EMA soovitab COVID-19 vaktsiin Moderna ELis müügiloa saamiseks

EMA on soovitanud anda a tingimuslik müügiluba COVID-19 vaktsiin Moderna ennetamiseks koronaviirushaigus (COVID-19) inimestel alates 18. eluaastast. See on teine ​​COVID-19 vaktsiin, mille EMA soovitas autoriseerimiseks. 

EMA inimravimite komitee (CHMP) on põhjalikult hinnanud andmeid kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsus vaktsiini ja soovitatakse konsensuse alusel ametlik tingimuslik müügiluba annab Euroopa Komisjon. See tagab ELi kodanikele, et vaktsiin vastab ELi standarditele, ning kehtestab kaitsemeetmed, kontrollid ja kohustused kogu ELi hõlmavate vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks.

"See vaktsiin pakub meile veel ühe tööriista praegusest hädaolukorrast ülesaamiseks," ütles EMA tegevdirektor Emer Cooke. "See annab tunnistust kõigi asjaosaliste pingutustest ja pühendumusest, et meil on see teine ​​positiivse vaktsiini soovitus vaid veidi aega pärast WHO pandeemia väljakuulutamist.

Nagu kõigi ravimite puhul, jälgime tähelepanelikult andmeid vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta, et tagada ELi avalikkuse jätkuv kaitse. Meie töö juhindub alati teaduslikest tõenditest ja pühendumusest kaitsta ELi kodanike tervist. "

Väga suur kliinilises uuringus näitas, et COVID-19 vaktsiin Moderna oli COVID-19 ennetamisel efektiivne 18-aastastel inimestel.

Hea uudis meie jõupingutustest tuua rohkem # COVID19 vaktsiinid eurooplastele!
@EMA_Uudised hindas, et @moderna_tx vaktsiin on ohutu ja efektiivne.

Nüüd töötame selle heakskiitmiseks ja EL-is kättesaadavaks tegemisel täie hooga.

reklaam

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Jaanuar 6, 2021

Kohtuprotsessis osales kokku umbes 30,000 XNUMX inimest. Pooled said vaktsiini ja pooled mannekeenisüstid. Inimesed ei teadnud, kas nad said vaktsiini või mannekeeni süste. Efektiivsuse arvutati umbes 28,000 18 inimesel vanuses 94–XNUMX aastat, kellel ei olnud märke varasemast nakkusest.

Uuring näitas, et vaktsiini saanud inimestel vähenes sümptomaatiliste COVID-94.1 juhtude arv 19% võrra (11-st 14,134 19-st vaktsineeritud inimesest said sümptomid COVID-185-ga) võrreldes mannekeeni süste saanud inimestega (14,073 19 94.1-st inimesest) mannekeenseid süsti saanud COVID-XNUMX koos sümptomitega). See tähendab, et vaktsiin näitas XNUMX% efektiivsus kohtuprotsessis.

Uuring näitas ka 90.9% efektiivsus raske COVID-19 riskiga osalejatel, sealhulgas kroonilise kopsuhaiguse, südamehaiguse, rasvumise, maksahaiguse, diabeedi või HIV-nakkusega patsientidel. Kõrge efektiivsus säilitati ka sugude, rassiliste ja etniliste rühmade lõikes.

COVID-19 vaktsiin Moderna tehakse kahe süstina käsivarre, 28-päevase vahega. COVID-19 vaktsiin Moderna kõige levinumad kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja paranesid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on valu ja turse süstekohas, väsimus, külmavärinad, palavik, kaenlaalused tursed või hellad lümfisõlmed, pea-, lihas- ja liigesevalu, iiveldus ja oksendamine. Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse ka edaspidi, kui seda kasutatakse kogu ELis ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteem ning täiendavad uuringud ettevõtte ja Euroopa ametiasutuste poolt.

Kust leida rohkem teavet

. tooteteave heaks kiitnud CHMP COVID-19 vaktsiin Moderna sisaldab väljakirjutamisteavet tervishoiutöötajatele, a pakendi infoleht elanikkonnale ja üksikasjad vaktsiini lubamise tingimuste kohta.

Hindamisaruanne, mis sisaldab üksikasju EMA hinnangust COVID-19 vaktsiin Moderna kohta, ja täielik riskijuhtimise plaanavaldatakse mõne päeva jooksul. Kliinilises uuringus andmed, mille ettevõte on esitanud müügiluba avaldatakse agentuuri lehel kliiniliste andmete veebisait õigeaegselt.

Lisateavet on saadaval vaktsiini ülevaates võõrkeeles, sealhulgas vaktsiini eeliste ja riskide kirjeldus ning miks EMA soovitas ELil seda luba anda.

Kuidas COVID-19 vaktsiin Moderna töötab

COVID-19 vaktsiin Moderna valmistab keha ette COVID-19 vastu kaitsmiseks. See sisaldab molekuli nimega messenger RNA (mRNA), millel on juhised piigi valgu valmistamiseks. See on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev valk, mida viirus vajab organismi rakkudesse sisenemiseks.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, loevad mõned tema rakud mRNA juhiseid ja toodavad ajutiselt piigivalku. Seejärel tunneb inimese immuunsüsteem selle valgu võõrana ja toodab antikehi ning aktiveerib selle rünnakuks T-rakud (valged verelibled).

Kui inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb tema immuunsüsteem selle ära ja on valmis keha selle eest kaitsma.

Vaktsiini mRNA ei püsi organismis, vaid laguneb varsti pärast vaktsineerimist.

Tingimuslik müügiluba

Nüüd kiirendab Euroopa Komisjon otsustusprotsessi otsuse vastuvõtmiseks tingimuslik müügiluba COVID-19 vaktsiin Moderna jaoks, võimaldades vaktsineerimisprogramme kogu ELis rakendada.

A tingimuslik müügiluba on üks ELi reguleerivatest mehhanismidest, mis hõlbustab varajase juurdepääsu ravimitele, mis vastavad rahuldamata meditsiinilistele vajadustele, sealhulgas eriolukordades, nagu praegune pandeemia.

A tingimuslik müügiluba on vaktsiini ametlik luba, mis hõlmab kõiki ELi jaoks toodetud partiisid ja annab põhjaliku hinnangu vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks.

Kuna COVID-19 vaktsiin Moderna on soovitatav a tingimuslik müügiluba, ettevõte, mis turustab COVID-19 vaktsiini Moderna, jätkab käimasoleva peamise uuringu tulemusi veel kaks aastat. See uuring ja täiendavad uuringud annavad teavet selle kohta, kui kaua kaitse kestab, kui hästi vaktsiin hoiab ära raske COVID-2, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid naisi ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid.

Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et anda täiendavat kindlust vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi kohta, kuna tootmist jätkatakse.

COVID-19 vaktsiin Moderna ohutuse jälgimine

Kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga jälgitakse hoolikalt COVID-19 vaktsiini Moderna ja tehakse mitmeid tegevusi, mis kehtivad konkreetselt vaktsiinide COVID-19 kohta. Kuigi COVID-19 vaktsiine on aastal saanud suur hulk inimesi Kliinilistes uuringutes, võivad teatavad kõrvaltoimed ilmneda alles siis, kui vaktsineeritakse miljoneid inimesi.

Ettevõtted peavad lisaks seadusandluses nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele esitama igakuised ohutusaruanded ja viima läbi uuringuid vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks, kuna neid kasutatakse avalikkuses. Lisaks, sõltumatud uuringud COVID-19 vaktsiinide kohta ELi asutuste koordineeritud teave annab ka rohkem teavet vaktsiini pikaajalise ohutuse ja kasulikkuse kohta elanikkonnale.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Hinnang COVID-19 vaktsiinile Moderna

COVID-19 vaktsiin Moderna hindamise käigus CHMP toetas EMA ohutuskomitee, PRAC, kes hindas riskijuhtimise plaan COVID-19 vaktsiin Moderna ja EMA pandeemia töörühm COVID-19 (COVID-ETF), rühm, mis ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik hõlbustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide kiiret ja kooskõlastatud reguleerivat tegevust.

Seotud sisu