Vaadates tulevikku peamiste terviseprobleemide ja koostöö abil mikroskoobi all COVID-19 ajastul

Soe tere ja tere tulemast Euroopa isikupärastatud meditsiini alliansi (EAPM) värskendusse. Kuna aasta saab täies hoos ja näib, et koroonaviiruse piirangud on endiselt õhus ja suvepuhkus, on EAPM hõivatud paljude peamiste terviseprobleemidega, kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

EAPMi konverents, 1. juuli

EAPM-i ja kõigi selle peamiste sidusrühmade jaoks, kellega me pidevalt suhtleme, on meie järgmine konverents 1. juulil ning see käsitleb tõsielulisi tervisealaseid tõendeid ja molekulaardiagnostikat. Pakume lisateavet eelolevatel nädalatel, nii et olge kursis.

ELi vähiplaan

EAPMi jaoks on ülitähtis ELi vähipeksmise kava rakendamine - Euroopa vähipeksmise plaan on poliitiline kohustus pöörata mõõna vähi vastu ja see on veel üks samm tugeva Euroopa terviseliidu ning turvalisema, paremini ette valmistatud ja paremate võimaluste poole. vastupidav EL. 2020. aastal diagnoositi vähk Euroopa Liidus 2.7 miljonil inimesel ja sellest kaotas veel 1.3 miljonit inimest, sealhulgas üle 2,000 noore. Kui me ei võta praegu otsustavaid meetmeid, peaks vähijuhtumite arv 24. aastaks suurenema 2035%, mis teeb sellest peamise surmapõhjuse ELis. Euroopa peksmise vähiplaanile eraldatakse 4 miljardit eurot, sealhulgas 1.25 miljardit tulevasest EU4Health programmist. 

Haruldased haigused ja tõendid reaalses maailmas 

COVID-19 pandeemia on uimastite väljatöötamise protsessile lisanud uue keerukuse. Käivitamise tähtajad on edasi lükatud ja kliinilised uuringud on edasi lükatud või peatatud. Selle tulemusena on bioteaduste ettevõtted pöördumas uudsete kliiniliste andmete kogumise meetodite ja uudse uuringukujunduse poole. Andmete genereerimine ravimi oluliste eeliste näitamiseks on alati olnud keeruline ja keeruline protsess, kuid toote heakskiidu tagamiseks hädavajalik, toetada toote üldist väärtuspakkumist ja tagada turule toomise edukus. 

Diane Kleinermans, Belgia riikliku tervise- ja puudekindlustuse instituudi (INAMI-RIZIV) uimastite hüvitamise komisjoni president. Ta ütles, et randomiseeritud kliiniliste uuringute läbiviimisel "vastuvõetava aja jooksul" on palju takistusi. 

reklaam

"Reaalses maailmas olevad andmed ja tõendid reaalses maailmas võivad olla vastus, et koguda vastuvõetava aja jooksul rohkem tõendeid ja kontrollida, kas randomiseeritud kontrollkatse kontrollimaailmas täheldatud tulemusi saab reaalses elus kinnitada," ütles ta. 

See on võtmevaldkond, mida järgime järgnevatel kuudel läbi mitmete sidusrühmade kaasamise. 

Orvudeta määruse läbivaatamine

Nagu EAPM on rõhutanud, on määruse jõustumisest alates nii riiklike teadusfinantseerijate kui ka igas suuruses ettevõtete märkimisväärne investeering haruldaste haiguste uurimisse andnud tulemuseks enam kui 150 harva kasutatava ravimi heakskiitmise - võrreldes ainult kaheksa haruldaste haiguste raviga enne määruse vastuvõtmist. See tähendab, et paljud patsiendid saavad sellest kasu. Õigusaktidega stimuleeritud kliiniliste uuringute tulemusel näeb EL umbes 2,000 kliinilist uuringut, mis pakuvad igal aastal tuhandetele haruldaste haigustega patsientidele varajase juurdepääsu potentsiaalsele uudsele ravile. Samal ajal, kuna see stimuleeris uute tootearendust, on määrus aidanud oluliselt kaasa ka enam kui 150 haruldastele haigustele keskenduva VKE tekkimise edendamisele. 

Nagu COVID 19-st võib näha, on tervishoiu areng ülemaailmne, tuleks teha rohkem selleks, et viia ELi ja teiste suurte turgude regulatiivsed tavad vastavusse: hoolimata USA ja ELi pingutustest ja koostööst, mille eesmärk oli ühtlustada oma strateegilisi plaane harva kasutatavate ravimite valdkonnas. , regulatiivsed kriteeriumid ja protseduurid nimetuse, mõistete ja klassifikatsioonide saamiseks peaksid olema endiselt ühtlustatud. Harva kasutatavate ravimite levimuse ja toetamise kriteeriumide ühtlustamine erinevates jurisdiktsioonides hõlbustaks patsientide värbamist lõpuks kogu maailmas, et saada andmeid ja bioloogilisi teadmisi, mida on vaja biomarkerite ja kliinilise arengu edendamiseks vajalike asjakohaste tulemusnäitajate tuvastamiseks.

Edasine vastavusse viimine muude reguleerimisvaldkondade vahel, et tugevdada vastastikust sõltuvust laste arengust (nt pediaatriliste uuringute kavad Euroopa Liidus ja pediaatriliste uuringute kavad Ameerika Ühendriikides), et integreerida arutelu harva kasutatavate laste harva kasutatavate ravimite üle globaalses kontekstis. Siinkohal tasub mainida nii USA loovuse seadust, mis pakub esmajärjekorras ülevaatamise vautšereid spetsiaalselt lastele välja töötatud ravimite jaoks, kui ka teadusuuringuid laste ravimise ja võrdsuse kiirendamiseks (RACE), mis propageerib toimemehhanismil põhinevat ravimite väljatöötamist.

Kliinilise arengu kulude majanduslikku toetust ei ole harvaesinevates õigusaktides sätestatud ning selle lõhe tagajärgi võidakse uurida. Võiks teha jõupingutusi bürokraatliku koormuse vähendamiseks (nt kindlustuse mitu sammu, kulud ja piirangud, õiguslikud tagajärjed, eetikakomiteede hinnangud, heakskiitmise tähtajad jne), mis piiravad teaduslikult kliiniliste uuringute rakendamist ja läbiviimist sellistes rasketes piirkondades: Liikmesriigid peaksid mingil moel aktsepteerima asutuse loomisel ja selliste patsientide jaoks prognoositava keerukuse, harulduse, halva prognoosi nimel mõned kompromissid sellistes piirkondades tervisedenduse valikute suveräänsuse ja autonoomia osas, ”soovitab Euroopa laste onkoloogiaühing (SIOPE).

Need on küsimused, mis on meie 1. juuli konverentsi keskmes. 

EU4Health kirjutas alla Euroopa Parlamendile

Parlamendiliikmed võtsid vastu programmi EU4Health aastateks 2021–2027, mille eesmärk on ELi tervishoiusüsteeme tulevaste terviseohtude ja pandeemiate jaoks rangemalt ette valmistada. Parlament kiitis nõukoguga saavutatud esialgse kokkuleppe heaks 631 poolthäälega, 32 vastu- ja 34 erapooletu häälega. Uus programm EU4Health aitab kaasa valdkondadele, kus EL saab selgelt lisaväärtust anda, täiendades seeläbi liikmesriikide poliitikat. Selle põhieesmärkide hulka kuulub tervishoiusüsteemide tugevdamine, toetades riike omavahel kooskõlastamisel ja andmete jagamisel, samuti ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavamaks, kättesaadavamaks ja taskukohasemaks muutmine.

Kuna eesmärk on muuta tervisesüsteemid vastupidavamaks, valmistab EU4Health neid põhjalikumalt ette piiriüleste suuremate terviseohtude jaoks. See peaks võimaldama ELil tulla toime mitte ainult tulevaste epideemiatega, vaid ka pikaajaliste väljakutsetega, nagu elanikkonna vananemine ja tervisealane ebavõrdsus.

EMA sõnul on AstraZeneca vaktsineerimine ohutu 

Itaalia, Prantsusmaa, Saksamaa ja Hispaania kavatsevad AstraZeneca vaktsineerimise taaskäivitada pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet (EMA) jõudis järeldusele, et AstraZeneca COVID vaktsiin on "ohutu ja tõhus". Mitmed Euroopa riigid olid peatanud ebatõenäoliselt kinnitamata teated verehüüvete sagenemise kohta vastuvõtjate seas. See ajendas EMA-d käivitama ohutusülevaate, et näha, kas vaktsiini ja verehüüvete vahel on seos. "Selle eelised inimeste kaitsmine COVID-19 eest, millega kaasnevad surma ja haiglaravi riskid, kaaluvad üles võimalikud riskid, " 

EMA tegevdirektor Emer Cooke ütles pressikonverentsil. Ta leidis siiski, et regulaator "ei saa lõplikult välistada seost nende [verehüübe] juhtumite ja vaktsiini vahel".

Pärast EMA teadaannet ütles Itaalia, et ta alustab reedel AstraZeneca vaktsineerimise kasutuselevõttu. Prantsuse valitsuse ametnikud ütlesid, et nad teevad sama, peaminister Jean Castex saab vaktsiini, et näidata valitsuse usaldust jaburuse vastu. Samuti teatasid Hispaania ja Saksamaa, et alustavad AstraZeneca vaktsineerimist uuesti. Norra, Rootsi ja Taani teatasid siiski, et jätkavad vanglate peatamist, kuni nad vaatavad läbi EMA otsuse. 

Digitaalse rohelise koroonaviiruse sertifikaadid 

Euroopa Komisjon teeb ettepaneku luua digitaalne roheline sertifikaat, et hõlbustada turvalist vaba liikumist ELis COVID-19 pandeemia ajal. Digitaalne roheline sertifikaat on tõend selle kohta, et inimene on vaktsineeritud COVID-19 vastu, saanud negatiivse testi tulemuse või taastunud COVID-19-st. See on tasuta saadaval digitaalses või paberkandjal. Sertifikaadi turvalisuse ja autentsuse tagamiseks sisaldab see QR-koodi. 

Komisjon loob värava, et tagada kõigi sertifikaatide kontrollimine kogu ELis, ning toetab liikmesriike sertifikaatide tehnilises rakendamises. Liikmesriigid jäävad otsustama, millistest rahvatervise piirangutest saab reisijatele loobuda, kuid nad peavad selliseid erandeid kohaldama samamoodi ka digitaalse rohelise sertifikaadiga reisijate suhtes.

Väärtused ja läbipaistvuse asepresident Věra Jourová ütles: „Digitaalne roheline sertifikaat pakub kogu ELi hõlmava lahenduse, et tagada ELi kodanikele ühtne digitaalne tööriist vaba liikumise toetamiseks ELis. See on hea sõnum taastumise toetuseks. Meie põhieesmärgid on pakkuda hõlpsasti kasutatavat, mittediskrimineerivat ja turvalist tööriista, mis austab täielikult andmekaitset. Ja jätkame tööd teiste partneritega rahvusvahelise lähenemise nimel. "   

Ja see on EAPMist praegu kõik - head nädalavahetust, olge turvaline ja hea ning kohtume järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit: