Keskenduge sidusrühmadega suheldes EAPM -i IVDR -ile

Tere pärastlõunal, kolleegid tervisele, ja tere tulemast nädala esimesele Euroopa personaliseeritud meditsiini liidu (EAPM) värskendusele. Aasta lõpupoole lähenedes keskendub EAPM in vitro diagnostikamääruse (IVDR) rakendamisele, kaasates meie sidusrühmi nendega ekspertkohtumiste korraldamisse ... täpsem värskendus ilmub kohe, kuid lisateavet leiate allpool, kirjutab EAPM tegevdirektor Denis Horgan. 

IVDR

Nagu meie värskenduse usinad lugejad teavad, jõustub 2022. aastal uus ELi määrus in vitro diagnostika kohta ja sellel on suur mõju IVD hindamise ja kinnitamise protsessile.

Sellega seoses on EAPM korraldanud mitmeid ekspertpaneele, mille kohta koostatakse aruanne.

Ilma IVDR -i jätkusuutlike muudatusteta on oht, et kõik nišid - ja mitte nii nišid - IVD meditsiinilised testid kaovad. Ekspertide ümarlauas osalejad teatasid, et mõned testid ei ole lihtsalt kättesaadavad, kui režiimi jõustatakse ettenähtud ajastusel. "Ees ootavad tõelised probleemid." Osaleja lisas: "Me ei tea, millised testid on meil järgmisel aastal saadaval." Juba praegu on kättesaadavus kogu Euroopas ebaühtlane. Ja nüüd on ilmne, et teadlikkus eelseisvatest raskustest on samuti riigiti väga erinev - Madalmaade riskid on kõrgelt tajutud, kuid Ungaris pakilisus siiski piiratud.

Lisaks peaksid ettevõtted, kes otsustavad taotleda oma toodetele riiklikke erandeid, et neid turul hoida, tekitada paberimajanduse tõusulaine, mis võib ületada nende omavahendid ja luua riiklikes reguleerivates asutustes loogika, kuna rohkem kui 20,000 XNUMX toodet, mis vajavad esmakordselt sertifitseerimist.

Tervisekomisjon hääletab farmaatsia strateegia aruande kaudu

Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni saadikud hääletasid täna komisjoni farmaatsiastrateegiat käsitleva raporti kaudu. Omaalgatuslik raport võeti vastu 62 poolthäälega, 8 vastu ja 8 erapooletut. Mittesiduv tekst, mille autor on raportöör Dolors Montserrat, Hispaania parlamendiliige paremtsentristlikust Euroopa Rahvaparteist, esindab parlamendi panust komisjoni farmaatsiastrateegiasse.  

Aruande eelnõu avaldati esmakordselt mais ja selles kutsuti komisjoni üles määratlema uuesti ravimite väljatöötamise stiimulid, et võtta arvesse patsientide rahuldamata vajadusi. Samuti palub komisjon komisjonil parandada hindade läbipaistvust, tagades samal ajal, et tööstus püsib konkurentsivõimeline. Esmaspäeval võtsid saadikud vastu raportile niinimetatud kompromissmuudatused, mis on parlamendi erinevate erakondade vaheliste läbirääkimiste tulemus. Muudatustega pannakse suuremat rõhku avaliku sektori investeeringute tingimustele teadusuuringutesse, antimikroobse resistentsuse ja ravimite tarneahelate vastu. Muud ettepanekud hõlmavad Euroopa Ravimiametile suurema järelevalve andmist ravimite ja seadmete kombinatsioonide üle, samuti täiustatud teraapiaravimite (ATMPS) tegevuskava koostamist. Järgmisena hääletavad saadikud novembris toimuval täiskogu istungil raporti heakskiitmise üle. Seejärel avaldab komisjon 2022. aasta lõpus oma ettepaneku muuta ELi ravimieeskirju.

reklaam

Tervisenõukogu

Euroopa tervishoiuministrid kohtuvad täna (12. oktoobril) Sloveenias - ja praktiliselt - tervisenõukogus, mis on päev, mil ELi tervisekindlus on arutelude ees ja keskmes. Ministrid koos tervishoiuvoliniku Stella Kyriakidesega arutavad kuumade nuppude teemat - vastupidavad ravimid.

Tervishoiuministrid arutavad ka piiriülestele terviseohtudele reageerimise ja nendeks valmisoleku parandamist; kuidas tugevdada tervishoiusüsteeme ELi tervishoiuliidu sildi all; ja muidugi kogu kvartalis vaktsineerimine COVID-19 vastu.

ENVI on valmis tugevdama ELi haiguste ennetamist

Euroopa Parlamendi liikmed on valmis pidama liikmesriikidega läbirääkimisi, et tugevdada ELi haiguste ennetamise ja tõrje raamistikku ning võidelda ühiselt piiriüleste terviseohtudega, selgub ENVI täiskogu istungist. Ettepanek Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuse (ECDC) volituste pikendamiseks võeti vastu 598 poolthäälega, 84 vastu ja 13 erapooletut. Euroopa Parlamendi liikmed peaksid ELi liikmesriigid välja töötama riiklikud valmisoleku- ja reageerimiskavad ning esitama õigeaegsed, võrreldavad ja kvaliteetsed andmed. Samuti soovivad nad tagada, et ECDC volitusi laiendataks peale nakkushaiguste, hõlmates ka suuri mittenakkuslikke haigusi, nagu südame-veresoonkonna ja hingamisteede haigused, vähk, diabeet või vaimuhaigused. Õigusakti ettepanek tugevdada ELi kriisiennetust, valmisolekut ja reageerimist tulevaste tõsiste piiriüleste terviseohtude käsitlemisel võeti vastu 594 poolthäälega, 85 vastu ja 16 erapooletut. COVID-19 kriis paljastas, et liikmesriikide tasandil, eelkõige piirialadel, on vaja teha täiendavat tööd ELi tasandil, rõhutades saadikuid. Tekstis nõutakse ka selgeid menetlusi ja suuremat läbipaistvust ELi ühiste hangete ja nendega seotud ostulepingute osas.

Euroopa ei suuda kokku leppida, kuidas tehnoloogiahiiglasi reguleerida

Küsimus, kuidas reguleerida tehnoloogiahiiglasi, on enamiku maailma riikide päevakorras olnud, kuid täna avaldatud uues raportis öeldakse, et Euroopa on hädas sellele vastamisega. Euroopa Liit on oma plaanide kallal töötanud juba mitu aastat ja tundus, et jõudis eelmisel aastal mingile üksmeelele - see hõlmaks Apple'i volituste piiramist seoses App Store'iga ja võib seada piiranguid ka ettevõtete omandamise võimalustele.  

Kuid Financial Times teatab, et konspektne kokkulepe näib praegu harutavat ja parempoolsed ja vasakpoolsed vaidlevad vajalike monopolivastaste meetmete üle: eelmisel aastal avalikustas EL radikaalse kavandi tehnilise reguleerimise kohta, mis paneks Google'ile ja Facebookile sarnased kohustused ja Amazon oma platvormide puhastamiseks ja ausa konkurentsi tagamiseks. Kuid sellest ajast saadik on meetmete pakett Euroopa Parlamendis takerdunud ning nüüd on oht, et see leotatakse ja lükatakse edasi. Brüsselis kardetakse isegi, et uued reeglid ei jõustu enne, kui ELi konkurentsi- ja digipoliitika juht Margrethe Vestager kolme aasta pärast ametist lahkub. "Tundus, et olime kokku leppinud, kuid see pole nii. . . üleüldse. Oleme selles küsimuses ühisest seisukohast kaugel, ”ütles Saksa parlamendiliige Evelyne Gebhardt arutelul ärritunult.

Ravimite ja vaktsiinide regulaatorid on kontrolli all

Kunagi varem ei ole ravimite ja vaktsiinide reguleerijad olnud sellise surve ja kontrolli all. Tähelepanu keskmes on olnud Euroopa Ravimiameti vaktsiinide juht Marco Cavaleri ja agentuuri uuringute ja tootmise juht Fergus Sweeney.

See on raske, olles Euroopa reguleerivate asutuste võrgustikus. Pandeemia „esitab EMRNi ressurssidele püsiva ja intensiivse nõudluse,” märgitakse artiklis. Kiiremate otsuste, pideva jälgimise, selge ja sagedase suhtlemise kõrval, lisaks korrapärasele tööle, „pole ELi ravimiametite vastupidavust kunagi sel määral testitud”.

ELi EUA? USA on pandeemia ajal välja andnud vaktsiinide ja ravi erakorralise kasutamise load (EUA), et kiirendada juurdepääsu paljutõotavatele lahendustele. EMA on hindamiste kiirendamiseks kasutanud jooksvaid ülevaateid ja tingimuslikke müügilubasid. Agentuur on aga muutustele avatud. "EUA võib teatud tingimustel pakkuda täiendavat reguleerimisvahendit ELi tasandil, andes EMA -le rohkem paindlikkust reageerida tekkivatele ohtudele ja kaitsta rahvatervist."

Eluteaduste juhid tutvustavad G20-le tervisepoliitika ülesannete loendit

Reedel (15. oktoobril) esitavad mõned maailma bioteaduste valdkonna tippjuhid Itaalia peaministrile G20 esimehele Mario Draghile soovitusi, kuidas tervishoiusüsteemid peaksid innovatsiooni edendama ja omaks võtma.

Kasutades hetke, mil nii valitsused kui ka kodanikud on teadlike elupäästvate eeliste ja uuendustesse investeerimise suhtes väga tähelepanelikud, seab sektor välja nii selle, mida ta vajab edu saavutamiseks, kui ka selle, kuidas tervishoiusüsteemid peaksid kasu saamiseks kohanema.

"Tervis on rikkus," ütles POLITICOle 130-aastase pereettevõtte Dompé Pharmaceuticals president ja tervise- ja bioteaduste töörühma B20 koordinaator Sergio Dompé. Riigid peavad suhtuma tervisesse kui investeeringusse, mitte kui kulusse.

Ta ütles, et pandeemiast kokku surutud ja tohutute tervishoiuteenuste mahajäämusega majanduste puhul võivad kantavad tehnoloogiad aidata varakult avastada ja sekkuda, vältides suuremaid probleeme. Aruandes soovitatakse ka G20 partnerluste kaudu üles ehitada vastupidavamad tarneahelad ja toetatakse ülemaailmset koostööd kriisiks valmistumisel. Riigid peaksid püüdlema keskkonnasäästlike tervishoiusüsteemide lahenduste poole.

HERA

Pärast eelmisel nädalal ENVIs tugevat tuld Euroopa Parlamendi väljajätmist aruteludest HERA - ELi uue tervisehädaolukordadeks valmisoleku ja reageerimise asutuse - moodustamise ja rolli üle - ütles tervishoiuvolinik Stella Kyriakides, et pandeemiast oli selge, et inimesed tahavad ELi rohkem tegema. Kuigi EL on praegu planeedi enim vaktsineeritud kontinent ja selle vaktsiinide kasutuselevõtt on olnud suures osas edukas, ütles Kyriakides, et toonased meetmed olid ad hoc ja pandeemia näitas, et vaja on struktureeritumat lähenemist. 

Hea uudis 100-aastase mõistatuse lõpetamiseks

100 aastat kestnud püüdlus luua malaariavaktsiin on õnnestunud. Ajaloolisel meditsiinipäeval (6. oktoobril) soovitas Maailma Terviseorganisatsioon Sahara-taguses Aafrikas laialdaselt kasutusele võtta uue torke. Lääne-Londonis Brentfordis loodud vaktsiin on ohutu, kulutõhus ja vähendab noorte võimalust surra sellesse, mis oli kuni 2020. aastani maailma kõige surmavam nakkushaigus. Arendajaid GlaxoSmithKline tuleb kiita nende pühendumuse eest pakkuda 15 miljonit annust aastas, mis ei ületa 5 % tootmiskuludest. Teadlased loodavad, et see uudis sütitab uuesti võistluse teiste malaariavaktsiinide väljatöötamiseks, millel on veelgi suurem potentsiaal parasiidi peatamiseks.

Ja see on EAPM -ist praegu kõik - olge turvalised, olge terved, head nädalat.

Jagage seda artiklit: