EMA alustab COVID-19 vaktsiini (Vero Cell) inaktiveeritud ülevaatamist

EMA inimravimite komitee (CHMP) on alustanud inaktiveeritud inaktiveeritud COVID-19 vaktsiini (Vero Cell) ülevaadet, mille on välja töötanud Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Selle ravimi EL-i taotleja on Life'On Srl

. CHMPJätkuva ülevaatuse alustamise otsus põhineb laboriuuringute (mittekliinilised andmed) ja kliiniliste uuringute esialgsetel tulemustel. Need uuringud näitavad, et vaktsiin käivitab antikehade tootmise, mis on suunatud COVID-2 põhjustavale viirusele SARS-CoV-19 ja võib aidata selle haiguse eest kaitsta.

EMA hindab andmeid, kui need kättesaadavaks saavad, et otsustada, kas kasu kaalub üles riskid. Jätkuv ülevaatus jätkub seni, kuni ametlikuks läbiviimiseks on piisavalt tõendeid müügiloa taotlus.

EMA hindab inaktiveeritud COVID-19 vaktsiini (Vero Cell) vastavust tavapärastele ELi tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi standarditele. Ehkki EMA ei saa üldisi tähtaegu prognoosida, peaks jooksva ülevaatuse käigus tehtud töö tõttu võimaliku rakenduse hindamine võtma tavapärasest vähem aega.

EMA suhtleb edasi, kui müügiloa taotlus vaktsiini jaoks on esitatud.

Kuidas peaks vaktsiin toimima?

Inaktiveeritud COVID-19 vaktsiin (Vero Cell) valmistab organismi eeldatavalt ette kaitseks SARS-CoV-2 nakkuse eest. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (tapetud) SARS-CoV-2, mis ei saa haigust põhjustada. Inaktiveeritud COVID-19 vaktsiin (Vero Cell) sisaldab kaabiaine"- aine, mis aitab tugevdada vaktsiini immuunvastust. 

reklaam

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, tuvastab tema immuunsüsteem inaktiveeritud viiruse võõrana ja tekitab selle vastu antikehi. Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2-ga, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja on valmis keha selle eest kaitsma.

Jätkuv ülevaade on regulatiivne tööriist, mida EMA kasutab rahvatervise hädaolukorras paljutõotava ravimi hindamise kiirendamiseks. Tavaliselt peavad kõik andmed ravimi või vaktsiini tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi kohta ning kõik nõutavad dokumendid olema hindamise alguses ametlikus taotluses valmis. müügiluba. Pideva läbivaatamise korral peab EMA inimravimite komitee (CHMP) vaatab andmed üle, kui need käimasolevate uuringute käigus kättesaadavaks saavad. Kui CHMP otsustab piisavate andmete olemasolu, saab ettevõte esitada ametliku taotluse. Vaadates andmed üle, kui need muutuvad kättesaadavaks, CHMP võib ravimi müügiloa kohta arvamuse saada varem. Jätkuvas ülevaates ja kogu pandeemia ajal toetab EMA ja selle teaduskomiteesid COVID-19 EMA pandeemia töörühm (COVID-ETF). See rühm ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik nõustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide väljatöötamisel, autoriseerimisel ja ohutuse jälgimisel ning hõlbustada kiiret ja kooskõlastatud reguleerimist.

Jagage seda artiklit: