida teatavat tundlikku äriteavet konfidentsiaalsena. Samuti täidab see komisjoni kohustust edendada tervet konkurentsi nii ELis kui ka väljaspool. Ta ütles, et pikas perspektiivis tähendab see patsientidele soodsamaid hindu.

Euroopa Parlamendi liige Cristian-Silviu Buşoi pidas oluliseks, et määrus annaks erandi Euroopa ettevõtetele, mis võimaldavad neil toota kaitstud ravimite geneerilisi ravimeid või biosimilare, kui need on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse või ladustamiseks.

See tähendab, et nad võivad tulla Euroopa Liitu patendi lõppemise päeval, ütles Rumeenia asetäitja.

Selle tulemusena võivad Euroopa tootjad olla konkurentsivõimelised kolmandate riikide turgudel, kus puudub tootjakaitse. Samuti annab see kodanikele juurdepääsu ravimitele nendes riikides, kus olulised ravimid on kallid.

Sloveenia parlamendiliige Alojz Peterle ütles, et viimastel aastatel on ravimite kulud katuse kaudu lasknud, ütles Peterle. Nad peavad tagama, et ravimid pääseksid turule kiiremini. See tähendab, et patsientidel on kiirem juurdepääs odavamatele ravimitele. See on veel üks tõend, et EL töötab.

Sotsiaalkaitsekomitee läbivaatamist kirjeldati sel nädalal kui „praeguse korra hästi kalibreeritud kohandamist, et saavutada tasakaal Euroopa atraktiivsuse tagamisel uuenduslike ravimifirmade jaoks ning võimaldada ELi-põhistel geneerilistel ravimitel ja biosimilaritel konkureerida maailmaturul”.

Tootmisest loobumine aitab ELis luua majanduskasvu ja kõrge kvalifikatsiooniga töökohti ning võib luua rohkem kui 1 miljard eurot täiendavat netokäivet aastas ja kuni 25,000 10 uut töökohta kümne aasta jooksul, mis on eriti kasulik VKEdele. Suurem konkurents parandab patsientide juurdepääsu laiemale ravimivalikule ja kergendab riigieelarveid. ”