EAPM - geeniteraapia edendamine kõrgtehnoloogiliste ravimitega

Tere pärastlõunat ja tervitage tervishoiukolleege nädala esimesel Euroopa isikupärastatud meditsiini alliansi (EAPM) värskendusel, kui me liigume rõõmsalt jõulude poole. EAPM avaldas äsja juhtiva dokumendi geeniteraapia kohta - rohkem sellest allpool koos tavapäraste värskendustega, kirjutab EAPM tegevdirektor Denis Horgan. 

ATMP-d soodustavad väljavaateid raskete haigustega võitlemiseks

EAPM on oma hiljutise poliitilise arutelu põhjal välja andnud geeniteraapiat käsitleva dokumendi, "Tervishoiu liikumine kõrgtehnoloogiliste ravimitega ". Sektor seisavad silmitsi väljakutsetega, mis raskendab uuringute tõlkimist patsientide juurdepääsuks. Teaduslikele, kliinilistele arengutele ja regulatiivsetele probleemidele lisanduvad piiratud kogemused kliinilise ja kaubandusliku kasutamise alal, piiratud tootmisalane oskusteave, suured kulud ning raskused arengurahastuse ja investeeringute saamisel.

Hinnakujundus, hüvitamine ja turulepääs on täiendav väljakutse, eriti Euroopas, kus tehnoloogia tundmatus ja ebakindlus tegelike tõendite kasutamisel põhjustavad arstide, tervisetehnoloogia hindamisasutuste ja maksjate seas ettevaatlikkust. Tuleb vaadata läbi regulatiivse ja turule juurdepääsu raamistiku sobivus nende toodete jaoks, andmete sihipärane arendamine, avaliku ja erasektori partnerlus ning täielikum koostöövalitsused, arstid, kindlustusandjad, patsiendid ja farmaatsiaettevõtted.

Käesolevas dokumendis antakse kõikidele sidusrühmadele konkreetsed soovitused, mis hõlmavad varajast dialoogi võimalike toodete kohta, kliiniliste andmete ja patsiendiregistrite ühendamist või kontrolliraamistike standardimist kuni tervikliku lähenemiseni tõendite kogumisel, hindamisel, hinnakujunduses ja ATMP-de eest tasumisel. Paber on saadaval siin.

ELi tervishoiuprogrammi jaoks on tagatud 5.1 miljardit eurot 

14. detsembril lepiti kokku kõigi aegade suuremas terviseprogrammis ja 5.1 miljardi euro suuruste vahendite jaotamise reeglites. Euroopa Parlamendi ja ELi liikmesriikide läbirääkijad sõlmisid kokkuleppe seaduse kohta, millega luuakse Euroopa Liidu nn EU4Healthi programm alates 2021. aastast. 

reklaam

"Pandeemia COVID-19 on näidanud, et Euroopa ei olnud varustatud tõsise tervisekriisiga toimetulekuks. Pandeemia esimese tipu ajal ei puudunud meil mitte ainult arstid, õed ja meditsiinitöötajad, vaid ka ravimid ja meditsiinivarustus. See ei tohi kunagi juhtub uuesti, et arst peab valima, kes elab või sureb, sest haiglal pole ressursse kõigi abistamiseks, "ütles EPP fraktsiooni Euroopa Parlamendi juhtiv läbirääkija ja EAPMi tugevam toetus Cristian Silviu Bușoi.

"Seetõttu eraldatakse programmis rahalisi vahendeid kriisi seisukohalt oluliste toodete, meditsiini- ja tervishoiutöötajate reservi loomiseks, koostoimes ja täiendavalt teiste ELi vahenditega," lisas ta. Bușoi läbirääkimistega tervishoiuprogrammi tingimuseks on ELi uues pikaajalises eelarves tervishoiuteenuste rahastamise suurendamine. 

Samuti soovis fraktsioon PPE, et programm toetaks tervishoiutöötajate koolitust, vähendaks tervisealast ebavõrdsust, toetaks digiteerimist tervishoiusektoris, rahastaks vähivastast põhiplaani ja tooks Euroopasse tagasi ravimite tootmise.

WHO ei näe ette, et COVID-19 vaktsiinid tuleks kohustuslikuks muuta

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ei näe ette riike, mis muudaksid uute väljatöötatud COVID-19 vaktsiinide võtmise kodanikele kohustuslikuks, ütles ametnik. "Ma arvan, et me ei kujuta ette, et ükski riik loob vaktsineerimise mandaadi," ütles WHO immuniseerimisvaktsiinide ja bioloogiliste ainete direktor Kate O'Brien pressikonverentsil.

COVID-19 vaktsiini heakskiitmiseks kinnitatakse survet ELi ravimiregulaatorile

Euroopa ravimiregulaatoril on üha suurem surve kiiresti heaks kiita Saksamaa BioNTechi väljatöötatud vaktsiin COVID-19, ütlesid ametnikud, kui inokuleerimine algab Suurbritannias ja Ameerika Ühendriikides. See tõukejõud rõhutab reguleerivate asutuste ja valitsuste vahelisi erimeelsusi, kes soovivad ohjeldada pandeemiat, mis tappis kogu maailmas enam kui 1.6 miljonit inimest. Neli ELi allikat ütlesid, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on olnud Euroopa Komisjoni ja ELi valitsuste surve all vaktsiinide kiirem heakskiitmine. Üks EMA ametnik ütles 14. detsembril, et pärast 2. detsembrit, kui Suurbritannia regulaator andis Pfizer / BioNTech vaktsiinile erakorralise loa, on ELi valitsuste surve agentuuridele suurenenud "tavaliste sidekanalite kaudu".

Suurbritannia tervisesekretär teatas uue koronaviiruse variandi avastamisest 

Suurbritannia tervishoiu sekretär Matt Hancock ilmus esmaspäeval (14. detsembril) alamkotta, et anda parlamendiliikmetele kiire avaldus Ühendkuningriigi koroonaviiruse pandeemia kohta. Tema sõnul on eksperdid tuvastanud COVID-19 uue variandi, mis võib olla vastutav Kagu-Inglismaa "kiirema leviku" eest. 

Hancock ütles: "Viimastel päevadel oleme tänu oma maailmatasemel genoomivõimele Ühendkuningriigis tuvastanud uue koronaviiruse variandi, mida võib seostada Lõuna-Inglismaa kiirema levikuga." 

Ta lisas: "Esialgne analüüs näitab, et see variant kasvab kiiremini kui olemasolevad variandid. Praegu oleme selle variandiga tuvastanud üle 1,000 juhtumi peamiselt Lõuna-Inglismaal, kuigi juhtumeid on tuvastatud ligi 60 erinevas kohaliku omavalitsuse piirkonnas."

Küsimusele, kas uus variant mõjutab vaktsiini tõhusust, ütles Hancock: "Meditsiiniline nõuanne on see, et on väga ebatõenäoline, et see uus variant kahjustaks vaktsiini ja vaktsiini mõju. Kuid me teame, et lähipäevil ja -nädalatel, kui Porton Downi kultiveeritakse uut haru ja seejärel sellele tehtud katseid. "

KES puudutab rohkem arukust

Maailma Terviseorganisatsioon on teadlik Suurbritannias ilmnenud COVID-19 uuest variandist, kuid pole tõendeid, et tüvi käitub erinevalt olemasolevatest viirusetüüpidest, ütles ta esmaspäeval (14. detsembril). "Oleme teadlikud sellest geneetilisest variandist teatati Inglismaal 1,000 isikul, ”ütles WHO erakorraliste olukordade tippekspert Mike Ryan Genfis uudiste briifingul. „Võimud uurivad selle olulisust. Oleme näinud palju variante, see viirus areneb ja muutub aja jooksul. "

FDA lubab vaktsiini pärast Trumpi äärmist survet 

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis reedel (11. detsembril) riigi esimesele koronaviiruse vaktsiinile erakorralise kasutamise loa, käivitades teadlaste loodetavasti kriitilise vastupealetungi patogeeni vastu, mis on tapnud enam kui 290,000 XNUMX ameeriklast, purustanud riigi sotsiaalse ja poliitiline kangas ning laastas majandust. 

Pfizeri ja BioNTechi vaktsiini ajalooline luba 16-aastastele ja vanematele inimestele, vaid 336 päeva pärast uudse koronaviiruse geneetilise kavandi jagamist Hiina teadlaste poolt, käivitab väga koreograafilise ja keeruka levitamisprotsessi, mille eesmärk on vaktsiinide kiirendamine kogu maailmas USA pandeemia ohjeldamiseks. 

USA president Donald Trump avaldas FDA-le vaktsiini heakskiitmiseks ülimalt suurt survet, kirjeldades organisatsiooni säutsus „aeglase, vana kilpkonnana“. FDA tegevus toimus pärast seda, kui Valge Maja kantseleiülem Mark Meadows ütles reedel FDA volinikule Stephen Hahnile, et ta oleks valmis oma tagasiastumisavaldust esitama, kui agentuur ei vabasta vaktsiini päeva lõpuks, väidavad olukorraga kursis olevad inimesed, kes rääkisid tingimusel. anonüümseks, kuna neil ei olnud õigust juhtunu arutamiseks. 

Ja see on kõik algavaks nädalaks alates EAPMist - ärge unustage meie geeniteraapia paberit kontrollida siin, head nädalat.

Jagage seda artiklit: