Ühenda meile

koronaviirus

EMA saab taotluse COVID-19 vaktsiini AstraZeneca tingimusliku müügiloa saamiseks

avaldatud

on

EMA on saanud taotluse tingimuslik müügiluba (CMA) COVID-19 vaktsiini jaoks, mille on välja töötanud AstraZeneca ja Oxfordi ülikool. Vaktsiini, tuntud kui COVID-19 vaktsiin AstraZeneca, hindamine toimub kiirendatud ajakavas. Arvamus müügiluba välja anda EMA inimravimite teaduskomitee koosolekul (CHMP) tingimusel, et esitatud andmed kvaliteedi, ohutuse ja kvaliteedi kohta efektiivsus vaktsiini on piisavalt tugevad ja täielikud ning et hindamise lõpuleviimiseks vajalik lisateave esitatakse viivitamata.

Nii lühike hindamise ajakava on võimalik ainult seetõttu, et EMA on a. Ajal juba mõned andmed vaktsiini kohta üle vaadanud jooksev ülevaade. Selles etapis hindas EMA laboratoorsete uuringute andmeid (mittekliinilised andmed), andmeid vaktsiini kvaliteedi kohta (koostisosade ja valmistamisviisi kohta) ning mõningaid tõendeid ohutuse ja efektiivsus nelja käimasoleva kliiniliste vaheandmete koondanalüüsist Kliinilistes uuringutes Suurbritannias, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas. Täiendav teaduslik teave kvaliteedi, ohutuse ja ohutusega seotud küsimustes efektiivsus vaktsiini pakkus ettevõte ka CHMP ja seda hinnatakse praegu.

Läbivaatamise ajal ja kogu pandeemia ajal toetab EMA ja selle teaduskomiteesid COVID-19 EMA pandeemia töörühm, rühm, mis ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik hõlbustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide kiiret ja kooskõlastatud reguleerivat tegevust.

Mis on a tingimuslik müügiluba?

ELi õigusaktid näevad seda ette tingimuslik müügiluba Ravi ja vaktsiinide heakskiitmise kiirendamiseks rahvatervise hädaolukordades kasutatakse kiirmenetlust (CMA). CMA-d võimaldavad lubada ravimeid, mis vastavad rahuldamata meditsiinilisele vajadusele, vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt vaja. See juhtub siis, kui ravimi või vaktsiini kohene kättesaadavus patsientidele on suurem kui risk, mis on seotud asjaoluga, et kõik andmed pole veel kättesaadavad. Andmed peavad siiski näitama, et ravimi või vaktsiini kasulikkus kaalub üles kõik riskid. CMA tagab, et heakskiidetud ravim või vaktsiin vastab rangetele ELi ohutusstandarditele, efektiivsus ja kvaliteeti ning on toodetud ja kontrollitud heakskiidetud, sertifitseeritud rajatistes vastavalt kõrgetele farmatseutilistele standarditele, mis sobivad kokku suuremahulise turustamisega. Kui CMA on antud, peavad ettevõtted esitama täiendavaid andmeid käimasolevate või uute uuringute kohta etteantud tähtaja jooksul, et kinnitada, et kasu kaalub jätkuvalt üles riskid.

Mis võib edasi juhtuda?

Kui EMA jõuab järeldusele, et vaktsiini kasulikkus kaalub üles COVID-19 eest kaitsmisel tekkivad riskid, soovitab ta anda tingimuslik müügiluba. Seejärel kiirendab Euroopa Komisjon otsustusprotsessi kiiret väljaandmist tingimuslik müügiluba kehtib kõigis ELi ja EMP riikides mõne päeva jooksul.

Nagu kõigi ravimite puhul, koguvad ja kontrollivad ELi ametiasutused pidevalt uut teavet ravimite kohta, kui need on turul, ja võtavad vajaduse korral meetmeid. Kooskõlas ELi ohutusseire kava COVID-19 vaktsiinide jaoks, seire toimub sagedamini ja see hõlmab tegevusi, mis kehtivad konkreetselt COVID-19 vaktsiinide kohta. Ettevõtted esitavad lisaks igakuistele ohutusaruannetele lisaks õigusaktides nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele ning viivad läbi uuringuid COVID-19 vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks pärast nende loa saamist.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Peamised faktid COVID-19 vaktsiinide kohta ja lisateavet kuidas neid vaktsiine ELis arendatakse, lubatakse ja jälgitakse leiate EMA veebisaidilt.

Kuidas peaks vaktsiin toimima?

Eeldatakse, et COVID-19 vaktsiin AstraZeneca valmistab keha ette kaitsmiseks koroonaviiruse SARS-CoV-2 nakkuse eest. See viirus kasutab oma välispinnal olevaid valke, mida nimetatakse piikvalkudeks, et siseneda keha rakkudesse ja põhjustada haigusi.

COVID-19 vaktsiin AstraZeneca koosneb teisest viirusest (adenoviiruste perekonnast), mida on modifitseeritud sisaldama geeni SARS-CoV-2 naastvalgu valmistamiseks. Adenoviirus ise ei suuda paljuneda ega põhjusta haigusi. Pärast vaktsiini manustamist toimetab vaktsiin SARS-CoV-2 geeni organismi rakkudesse. Rakud kasutavad piigi valgu tootmiseks geeni. Inimese immuunsüsteem käsitleb seda piikvalku võõrana ja tekitab selle valgu vastu looduslikke kaitsemehhanisme - antikehi ja T-rakke. Kui vaktsineeritud inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2-ga, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja on valmis seda ründama: antikehad ja T-rakud võivad koos töötada viiruse tapmiseks, takistada selle sattumist organismi rakke ja hävitavad nakatunud rakke, aidates seeläbi kaitsta COVID-19.

koronaviirus

Komisjon kiitis heaks 4 miljoni euro suuruse Taani maksude edasilükkamise kava koroonaviiruse puhangust mõjutatud VKEde toetamiseks

avaldatud

on

Euroopa Komisjon kiitis heaks koronaaviiruse puhangust mõjutatud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEd) 4 miljoni euro (30 miljoni Taani krooni) suuruse Taani abikava. Kava kiideti heaks riigiabi raames Ajutine raamistik. Avalik toetus toimub intressivaba krediidivõimaluse vormis seoses VKEde makstavate palgamaksudega. Kava eesmärk on leevendada likviidsuspiiranguid, millega puutuvad kokku VKEdest tööandjad, keda koroonaviiruse puhangu majanduslik mõju on kõige raskemini mõjutanud, aidates neil oma tegevust jätkata. Komisjon leidis, et Taani kava on kooskõlas ajutises raamistikus sätestatud tingimustega.

Eelkõige i) abi antakse enne 30. juunit 2021; ja ii) ajatatud sissemaksed tasutakse hiljemalt 31. detsembril 2022. Komisjon jõudis järeldusele, et meede on vajalik, asjakohane ja proportsionaalne tõsise häire kõrvaldamiseks liikmesriigi majanduses vastavalt artikli 107 lõikele 3. b) Euroopa Liidu toimimise leping ja ajutises raamistikus sätestatud tingimused. Selle alusel kiitis komisjon meetme heaks ELi riigiabi eeskirjade kohaselt.

Lisateavet ajutise raamistiku ja muude komisjoni võetud meetmete kohta koronaviiruse pandeemia majandusliku mõju vähendamiseks võib leida siin. Otsuse mittekonfidentsiaalne versioon tehakse kättesaadavaks kohtuasja numbri SA.61233 all riigiabi register komisjoni kohta konkurents kodulehel.

Jätka lugemist

koronaviirus

Hollandi peaminister mõistis hukkamõistmise rahutused hukka kui "kuritegeliku vägivalla"

avaldatud

on

By

Hollandi peaminister Mark Rutte (pildil) mõistis esmaspäeval (25. jaanuaril) hukka nädalavahetusel kogu riigis toimunud rahutused, kus meeleavaldajad ründasid politseid ja süütasid tulekahjusid, et protestida öise liikumiskeelu ajal, et aeglustada koroonaviiruse levikut, nimetades neid kriminaalseks vägivallaks, kirjutab .

Politsei teatas, et pärast laupäeva õhtul alanud ja esmaspäeva varajaste tundideni kestnud intsidentide eest peeti kinni sadu inimesi, sealhulgas mõned, kus märatsejad viskasid politseisse kive ja ühel juhul noad ning põletasid COVID-19 testimisjaama.

"See pole midagi pistmist protestiga, see on kuritegelik vägivald ja me kohtleme seda sellisena," ütles Rutte ajakirjanikele väljaspool Haagi kontorit.

Koolid ja vähetähtsad kauplused on Hollandis detsembri keskpaigast suletud, pärast baaride ja restoranide sulgemist kaks kuud varem.

Rutte valitsus lisas laupäevast täiendava lukustusmeetmena liikumiskeelu, kuna kardetakse, et COVID-19 Suurbritannia variant võib peagi juhtumite arvu suurendada.

Hollandis on COVID-13,540 tagajärjel olnud 19 944,000 surma ja XNUMX XNUMX nakkust.

Politsei ametiühing NPB ütles, et ees võib olla veel proteste, kuna inimesed pettuvad riigi kuudepikkuse suluseisu tõttu.

"Me pole 40 aasta jooksul nii palju vägivalda näinud," ütles ametiühingu juhatuse liige Koen Simmers telesaates Nieuwsuur.

Politsei kasutas pühapäeva pärastlõunal Amsterdami kesklinnas meeleavalduse laialisaatmiseks veekahurit, koeri ja hobustega ohvitsere. Linnas peeti kinni ligi 200 inimest, kellest osa viskas kive ja ilutulestikku.

Lõuna-Eindhoveni linnas rüüstasid rüüstajad rongijaamas kauplusi ning süütasid autosid ja jalgrattaid.

Kui politsei ütles, et meeleavaldajad rikuvad riigi kehtivaid lukustuseeskirju, "võtsid nad taskust relvad ja ründasid kohe politseid", ütles Eindhoveni linnapea John Jorritsma.

Jätka lugemist

koronaviirus

Prantsusmaa tervishoiu reguleeriva asutuse juht: COVIDi olukord on murettekitav

avaldatud

on

COVID-19 olukord Prantsusmaal on murettekitav, ütles riigi Haute Autorite de Sante (HAS) tervishoiuregulaatori juht esmaspäeval (25. jaanuaril) raadiole France Inter, kui president Emmanuel Macroni valitsus kaalub uut sulgemist, kirjutavad Sudip Kar-Gupta ja Dominique Vidalon.

Prantsusmaal on maailmas seitsmendal kohal COVID-19 hukkunute arv, enam kui 73,000 XNUMX hukkunut.

"See on murettekitav hetk. Vaatame arvnäitajaid päevast päeva. Peame võtma meetmeid üsna kiiresti .... kuid samal ajal mitte liiga kiirustades, ”ütles HAS-i juht Dominique Le Guludec.

Valitsust COVID-19 osas nõustava teadusnõukogu juht Jean-François Delfraissy ütles pühapäeval, et Prantsusmaa vajas tõenäoliselt kolmandat riiklikku sulgemist, võib-olla juba veebruari koolivaheajal, kuna ilmusid uued versioonid. viirus.

Prantsuse Euroopa asjade minister Clement Beaune vastas esmaspäeval Prantsuse raadios selle kohta küsimusele, et selles küsimuses pole kindlat otsust tehtud.

Prantsusmaal on praegu üleriigiline 18–6 tunni liikumistund, püüdes viiruse levikut aeglustada, kuid uute nakatumiste keskmine arv on kasvanud 18,000 20,000-lt päevas enam kui XNUMX XNUMX-ni.

Prantsusmaa äriettevõtete lobitöö rühma MEDEF juhataja Geoffroy Roux de Bézieux ütles, et ta kutsub valitsust üles hoidma uue sulgemise ajal võimalikult palju ettevõtteid ja koole, et kaitsta majandust ja aidata laste haridust.

Jätka lugemist
reklaam

puperdama

Facebook

Trendid