Ühenda meile

Tervis

Leppige kokku ELi ravimite reguleeriva asutuse rolli tugevdamises

JAGA:

avaldatud

2 aastat tagasi

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.

Euroopa Parlament ja nõukogu jõudsid esialgsele kokkuleppele, et muuta Euroopa Ravimiamet tõhusamaks ravimite ja meditsiiniseadmete puudusega võitlemisel. ENVI.

Euroopa Ravimiameti (EMA) suutlikkust hallata ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust tugevdatakse kahe puudujäägi juhtrühma loomisega vastavalt ravimite ja meditsiiniseadmete jaoks. Need juhtrühmad kohtuvad regulaarselt ja alati, kui olukord seda nõuab, valmistudes rahvatervise hädaolukorraks või selle ajal. Nad ootavad asjatundlikke nõuandeid vaatlejatelt, kes esindavad patsiente ja meditsiinitöötajaid, samuti müügiloa omanikke, hulgimüüjaid või muid tervishoiuteenustega seotud sidusrühmi.

Parlament nõudis läbirääkimistel edukalt, et nende rühmade liikmetel ei tohi olla seotud tööstussektorites huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Menetluste kokkuvõtted ja soovitused tuleb teha avalikult kättesaadavaks.

Suurenenud läbipaistvus puuduste, kliiniliste uuringute ja müügilubade osas

Parlamendi ettepanekul loob EMA Euroopa puuduste seireplatvormi ja haldab seda, et hõlbustada teabe kogumist ravimite puuduse, pakkumise ja nõudluse kohta. Amet loob ka avaliku veebilehe, mis sisaldab teavet kriitiliste ravimite ja meditsiiniseadmete puuduste kohta.

Lisaks peavad ELis läbiviidud kliiniliste uuringute sponsorid rahvatervisega seotud hädaolukorras tegema uuringu alguses ELi kliiniliste uuringute registris avalikult kättesaadavaks uuringuprotokolli ja tulemuste kokkuvõtte.

Kui ravimile antakse müügiluba, avaldab EMA muuhulgas tooteteabe koos kasutustingimuste üksikasjade ja saadud kliiniliste andmetega (sisaldab anonüümseid isikuandmeid ja ei sisalda äriliselt konfidentsiaalset teavet).

reklaam

Raportöör Nicolás González Casares (S&D, ES) ütles: „Selle lepinguga muudab parlament nii ameti kui ka kõik tarneahelas osalejad läbipaistvamaks, kaasates neid protsessi rohkem ja soodustades sünergiat ELi ametite vahel. Lisaks sillutame teed kliiniliste uuringute edendamisele vaktsiinide ja ravimeetodite väljatöötamiseks, suurendades nende küsimuste läbipaistvust. Ja uue Euroopa puuduste seire platvormiga pakume agentuurile peamist vahendit ravimite tarnimise jälgimiseks ja puuduste ennetamiseks. Lühidalt, rohkem läbipaistvust, rohkem osalemist, rohkem koordineerimist, tõhusamat järelevalvet ja rohkem ennetamist.

Järgmised sammud

Parlament ja nõukogu peaksid nüüd enne lepingu jõustumist selle sisu heaks kiitma.

Taust

Osana hoone a Euroopa terviseliit, tegi komisjon 11. novembril 2020 ettepaneku uue terviseohutuse raamistiku kohta, mis sobib tulevaste terviseprobleemidega. koroonaviiruse vastu võitlemisel saadud õppetunnid, Mis sisaldab ettepanek tugevdada volitusi Euroopa Ravimiamet.

Rohkem informatsiooni 

Jagage seda artiklit:

Seotud teemad:
EU Reporter avaldab mitmesugustest välistest allikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad.
reklaam

Trendid