EMA saab taotluse COVID-19 vaktsiini AstraZeneca tingimusliku müügiloa saamiseks

EMA on saanud taotluse tingimuslik müügiluba (CMA) COVID-19 vaktsiini jaoks, mille on välja töötanud AstraZeneca ja Oxfordi ülikool. Vaktsiini, tuntud kui COVID-19 vaktsiin AstraZeneca, hindamine toimub kiirendatud ajakavas. Arvamus müügiluba välja anda EMA inimravimite teaduskomitee koosolekul (CHMP) tingimusel, et esitatud andmed kvaliteedi, ohutuse ja kvaliteedi kohta efektiivsus vaktsiini on piisavalt tugevad ja täielikud ning et hindamise lõpuleviimiseks vajalik lisateave esitatakse viivitamata.

Nii lühike hindamise ajakava on võimalik ainult seetõttu, et EMA on a. Ajal juba mõned andmed vaktsiini kohta üle vaadanud jooksev ülevaade. Selles etapis hindas EMA laboratoorsete uuringute andmeid (mittekliinilised andmed), andmeid vaktsiini kvaliteedi kohta (koostisosade ja valmistamisviisi kohta) ning mõningaid tõendeid ohutuse ja efektiivsus nelja käimasoleva kliiniliste vaheandmete koondanalüüsist Kliinilistes uuringutes Suurbritannias, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas. Täiendav teaduslik teave kvaliteedi, ohutuse ja ohutusega seotud küsimustes efektiivsus vaktsiini pakkus ettevõte ka CHMP ja seda hinnatakse praegu.

Läbivaatamise ajal ja kogu pandeemia ajal toetab EMA ja selle teaduskomiteesid COVID-19 EMA pandeemia töörühm, rühm, mis ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik hõlbustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide kiiret ja kooskõlastatud reguleerivat tegevust.

Mis on a tingimuslik müügiluba?

ELi õigusaktid näevad seda ette tingimuslik müügiluba Ravi ja vaktsiinide heakskiitmise kiirendamiseks rahvatervise hädaolukordades kasutatakse kiirmenetlust (CMA). CMA-d võimaldavad lubada ravimeid, mis vastavad rahuldamata meditsiinilisele vajadusele, vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt vaja. See juhtub siis, kui ravimi või vaktsiini kohene kättesaadavus patsientidele on suurem kui risk, mis on seotud asjaoluga, et kõik andmed pole veel kättesaadavad. Andmed peavad siiski näitama, et ravimi või vaktsiini kasulikkus kaalub üles kõik riskid. CMA tagab, et heakskiidetud ravim või vaktsiin vastab rangetele ELi ohutusstandarditele, efektiivsus ja kvaliteeti ning on toodetud ja kontrollitud heakskiidetud, sertifitseeritud rajatistes vastavalt kõrgetele farmatseutilistele standarditele, mis sobivad kokku suuremahulise turustamisega. Kui CMA on antud, peavad ettevõtted esitama täiendavaid andmeid käimasolevate või uute uuringute kohta etteantud tähtaja jooksul, et kinnitada, et kasu kaalub jätkuvalt üles riskid.

Mis võib edasi juhtuda?

Kui EMA jõuab järeldusele, et vaktsiini kasulikkus kaalub üles COVID-19 eest kaitsmisel tekkivad riskid, soovitab ta anda tingimuslik müügiluba. Seejärel kiirendab Euroopa Komisjon otsustusprotsessi kiiret väljaandmist tingimuslik müügiluba kehtib kõigis ELi ja EMP riikides mõne päeva jooksul.

reklaam

Nagu kõigi ravimite puhul, koguvad ja kontrollivad ELi ametiasutused pidevalt uut teavet ravimite kohta, kui need on turul, ja võtavad vajaduse korral meetmeid. Kooskõlas ELi ohutusseire kava COVID-19 vaktsiinide jaoks, seire toimub sagedamini ja see hõlmab tegevusi, mis kehtivad konkreetselt COVID-19 vaktsiinide kohta. Ettevõtted esitavad lisaks igakuistele ohutusaruannetele lisaks õigusaktides nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele ning viivad läbi uuringuid COVID-19 vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks pärast nende loa saamist.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Peamised faktid COVID-19 vaktsiinide kohta ja lisateavet kuidas neid vaktsiine ELis arendatakse, lubatakse ja jälgitakse leiate EMA veebisaidilt.

Kuidas peaks vaktsiin toimima?

Eeldatakse, et COVID-19 vaktsiin AstraZeneca valmistab keha ette kaitsmiseks koroonaviiruse SARS-CoV-2 nakkuse eest. See viirus kasutab oma välispinnal olevaid valke, mida nimetatakse piikvalkudeks, et siseneda keha rakkudesse ja põhjustada haigusi.

COVID-19 vaktsiin AstraZeneca koosneb teisest viirusest (adenoviiruste perekonnast), mida on modifitseeritud sisaldama geeni SARS-CoV-2 naastvalgu valmistamiseks. Adenoviirus ise ei suuda paljuneda ega põhjusta haigusi. Pärast vaktsiini manustamist toimetab vaktsiin SARS-CoV-2 geeni organismi rakkudesse. Rakud kasutavad piigi valgu tootmiseks geeni. Inimese immuunsüsteem käsitleb seda piikvalku võõrana ja tekitab selle valgu vastu looduslikke kaitsemehhanisme - antikehi ja T-rakke. Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2-ga, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja on valmis seda ründama: antikehad ja T-rakud võivad koos töötada viiruse tapmiseks, takistada selle sattumist organismi rakke ja hävitavad nakatunud rakke, aidates seeläbi kaitsta COVID-19.