Ühenda meile

Euroopa Liit Personaalne meditsiin

Innovatsioon genoomikateenustes ja ülemaailmne raamistik selle realiseerimiseks - EAPMi eesistujakonverents 27. oktoobril - registreeruge kohe!

JAGA:

avaldatud

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.

27. oktoobril toimub virtuaalne konverents/veebiseminar, mida korraldab Euroopa personaliseeritud meditsiini liit (EAPM). 

Bänneri pealkiri on "Sihtkoht silme ees: kas teete õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid.  

Kasutame juhust ja kutsume teid selle tähtsa sündmuse juurde. Saate registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.  

Koroonaviiruse puhang annab tervishoiu sidusrühmadele võrratu võimaluse uurida ja rõhutada vastupidavate tervishoiusüsteemide tähtsust. 

Arvestades praegust ülemaailmset tähelepanu piisava tervishoiusüsteemi nõudmistele ja suurenenud huvi rahva tervise vastu üldiselt, käsitleb see veebikonverents seda, mida saab teha, et tagada tervishoiusüsteemide piisav vastupidavus, et mitte ainult toime tulla šokkidega nagu ülemaailmne pandeemia. kuid reageerige ka neile alusjõududele, mis kujundavad tervishoiu vajadusi vähihaigetel. 

Üritus on jagatud neljaks erinevaks ümarlauaks, mis keskenduvad konkreetsele piirkonnale järgmisel ajal, sealhulgas.

reklaam

· 08.00–10.30 CET: Aasia ümarlaud

· 11.00–13.00 CET: Lähis -Ida ümarlaud

· 14.00–16.00 CET: Euroopa ümarlaud

reklaam

· 16.30–19.00 CET: Ameerika ümarlaud

Kõik ajad on Kesk -Euroopa ajad, nii et peaksite seda oma ajavööndis arvesse võtma. 

Lisaks arutame selle mõju isikupärastatud tervisele ja seda, kuidas selliseid lahendusi saab kasutada rahvatervise haldamiseks, haiguste diagnoosimiseks ja raviks ning terviseprobleemide ennustamiseks ja kuidas sellised lahendused võivad olla osa tervishoiu taastamise tööriistakastist. süsteemid pärast pandeemiat. Konverentsil vaadeldakse seda maastikku ja arutatakse poliitilist raamistikku tervishoiusüsteemide hõlbustamiseks ja tugevdamiseks. Raamistik vaatleb järgmisi küsimusi:

· Juhtimine

· Hüvitamine • Infrastruktuur

· Teadlikkus

· Privaatsus

· Koostöö

· Tehnoloogia

Osalejad kuulevad a erinevaid eksperdid frKõik maailma piirkonnad, mille kõigi eesmärk on uurida, kuidas valitsused saavad eraldada ressursse konkureerivate rahvatervise nõuete vahel ja kuidas olemasolevad tehnoloogiad võivad aidata.

Loodame kasutada arutelusid võimaliku raamistikuna erinevate piirkondade vahelise poliitilise dialoogi loomiseks.

Loodame taas, et liitute meiega 27. oktoobril ja saate registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.  

Lisateabe saamiseks võtke ühendust dr Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPMi tegevdirektor, peatoimetaja, rahvatervise genoomika EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brüssel, Belgia T: + 386 30 607 281
veebisait

Jagage seda artiklit:

Euroopa Liit Personaalne meditsiin

Koroonaviirus – see pole ainus pandeemia, mis maailma nuhtleb ja annab andmeid

avaldatud

on

Tere hommikust, tervisekolleegid ja tere tulemast Euroopa personaliseeritud meditsiini liidu (EAPM) värskendusse. Tervislik meeldetuletus selles värskenduses, et COVID-19 ei ole ainus pandeemia linnas, mis on seotud mittenakkushaiguste ja vähiga (äratav tõsiasi, et iga kolmas inimene haigestub mingil eluperioodil vähki). . Need on mõlemad EAPM-i jaoks käimasolevad probleemid ja eeskirju saaks parandada, et tagada varane diagnoosimine ja ravi. Lisateavet allpool kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

Komisjoni poliitika tegevuskava üksikute mittenakkuslike haiguste sihtimiseks

Komisjoni terviseosakond, DG SANTE, avaldab poliitika tegevuskava, mis on suunatud üksikutele mittenakkuslikele haigustele.

Komisjoni memos esitatud plaanide kohaselt on mittenakkuslike haiguste poliitika rakendamise tegevuskava, mis käivitatakse 2022. aasta juunis. WHO toetab mittenakkuslike haiguste (NCD) teenuste integreerimist esmatasandi tervishoiusse. Septembri seisuga on WHO koolitusel osalenud 283 töötajat 64 esmatasandi arstiabiasutusest, et paremini reageerida mittenakkuslike haiguste levimusele. NCD-de (nagu südame-veresoonkonna ja kroonilised hingamisteede haigused, diabeet, vähk) kasvav koormus on viinud hädaolukordadele reageerimise fookuse nihkumiseni. 

Lisaks tervishoiuteenustele juurdepääsu parandamisele, enneaegsete surmade ennetamisele ja pagulaskogukondade heaolu parandamisele on selle programmi edukad tulemused aidanud kaasa tavade standardimisele, mida tuleks korrata teistes humanitaarabiasutustes. Vähk on välja jäetud, kuna seda käsitleti juba selle aasta alguses avaldatud eraldi kavas.

See haiguskeskne lähenemisviis, välja arvatud vähiraviplaan, tähistab tervise- ja tervise peadirektoraadi jaoks muutust. Dokumendi kohaselt on komisjoni tervishoiudirektoraat eelistanud vältida mittenakkuslike haigustega tegelemist diskreetselt, kuna see lähenemisviis võib erinevate haiguste killustatuse tõttu ellu jääda.

Dokumendi kohaselt käivitatakse 2022. aasta detsembris tegevusettepanekud südame-veresoonkonna haiguste, diabeedi ja elustiili riskitegurite osas. Aasta hiljem, 2023. aasta detsembris, järgneksid sellele meetmed hingamisteede haiguste ning vaimsete ja neuroloogiliste haiguste vastu.

reklaam

Digitaalse transformatsiooni turg, mille väärtus on 1,247.5. aastaks 2026 miljardit dollarit – kui palju ruumi tervisele?

Vertikaali järgi on digitaalne transformatsiooniturg liigitatud panganduseks, IT-ks ja telekommunikatsiooniks ning, mis kõige tähtsam, EAPM-i jaoks, tervishoiuks ja bioteadusteks. Tervishoiu digitaalse ümberkujundamise toetamine – välised šokid, nagu COVID-19 pandeemia ning uute digitaal- ja meditsiinitehnoloogiate, nagu tehisintellekt ja kogu genoomi järjestamine, edusammud loovad tingimused tervishoius häireteks ja muutusteks. 

Mõelge vaid mõnele näitele digitaalsest transformatsioonist: robotite desinfitseerimine COVID-19 pandeemia ajal; nõudmisel käitumisteraapia seansid nutitelefonis; ajakava koostamine rakendused, mis saadavad patsiendi kohtumiste meeldetuletusi; AI, mis suudab ristviiteid teha igale kunagi kirjutatud eelretsenseeritud paberile. Nii uutele tulijatele kui ka turgu valitsevatele ettevõtjatele on digitaaltehnoloogiate rakendamine patsiendihoolduse ja äriprobleemide lahendamiseks tee selles valdkonnas edu saavutamiseks. Digitaalsete tööriistade kasutuselevõtt diagnoosimiseks, raviks ja juhtimiseks on kriitilise tähtsusega – tegelikult võib see päästa elusid –, kuid paljude organisatsioonide jaoks pole see siiski sugugi rutiinne.

reklaam

EL on valmis Omicroniga silmitsi seisma, ütleb EMA...

"Me teame, et viirused muteeruvad, ja oleme selleks valmis," ütles Euroopa Ravimiameti tegevdirektor Emer Cooke Euroopa Parlamendi tervisekomisjoni (ENVI) ees.

Cooke täpsustas, et alates veebruarist kehtinud eeskirjad võimaldavad vaktsiinitootjatel vajadusel modifitseeritud vaktsiinide heakskiitmist kiirendada kolme kuni nelja kuu jooksul pärast protsessi alustamist. "Kõigepealt tuleb otsustada, kas see on vajalik, ja see ei ole Euroopa Ravimiameti otsus," ütles ta ja märkis, et see sõltub paljudest teguritest, nagu epidemioloogiline olukord, variandi levik ja ravimi efektiivsus. praegused vaktsiinid.

Vahepeal saate hoogu: kuna liikmesriigid viivad ellu oma revaktsineerimiskampaaniaid, töötavad EMA ja ECDC juba selle nädala lõpus ühisavalduse kallal kombineeritud ja sobitatud korduva strateegiate kohta, mille puhul revaktsineerimisvaktsiin erineb esmase vaktsineerimise oma. 

ELi seadusandjad saavutavad andmete jagamise seaduseelnõu osas kokkuleppe

Euroopa Parlamendi ja nõukogu läbirääkijad saavutasid teisipäeva hilisõhtul (30. novembril) kokkuleppe, mis peaks edendama andmete kättesaadavust kogu blokis. EL-i andmehalduse seaduse võttis komisjon kasutusele eelmise aasta lõpus ja selle eesmärk on avada ettevõtete jaoks avaliku sektori andmed, kehtestades samal ajal reeglid andmete jagamise teenustele, mis vahendavad andmeid neutraalsel viisil.

Need teenused tuleb kanda registrisse, et suurendada usaldust andmete vabatahtliku jagamise vastu. Avaliku sektori andmete taaskasutamiseks on ka uus lepinguline kord, mille jaoks loob komisjon ka registri.

EL-i privaatsuse järelevalveorgan soovib ühendada bloki regulatiivsed volitused Big Techi vastu

See on kõik ühe eest, üks kõigi eest Big Techi järelevalvet teostavate Euroopa reguleerivate asutuste jaoks.

Euroopa Liidu andmekaitseinspektor kutsub üle kogu bloki eraelu puutumatuse, konkurentsi ja tarbijakaitseorganeid üles ühendama jõud, et tugevdada piirkonna võitlust kuritarvitamise ja kahju vastu tehnoloogiasektoris.

"Järgmisel aastal on meil uus digitaalse arvelduskoja ettepanek," ütles Wojciech Wiewiórowski, kes juhib Euroopa andmekaitseinspektorit (EDPS).

EL-i valvekoer soovib uue algatuse käivitada 2022. aasta teisel poolel, lisas Wiewiórowski.

Uudised tulevad seoses kasvava murega, et Euroopa katkendlik lähenemine digitaalsele reguleerimisele takistab jõuliste tehnoloogiaettevõtete ohjeldamist.

Wiewiórowski keeldus arvamust avaldamast, kas ta eelistaks tsentraliseeritud jõustamissüsteemi, näiteks Big Techi privaatsuskaitse kontrollimise volituse andmist ühele üleeuroopalisele valvekoerale, öeldes, et see on vaid "üks võimalikest tulemustest".

Küsimusele, kas tema büroo võtab uue süsteemi raames rohkem jõustamiskohustusi, vastas ta: "Võin vastata ainult, et me võtame igal aastal rohkem volitusi."

Komisjonil on kaebus GDPR-i "tegutsemata jätmise" pärast

Euroopa Komisjoni süüdistatakse selles, et ta ei jälginud EL-i andmekaitsereeglite rakendamist, selgub ELi ombudsmanile esitatud uuest kaebusest. Kaebuse esitas Iiri kodanikuvabaduste nõukogu (ICCL) ja selles väideti, et EL-i juhid on jätnud tegutsemata Iirimaa väidetavate puudujääkide vastu bloki andmekaitsereeglite kohaldamisel. Samuti väitis ta, et komisjon ei kogunud andmeid selleks, et jälgida, kuidas GDPR-i jõustatakse kogu ELis. 

"Komisjon on võtnud pilgu pallilt ja GDPR on nüüd segaduses," ütles ICCL-i vanemteadur Johnny Ryan. Kaebus tuleneb ICCL-i selle aasta alguses avaldatud aruandest, milles leiti, et 98. protsenti suurematest GDPR-i juhtumitest, mis on suunatud Iirimaa andmekaitseasutusele, on lahendamata. Organisatsioon teatas, et juhtis uuringu tulemustele ELi justiitsvoliniku Didier Reyndersi tähelepanu, kuid ei saanud vastust. 

"Komisjon mitte ainult ei jätnud tegutsema, vaid isegi ei varustanud end tegutsemisotsuse tegemiseks vajalike teadmistega," ütles Ryan.

ELi ombudsman võib otsustada algatada vastuseks kaebusele uurimise. Tal on õigus tuvastada komisjoni suhtes haldusomavoli.

Komisjoni president: Laste vaktsiinid tulevad detsembri keskel

Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen ütles täna, et lastele mõeldud koroonaviiruse vaktsiinid on teel ning esimesed tarned algavad 13. detsembril.

Pöördudes eurooplaste poole vaktsineerimise ja korduva vaktsineerimise poole, ütles komisjoni president ajakirjanikele, et uus nakkuste kasv Euroopas koos uue Omicroni variandi ilmumisega kujutab endast "topeltohtu".

Euroopa Ravimiamet soovitas eelmisel nädalal heaks kiita BioNTechi/Pfizeri vaktsiini 5–11-aastastele lastele. Modifitseeritud vaktsiinil on väiksem annus - see sisaldab kolmandikku aktiivsest koostisosast täiskasvanu süstis.

Von der Leyen ütles, et oli BioNTechi ja Pfizeriga laste vaktsiinist rääkinud ning ravimitootjad olid teatanud, et nad suudavad lastele annused varakult, alates 13. detsembrist, manustada.

12. aastaks ootavad ravi 2025 miljonit – Brexitijärgne Inglismaa

See on Inglismaa prognoos, kui vaid 50 protsenti pandeemia ajal puuduvatest valikulise ravi saatekirjadest naaseb riiklikku tervishoiuteenistusse ja NHS-i aktiivsus kasvab vastavalt pandeemiaeelsetele plaanidele, selgub National National Institute'i täna avaldatud aruandest. Riigikontroll.  

Lisavoodite ja operatsioonisaali mahutavus ületab COVID-19 pandeemia eel planeeritud taseme; NHS-i tööjõule avaldatava jätkuva surve, sealhulgas pikaajalise personalipuuduse juhtimine; ja tagada, et olemasolevad tervisealased ebavõrdsused ei püsiks ega süveneks, väidetakse raportis.

Hea uudis lõpetuseks: ELi läbirääkijad jõuavad kokkuleppele ECDC mandaadi laiendamises

Euroopa Parlamendi ja nõukogu läbirääkijad jõudsid esmaspäeva hilisõhtul (29. novembril) kokkuleppele ettepanekus laiendada Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) volitusi. Leping tähendab, et ECDC aitab koordineerida reageerimist nakkushaiguste ohtudele ja nende kohta andmete kogumist ELi tasandil.

Ettepanek hõlmab ka uue ELi tervishoiu töörühma loomist, "et abistab valmisoleku ja reageerimise kavandamisel ning puhangutele reageerimisel kohalikul tasandil". Veelgi vastuolulisem on see, et agentuur saaks vastutuse jälgida riiklike tervishoiusüsteemide võimet reageerida haiguspuhangutele. 

Euroopa krooniliste haiguste liit oli nõudnud ka mittenakkushaiguste lisamist agentuuri mandaati. Parlamendi pressiteate kohaselt seda ei juhtunud, kuna agentuuri pädevus piirdub endiselt nakkushaigustega.

Ja see on praeguseks EAPM-ilt kõik – näeme varsti jälle.

Jagage seda artiklit:

Jätka lugemist

Euroopa Liit Personaalne meditsiin

EAPM: virtuaalne konverents nurga taga, In-Vitro Diagsnostic-kivine tee ees!

avaldatud

on

Tere hommikust ja tere tulemast Euroopa personaliseeritud meditsiini liidu (EAPM) viimase värskenduse juurde. Eesseisv virtuaalne EAPM -konverents on kohe -kohe ukse ees, meil on värske teave Terviseliidu nõukogu järelduste ja Rumeenia edusammude kohta koroonaviiruse vaktsineerimise osas, kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

Euroopa Parlamendi ja EAPMi määrus
virtuaalne konverents

Järgmisel nädalal, 27. oktoobril toimub virtuaalne konverents/veebiseminar, mida viib läbi EAPM. Bänneri pealkiri on "Sihtkoht silme ees: kas teete õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid. Kasutame võimalust ja kutsume teid selle tähtsa sündmuse juurde meiega liituma - ülemaailmsele konverentsile on registreeritud üle 100 delegaadi sellistest riikidest nagu Hiina, Jaapan, Brasiilia, Egiptus, Kanada, Ghana, USA ja loomulikult EL. Saate registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.

Üritus on jagatud neljaks erinevaks ümarlauaks, mis keskenduvad konkreetsele piirkonnale-need ümarlauad uurivad, kuidas piirkonnad hõlbustavad isikupärastatud meditsiini toomist tervishoiusüsteemi.

reklaam
  • 08.00–10.30 CET: Aasia ümarlaud - Aasia - sihtkoht silme ees: õige tegutsemine, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid
  • 11.00–13.00 CET: Lähis-Ida ümarlaud- Lähis-Ida ja Aafrika- sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et tuua patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid
  • 14.00–16.00 CET: Euroopa ümarlaud - sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid
  • 16.30–19.00 CET: Ameerika ümarlaud Sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et tuua patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid

Võite registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.

In vitro diagnostikasektor - kavandatud viivitus uute ELi eeskirjadega

Turu kokkuvarisemise ja teavitatud asutuse suutlikkuse "tõsise puudujäägi" pärast tegi Euroopa Komisjon neljapäeval ettepaneku viivitada in vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete määruse (IVDR) teatud aspektide rakendamisega. Meditsiiniseadmete tööstus on juba ammu nõudnud, et EL lükkaks IVDR -i edasi, hoiatades, et uus määrus häirib diagnostikaturgu rohkem kui selle vastav meditsiiniseadmete määrus (MDR), mille esitamine lükati edasi üks aasta kuus enne algkuupäeva kohaldatakse mais 2020 COVID-19 tõttu.

EAPM tegi sidusrühmadega koostööd nende väljakutsete mõistmiseks. Mõned neist on toodud allpool.

reklaam


Testimise ajakava

Kahetsusväärne matemaatika surub end praegustele katsetele uute reeglitega õigeaegselt kohaneda. Toote turule toomiseks ja testimiseks kulub rohkem kui 12 kuud. Tootjal kulub tehnilise toimiku koostamiseks 6–12 kuud ning tootjal ja teavitatud asutusel 3–6 kuud, et viia läbi vastavushindamine ja sõlmida leping. Teavitatud asutus vajab B- ja C-vastavushindamisklassi loomiseks 9–12 kuud, teatud kategooriate jaoks lisaaega 4 kuud ja kaasdiagnostika jaoks 6 kuud. Sertifikaadi väljastamine võtab teavitatud asutusel aega 1 kuu. Seejärel kulub tootjal seadme tootmiseks ja turustamiseks ning tarneahela kaudu tervishoiusüsteemi ja patsientideni jõudmiseks ELis 6 kuud ja rahvusvahelistel turgudel 9-12 kuud või kauem. Neid ajakavasid võib edasi lükata, kuna pandeemia mõjutab inimressursse, uuringuid ja kohapealseid auditeid, samuti ebakindlust tööstuse ja teavitatud asutuste jaoks, mis tuleneb oluliste ELi tasandi juhiste puudumisest ja teavitatud asutuste suutlikkust, paljud tootjad ootavad oma teavitatud asutuse määramist. 

Seetõttu sertifitseeritakse CE-märgisele tuginevate IVD-de puhul mõned katsed õigeaegselt. Kuid paljusid teisi IVD teste ei sertifitseerita õigeaegselt - need peavad turult välja tulema või uute ebakindluste tõttu taotlema riiklikke erandeid. Probleemi tõsiduse näitajana teatas veebruaris 2021 78% IVD ettevõtetest sertifitseerimise alustamise või lõpetamise probleemidest. 

Ohud innovatsioonile

Pikemas perspektiivis on innovatsiooni takistuseks. Kui laborid, tervishoiuasutused ja isegi ettevõtted, kes töötavad välja uusi teste uutes valdkondades, peavad omandama sertifikaadi praegu ebakindlate - kuid kindlasti raskemate - protsesside kaudu, võivad nad heidutada õpingute jätkamist ja mõjutada negatiivselt innovatsiooni. Valdkonna eksperdid viitavad sellele, et molekulaarne onkoloogia ise on ohus.

Eriti ohtlik on suur hulk LDT -sid, mis võivad IVDR -i kaudu kaduda, ja see, ütles üks teadlane, "tähendab kaotada palju uuendusi inimese geneetikas." Euroopas mitmekesise testimise heakskiitmise tingimustes on NGS -i testimine teatud vähivormide puhul laialdaselt kättesaadav, kuid valideeritud viisil, mis ei vastaks IVDR -i nõuetele. Teine osaleja, kes oli mures sobimatu regulatsiooniga seotud innovatsiooniriskide pärast, kommenteeris, et "NGS on siin, et jääda ja IVDR peaks seda tunnistama." Ettevõte, mis on spetsialiseerunud testidele ravimite toimivuse jälgimiseks, hoiatas ka, et "lühike ajakava raske peatumiseni tapab uute testide motivatsiooni". Lisaks väljendati täiendavaid hoiatusi ohu eest, et olemasolevate toodete sertifitseerimise tõenäoline prioriteetsus suunab tõenäoliselt uuenduslike toodetega seotud töö tagaplaanile.

Juhendi puudumine

Paljud sidusrühmad väljendasid muret selgete juhiste puudumise pärast õigusaktide mõju ning testide valimisel ja kasutamisel tehtavate operatiivsete otsuste tegemise osas. Juhtuminäidetest tulenevate peamiste järelduste hulgas oli vajadus suuniste järele, millist tehnikat konkreetsetes näidustustes kasutada. Juhised oleksid väärtuslikud konkreetsete mutatsioonide puhul nii HTA kui ka sertifitseerimise jaoks, et anda viide ühisele arusaamisele riiklikul, ELi ja rahvusvahelisel tasandil. Toetatakse laialdaselt konsensuse arendamist kollektiivse edasiliikumise viisi osas. Juhtumid tõid esile selliseid probleeme nagu surve, mis arstidele tõenäoliselt avaldub, et kasutada kaubanduslikult kättesaadavat testi, mis saab kättesaadavaks koos CE -märgistusega, isegi kui see ei pruugi tundlikkuse või spetsiifilisuse poolest tingimata parem olla, kuna LDT on juba edukalt kasutada. Nagu mõned sidusrühmad väidavad, on hea edasi liikuda heade ettevõttesiseste testidega-ja ELi suunised võiksid selgitada, millised testid need peaksid olema. Väideti, et ei ole määrust, mis hõlmaks kõiki kliinilisi stsenaariume. Lisaks annavad juhised selle kohta, mis õigustab üht või teist testi, arstidele ja patsientidele suuremat turvalisust.

Süsteemne ebaselgus

Nagu patsientide esindaja märkis - kibeda isikliku kogemuse põhjal - on diagnoosimisel väljakutsed kiireloomulised mitte ainult tehnoloogia kättesaadavuse, vaid ka „inimfaktori” osas, kusjuures koolitusel ja teadlikkusel on märkimisväärsed lüngad. Tema märkused kajastasid laialt levinud arusaama, et diagnostika on Euroopas ja meditsiinivaldkondades ja erialadel väga ebajärjekindel, mida süvendavad erinevad lähenemisviisid diagnostiliste testide väärtuse määratlemisele ning nende integreerimine tervishoiu- ja hüvitamissüsteemidesse. Paljudel juhtudel ei võeta testide hindamisel arvesse patsiendi võimalikku kasu - ja tervishoiusüsteemi kokkuhoidu - varasemast diagnoosimisest. Väidetakse, et liikmesriikide diagnostiliste testide osas otsuste tegemise suhteline autonoomia raskendab probleeme ja muudab IVDR-i kontekstis veelgi olulisemaks riiklike ja ELi tasandite vahelise kooskõlastatuse suurendamise. Üldiselt arvavad patsiendid, et patsientide osalemine diagnostikaotsuste tegemisel on ebapiisav. "Hea on näha, et IVDR parandab kvaliteeti ja ohutust," ütles patsientide kaitsja, "kuid kättesaadavust ja hüvitamist sellega ei lahendata."

Teistes uudistes ....

Terviseliidu nõukogu järeldused

Eesistujariigi koostatud nõukogu järelduste eelnõu Euroopa tervishoiuliidu kohta esitatakse sel nädalal hiljem farmaatsia- ja meditsiiniseadmete töörühma mitteametlikul videokonverentsil.

Juba enne koroonaviirust võitles suur osa Euroopast oma tervishoiusüsteemide kroonilise puudujäägiga. Pole siis ime, et järeldustes otsitakse tuge „tervishoiuasutustes ja tervishoiusüsteemides töötavate spetsialistide suutlikkuse suurendamiseks, eriti nende jaoks, kes on oma karjääri algusjärgus”. Järelduste eelnõus kutsutakse liikmesriike ja komisjoni „edasi uurima, kuidas ELil võiks tugevama Euroopa tervishoiuliidu kontekstis olla globaalses tervises strateegilisem lähenemisviis ja näidata juhtivat rolli praegustel pandeemiajärgsetel ülemaailmsetel läbirääkimistel tase. ” 

Komisjon alustab konsultatsioone tehisintellekti vastutuse teemal

Komisjon on algatanud avaliku arutelu puudustega toodete tekitatud kahju hüvitamise eeskirjade üle. Erilist tähelepanu pööratakse tehisintellekti (AI) kasutamisele toodetes ja teenustes. Komisjon kutsub huvitatud isikuid üles avaldama oma arvamust tootevastutuse direktiivi läbivaatamise ja selle kohta, kas muud siseriiklikud vastutuseeskirjad tagavad arukate ja tehisintellektil põhinevate toodete ja teenuste ajastul ikkagi õiguskindluse ja tarbijakaitse. See on eriti oluline, kuna nende toodete ja teenuste ohutus ei sõltu ainult nende disainist ja tootmisest, vaid ka tarkvarauuendustest, andmevoogudest ja algoritmidest. Avalik arutelu hõlmab selliseid küsimusi nagu see, milline ettevõtja peaks kahju eest vastutama. Teine oluline aspekt on toodete ja komponentide uuendamine ja renoveerimine, mis muutub ringmajandusele üleminekul üha olulisemaks.

Rumeenia nõuab ELilt abi koroonaviiruse vastu võitlemiseks

Rumeenia on aktiveerinud ELi kodanikukaitse mehhanismi, mis pakub abi eriolukordades, ja taotles piisavalt annuseid monoklonaalseid antikeharavimeid, et ravida 40,000 19 COVID-XNUMX põdevat patsienti. teatas täna (20. oktoober). 

Taotlus järgneb tervishoiuminister Attila Cseke ja tervisekomissari Stella Kyriakidese telefonikõnele neljapäeval. Ministri sõnul on mitmed riigid abi lubanud. 

Rumeenia on teiselt poolt kõige vähem vaktsineeritud riik ELish ainult 33 protsenti elanikkonnast, kes on saanud vähemalt ühe lasu. Tegeleb ka omaga halvim laine siiani koroonaviiruse nakkustest, kusjuures üle 700 uut juhtumit päevas miljoni inimese kohta. 

Euroopa Komisjon ütles et seni on ta Rumeeniasse tarninud Itaaliast saadetud 5,200 viaali antikeharavimeid, samuti 200 hapniku kontsentraatorit rescEU meditsiinivarudest, mis asuvad Hollandis, ja 50 hapnikukontsentraatorit Poolast. Taani saadab 15 ventilaatorit ja kaheksa hapniku kontsentraatorit.

Ja see on kõik selle nädala EAPM -ist - ärge unustage, saate registreeruda 27. oktoobri EAPM -i konverentsile siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin. Olge turvalised, ilusat nädalavahetust, kohtumiseni järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit:

Jätka lugemist

Euroopa Liit Personaalne meditsiin

Globaalne virtuaalne konverents ümber nurga, PM

avaldatud

on

Tere pärastlõunal ja tere tulemast Euroopa personaliseeritud meditsiini liidu (EAPM) viimase värskenduse juurde, milles käsitleme eelseisvat virtuaalset EAPM -konverentsi, IVDR -i viivitust ja vähktõvega seotud edusamme. kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

Ülemaailmne virtuaalne konverents PM -is - registreeruge kohe!

27. oktoobril toimub virtuaalne konverents/veebiseminar, mida viib läbi EAPM. Bänneri pealkiri on "Sihtkoht silme ees: kas teete õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid. Kasutame võimalust ja kutsume teid selle tähtsa sündmuse juurde. Saate registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.

Koroonaviiruse puhang annab tervishoiu sidusrühmadele võrratu võimaluse uurida ja rõhutada vastupidavate tervishoiusüsteemide olulisust. 

reklaam

Arvestades praegust ülemaailmset tähelepanu piisava tervishoiusüsteemi nõudmistele ja suurenenud huvi rahvatervise vastu üldiselt, käsitleb see virtuaalne konverents seda, mida saab teha, et tagada, et tervishoiusüsteemid on piisavalt vastupidavad, et mitte ainult toime tulla šokkidega. ülemaailmset pandeemiat, vaid reageerige ka neile alusjõududele, mis kujundavad tervishoiu vajadusi vähihaigetel. 

Üritus on jagatud neljaks erinevaks ümarlauaks, mis keskenduvad konkreetsele piirkonnale-need ümarlauad uurivad, kuidas piirkonnad hõlbustavad isikupärastatud meditsiini toomist tervishoiusüsteemi.

  • 08.00–10.30 CET: Aasia ümarlaud - Aasia - sihtkoht silme ees: õige tegutsemine, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid 
  • 11.00–13.00 CET: Lähis-Ida ümarlaud- Lähis-Ida ja Aafrika- sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et tuua patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid 
  • 14.00–16.00 CET: Euroopa ümarlaud - sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid 
  • 16.30–19.00 CET: Ameerika ümarlaud Sihtkoht silme ees: teeme õigesti, et tuua patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid 

Võite registreeruda siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin.

reklaam

Komisjon viivitab IVDR -i käivitamist kolme kuni viie aasta võrra

Euroopa Komisjon on teinud ettepaneku pikendada uute in vitro meditsiiniseadmete eeskirjadele ülemineku tähtaega, sealhulgas COVID-19 testide puhul, et vältida tarnehäireid.

"Puudus on praegusel ajal mõeldamatu," ütles tervise ja toiduohutuse volinik Stella Kyriakides avalduses.

In vitro diagnostikameditsiiniseaduste määrus pidi kehtima alates 26. maist 2022. Kuid teavitatud asutuste suutlikkus tõendada kõiki olemasolevaid tooteid on tõsiselt puudulik. Seetõttu on tootjatel võimatu õigeaegselt läbi viia seaduslikult nõutud vastavushindamismenetlusi.

Uute sertifitseerimisreeglite kohaldamise laiendamine varieerub nüüd sõltuvalt IVD toote tüübist, teatas komisjon.

Kõrgema riskiga seadmetel, nagu HIV- või hepatiiditestid (D -klass) ja teatud gripitestidel (C -klass), on nüüd üleminekuperiood vastavalt kuni 2025. ja 2026. aastani, samas kui madalama riskiga seadmetel, nagu B- ja A -klassi steriilsed seadmed, on üleminekuperiood kuni 2027. aastani. See tooks kaasa märkimisväärse testide puuduse enneolematu nõudluse ajal ja COVID-19 testid kuuluvad IVD testikategooriatesse. Enim ohustatud on väiksemad ettevõtted, ütles lobigrupp: "COVID-19 pandeemia on näidanud, kui oluline on omada täpset diagnostikat ja tugevat regulatiivset raamistikku in vitro meditsiiniseadmete jaoks."

Need on küsimused, mille Euroopa personaliseeritud meditsiini liit on viimastel kuudel välja toonud ja millele poliitikakujundajad tähelepanu juhivad. 

EAPM -i ekspertide paneelide käigus rõhutati, et üldiselt on diagnostikasektoris - sealhulgas ametiasutustes, laborites ja tootjates - vajalike ettevalmistuste tegemisel endiselt olulisi lünki, millega kaasneb oht (ja mõnel juhul isegi paratamatus). ilmneb, mis lükkab arstide juurdepääsu testidele ja patsientide juurdepääsu täpsele ravile. "Teavitatud asutuste arv on ebapiisav ja neil ei ole piisavalt õigeid töötajaid" on sagedane kaebus. 

Tootjatel on juba praegu raskusi mõne oma toote jaoks teavitatud asutuse kindlakstegemisega ning eriti napib ekspertrühmi, kes annaksid sertifikaadi arenenumatele IVD -dele, samuti ebapiisavaid ELi referentlaboreid. Ja puuduvad selged suunised paljude otsuste tegemise valdkondade kohta ega laiapõhjaline üksmeel võimalike lahenduste osas määruse väljakutsetele. 

EL on 2017. aasta õigusaktides teadlikult ette näinud meetmed, mille eesmärk oli tagada sujuv üleminek ja vältida turuhäireid. Kuid need meetmed tunduvad praegu ebapiisavad ja üleminek ei ole tõenäoliselt sujuv. Edu sõltub toimivast regulatiivsüsteemist. 

Kuna see praegu ilmselgelt nii ei ole, pole üllatav, et IVDR -i raames tegutsemist Euroopa ebapiisava infrastruktuuriga on võrreldud paadi purjetamisega selle ehitamise ajal.

EAPM vaatab järgmise nädala jooksul läbi selle komisjoni muudetud ettepaneku. 

Euroopa Parlamendi vähiraporti muudatused on kesksel kohal - 1,537 muudatused ...

Euroopa Parlamendi vähikomisjoni saadikud kogunesid neljapäeval (14. oktoobril), et arutada eelnõu muudatusettepanekuid vähi aruanne autoriks prantslasest Euroopa Parlamendi liige Véronique Trillet-Lenoir (Uuenda Euroopa). Vähikomitee esimees Bartosz Arłukowicz märkis, et muudatusettepanekute suur arv - 1,537 XNUMX - osutab raporti vastu huvi tundmisele ja komitee vajadusele. 

"Peame veenduma, et see dokument on võimalikult täpne ja piiritleb selgelt edasise tee," ütles ta.

Mis puutub EAPMi, siis jälgime olukorda tähelepanelikult ja teeme pidevalt koostööd Euroopa Parlamendiga. EAPM vaatab läbi kõik tehtud muudatused ja töötab asjaomaste saadikutega, et leida konsolideeritud ja kompromissmeetod. 

Muidugi on diagnostika, rahvatervise genoomika, reaalse maailma tõendid, juurdepääs ja kopsuvähi sõeluuringud ning eesnäärmevähi sõeluuringud meie poliitilises tegevuskavas tähtsal kohal.

Tervishoiutehnoloogia hindamine

Enne aasta lõppu peaks Euroopa Parlament täiskogul hääletama, et kinnitada Euroopa tervisetehnoloogia hindamise määrus, mille parlament ja nõukogu juunis kokku leppisid.

Moodustati uus ELi tervishoiuteenuste hindamise konsortsium, mis võitis hiljuti komisjoni lepingu ELi tervisetehnoloogia hindamise metoodika väljatöötamiseks. EUnetHTA 21 konsortsiumisse kuulub 13 HTA asutust kogu blokist ja tal on kaks aastat aega, et koostada kõigile sobiv hindamine.

Järgides ravimite reguleerimise eeskuju, on Euroopa tervishoiu hindamise organid loonud ka vabatahtliku agentuuride juhi rühma, mis hakkab rakendamise edenedes toimima tugivõrgustikuna.

Järgmisel aastal moodustab komisjon uue süsteemi taristu väljatöötamiseks koordineerimisrühma. Riiklikud süsteemid peavad samuti ette valmistama uue määruse integreerimise. Kuid aega on veel; see jõustub 2025.

Järeldused tervishoiuliidu kohta keskenduvad ravimitele

13. oktoobri kuupäeva „Nõukogu järelduste eelnõu Euroopa tervishoiuliidu tugevdamise kohta” versioon keskendub muu hulgas ravimite taaskasutamisele, antimikroobsele resistentsusele ja ravimite vastupidavusele.

Tarneahela väljakutsed, mis põhjustavad meditsiinitoodete juurdepääsu ja kättesaadavuse vähenemist, mida COVID-19 pandeemia on veelgi süvendanud, on agentuuri jaoks veel üks fookusvaldkond. Euroopa Ravimiamet (EMA) kavatseb teha koostööd liikmesriikide, komisjoni, parlamendi, teiste ELi asutuste ning patsientide ja tervishoiutöötajatega, et leida võimalusi juurdepääsu ja kättesaadavuse parandamiseks, mis on tänapäeval igapäevane probleem kõigis ravivaldkondades.
 
Aruande kohaselt on agentuuri teine ​​eesmärk digitaalse tehnoloogia integreerimine reguleerimisprotsessidesse, keskendudes integratsioonile väliste sidusrühmadega, et luua järgmise viie aasta jooksul võrgustiku jaoks sujuv platvorm.

Järelduste eelnõus kutsutakse komisjoni üles hindama võimalikku kasu ELi tasemel antimikroobsete ravimite mittetulundusliku tootmise korraldamisest „kaubandusliku huvi puudumise korral”.

Samuti kutsuvad nad nii liikmesriike kui ka komisjoni üles „toetama veelgi antibiootikumide hankimise stimuleeriva mehhanismi väljatöötamist ja katsetamist ELis”.

Hea uudis lõpetada - India lubab välisturiste pärast 19 kuud 

India avab oma piirid ülemerereisijatele, kuna leevendab COVIDiga seotud piiranguid igapäevaste nakkuste vähenemise ajal. Alates reedest annab riik tellitud lendudega saabuvatele reisijatele turismiviisasid. Teenust laiendatakse kommertslendudega saabujatele alates 15. novembrist. Reedel Indias maanduvad välisturistid tulevad 19 kuu jooksul esimesena riiki.  

Ja see on kõik selle nädala EAPM -ist - ärge unustage, saate registreeruda 27. oktoobri EAPM -i konverentsile siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin. Olge turvalised, ilusat nädalavahetust, kohtumiseni järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit:

Jätka lugemist
reklaam
reklaam

Trendid