Ühenda meile

koronaviirus

EMA saab taotluse Paxlovidi (PF-07321332 ja ritonaviir) tingimusliku müügiloa saamiseks COVID-19 patsientide raviks

JAGA:

avaldatud

2 aastat tagasi

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.

Euroopa Ravimiamet (EMA) on alustanud taotluse hindamist a tingimuslik müügiluba suukaudse viirusevastase ravimi Paxlovid (PF-07321332 ja ritonaviir) puhul. Taotleja on Pfizer Europe MA EEIG.

Taotlus on mõeldud kerge kuni mõõduka raskusega COVID 19 raviks täiskasvanud ja noorukitel (12-aastased ja vanemad, kaaluga vähemalt 40 kg), kellel on suur risk progresseeruda raskeks COVID 19-ks.

EMA hindab Paxlovidi kasulikkust ja riske lühendatud aja jooksul ning võib avaldada oma arvamuse mõne nädala jooksul, olenevalt sellest, kas esitatud andmed on piisavalt usaldusväärsed ja kas hindamise toetamiseks on vaja lisateavet.

Selline kiirendatud ajakava on võimalik ainult seetõttu, et EMA inimravimite komitee (CHMP) alustas ravimi andmete ülevaatamist juba a jooksev ülevaade, mis sisaldas labori-, loom- ja kliiniliste uuringute andmeid, samuti andmeid ravimi kvaliteedi kohta. Lisaks, CHMP hinnatud vahetulemused põhiuuringust Paxlovidi kasutamise kohta COVID-19-ga hospitaliseerimata vaktsineerimata patsientidel, kellel oli sümptomaatiline haigus ja vähemalt üks haigusseisund, mis ohustab neid raske haiguse tekkeks.1

Paralleelselt EMA ohutuskomitee (PRAC) alustas hindamist riskijuhtimise plaan (RMP), milles kirjeldatakse meetmeid ravimi riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks ja minimeerimiseks. Lisaks sellele on EMA lasteravimite komitee kooskõlas COVID-19 toodete kiirendatud tähtaegadega (PDCO) avaldas oma arvamuse ettevõtte kohta pediaatrilise uuringu kava (PIP), milles kirjeldatakse, kuidas ravimit lastel kasutamiseks välja töötada ja uurida.

Kui täiendavad andmed esitatakse koos tingimuslik müügiluba taotlus on piisav CHMP järeldamaks, et Paxlovidist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid COVID 19 ravis, teeb EMA tihedat koostööd Euroopa Komisjoniga, et kiirendada otsuse langetamist. tingimuslik müügiluba kõigis EL ja EMP liikmesriikides.

EMA suhtleb edasi ajal CHMParvamust.

reklaam

Kuidas on oodata ravimi toimet?

Paxlovid on suukaudne viirusevastane ravim, mis vähendab SARS-CoV-2 (COVID-19 põhjustav viirus) võimet organismis paljuneda. The toimeaine PF-07321332 blokeerib viirusele paljunemiseks vajaliku ensüümi aktiivsuse. Paxlovid tarnib ka väikeses annuses ritonaviiri (proteaasi inhibiitor), mis aeglustab PF-07321332 lagunemist, võimaldades sellel püsida organismis kauem viirust mõjutavatel tasemetel. Eeldatakse, et Paxlovid vähendab COVID-19-ga patsientide haiglaravi vajadust.

Selle uuringu vaheanalüüsi põhjal andis EMA välja nõuandeid Paxlovidi kasutamise kohta COVID-19 raviks 2021. aasta detsembris.

Seotud sisu

Jagage seda artiklit:

Seotud teemad:
EU Reporter avaldab mitmesugustest välistest allikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad.
reklaam

Trendid