Euroopa Parlamendi tervishoiukomisjon lepib kokku meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide osas, kuid see on kiire ja toob kaasa viivitusi, ütleb Eucomed

Euroopa meditsiinitehnikatööstuse assotsiatsioon Eucomed on väljendanud pettumust ja suurt muret 25. septembril toimunud Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni (ENVI) hääletuse tulemuse üle. Eucomedi sõnul: "Komitee hääletas äärmiselt raske bürokraatliku menetluse poolt, mis ühendab keeruka, ettearvamatu kontrolliprotsessi ja faktiliselt juhtumipõhise tsentraliseeritud turustamiseelse loa süsteemi."

Pakutud reguleerimise süsteem mitte ainult asjatult viivitada kolm aastat patsiendi juurdepääs uusimale päästevarustus meditsiinitehnoloogia, vaid ka pakkuda laastav rahaline löök Euroopa 25,000 väikeste ja keskmise suurusega seadme tegijad. ENVI komisjon ohustab patsientide ja töökohti, mis näeb välja nagu kiirustades läbi tegelema, mis püüab rahuldada aega survet, et parlament tunneb enne Euroopa valimisi, kuid mitte vajaduste Euroopa patsiendid ja arstid. Juba mitu fraktsioonide tulemus esindab ka järsk nihe nende innovatsiooni toetavas, pro-konkurentsivõimet platvormid, millel nad võitlevad uuesti valimised 2014. Nüüd on kuni fraktsioonide valguses plenaaristungil oktoobris keerata "ruttas tegeleda" ümber "õige asi" patsientide ja töökohta.

Lepinguga võttis täna on omadused tegeleda kiirustades kokku, sest see ühendab palju elemente komisjoni ja Raportööri ettepanek. ENVI komisjon hääletab hindama, mis on palju keerulisem kui üks kavandatud Euroopa Komisjoni Artikli 44Ning esitatakse äärmise bürokraatlik juhtumi puhul tsentraliseeritud eelnevalt müügiloa süsteemi, nagu pakkus välja ettekande, mida haldab 21 rühmad kliiniliste ekspertide samuti Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiameti. Kaugel esialgse Komitee 28 eksperdid ette nähtud Euroopa Komisjoni väga keskendunud volituse uue komitee on peaaegu kafkalikuks oma ehituse üle 600 meditsiini ekspertide valitud kogu Euroopas otsustada kogu 21 alakomiteed. Ei ole tehtud igasuguse reaalsele ohutuse suurenenud oleks, mida lükkab ta põhjust päästevahendite seadmete jõuda patsientide ja mida täpselt maksumus lisatakse bürokraatia Euroopa valitsused ja tööstus on. Tööstus on arvutanud, et ettepanek süsteem bürokraatlik Hiiglasemale maksab kuskil vahel 10 ja 25 miljardit eurot ja see ei saavuta üheskoos patsiendi ohutuse parandamise eesmärki. Selle asemel kujutab ettepanek endast tegevust, mis põhineb parlamendiliikmete kollektiivsel soovil sõlmida enne kampaaniahooaega aeganõudev, väga tehniline toimik.

Lisaks spetsiaalne teavitatud asutused on määratud ja haldab Euroopa Ravimiameti (EMA), samas ei vastanud küsimusele, mida kvalifitseerub selts piiratud meditsiiniseadme ekspertiisi teha seda tööd. Maksumaksjad de facto maksma kaks korda sama protseduuri: kui varustada spetsiaalse teavitatud asutuste kvalifitseeritud eksperdid (mis on iseenesest õige lähenemine) ning taas uuele konglomeraat kuni 600 kliinilise eksperdid, kes teevad teise toote hindamist, mis on tarbetu dubleerimine ja vastuolu kavandatava süsteemi. Kui ettepanek tehakse järgmisel täiskogu istungil Euroopa Parlamendi siis viska tekk üle Euroopa Quick VKEde innovatsiooni ja sissetulev investeeringuid.

Eucomed tegevjuht Serge Bernasconi ütles: "See kompromissettepanek laual on öelnud, et oluliselt teistsugune kui raske tsentraliseeritud eelnevalt müügiloa süsteemi eelnõus ENVI aruande. Olgu see olema selge, et see on PMA varjata läbi iga juhtumi puhul eraldi ja hakkab tegelema löök patsientide juurdepääsu ja meditsiiniseadme innovatsiooni Euroopas. Ka keegi on näidanud, kuidas mingi osa kavandatava uue PMA süsteem oleks muutunud tulemustest PIP või muu ohutuse küsimus. Bürokraatia ei takista väidetava pettuse nagu PIP. Konkreetsed meetmed, mida teha. meetmed et komisjon võttis eile ei selgesti aitab vältida juhtumeid nagu PIP kordumist need sisaldavad ootamatuid visiite tootja ning toetab täielikult tööstus. Meie tööstus on samuti pühendunud investeerida 7.5 miljardit eurot tõhusates ja vajalikes ohutusmeetmetes. Kuid see, mis sunnib meid kulutama süsteemi jaoks rohkem kui meie kogu teadus- ja arendustegevuse eelarve, ilma et patsientidele oleks tõestatud eeliseid, on väljaspool minu arusaamist. Parlamendi fraktsioonidel on veel aega hinnata süsteemi mõju patsientidele, mõju innovatsioonile ja ressurssidele ning fikseerida see kiire kokkulepe õigeks kokkuleppeks, kui hääletus algab oktoobris toimuval täiskogu istungjärgul. "

ENVI komisjon näitas ka teist pealtnäha pimedat kohta tegelikkusele ja patsientide vajadustele. Hoolimata Euroopa kasvavast üksmeelest ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete uuesti töötlemise vastu, sealhulgas täieliku keelu kohta Prantsusmaal, hääletas ENVI komisjon meetme toetamise nimel, mis muudaks kõik seadmed vaikimisi uuesti töödeldavaks. Eucomed usub, et meede ohustab patsiendi ohutust, kuna ei nõua, et töötlejad vastaksid algsete tootjate samadele ohutus- ja regulatiivsetele standarditele.

Tööstuse usub kindlalt, et liikuda süsteemi pakutud ENVI ei ole õige tee edasi heaolu patsientide ja tuleviku meditsiiniseadme innovatsiooni Euroopas. Mitu teaduslikud aruanded ja uuringud näitavad selgelt, et meditsiiniseadmete tsentraliseeritud turustamiseelse loa süsteem (PMA), sarnane FDA poolt USA-s kasutatule, ei too patsientidele täiendavat ohutust ja põhjustab tarbetuid 3–5-aastaseid viivitusi patsientidele jõudvad elupäästvad meditsiiniseadmed. Näitena võib tuua sellise uudse meditsiinitehnoloogia nagu neerude denervatsioon raske ja kontrollimatu hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle seisundit ei saa ravida ainult ravimitega. See tehnoloogia päästab juba inimeste elusid Euroopa patsientide samal ajal kui hinnanguliselt 7 miljonit ameeriklast seisukorra ootavad siiski seda protseduuri heaks. Ka USA arstid on olnud väga häälekalt oma pettumust selline süsteem, sest see eitab neid ja nende patsientidele juurdepääsu parima võimaliku meditsiinilise tehnoloogia, mis päästab elusid. Euroopa juhtivad investorid on ka hoiatada et "FDA-nagu süsteemi tapaks patsientidel ja tappa innovatiivsetele ettevõtetele."

reklaam

Uuring meditsiinitehnoloogia ettevõtted hinnata rahalise mõju 2015 et 2020 näitas, et see maksab VKE täiendavat € 17.5 miljonit aastas tuua uue klassi III seade patsientidel Tsentraliseeritud turustamiseelsetele loa süsteemi pakutud poolt ettekandja. Euroopa Komisjoni esialgse analüüsi alusel (artikli 44) uuring näitas, maksaks VKE veel € 2.5 miljonit eurot aastas.

Meditsiiniseadme tootjad tunnistavad, et praegune süsteem vajab uuendamist ja tunnistama, et muutus on vajalik, et parandada Euroopa meditsiiniseadme reguleeriva raamistiku. Tööstus on sätestatud konkreetsed soovitused jaoks vajalik ja tõhus parandusi süsteemi tugevdamiseks. Eriti, mis puudutab kinnitamise protsessi ja teavitatud asutuse, kutseorganisatsioonid, mis on lubatud riikide valitsused ohutuse hindamiseks meditsiiniseadmete enne võimaldades neil teha patsientidele kättesaadavaks tööstus on teinud ettepaneku, et:

1. Määrake kindlaks pädevus, et teavitatud asutused peavad olema paigas, et korralikult hinnata kliinilisi tõendeid;
2. Kindlaks range ja ühtlustatud meetmed, et pädevad asutused peavad taotlema määramine, järelevalve ja kontrolli teavitatud asutused.

Vastupidiselt komisjoni analüüsi alusel (artikli 44) ja ettekandja tsentraliseeritud kinnitamise protsessi, rakendades nii ettepanekuid viiks ELi hõlmav ühtne, kõrge kvaliteediga tunnustamise süsteemi, mis ei ole põhjendamatu viivitus päästevahendite ravi jõudes patsientidel ja ei too kaasa tohutu bürokraatia koormust.

Jagage seda artiklit: