Ülemaailmne virtuaalkonverents teel – tõhus hooldus ELi in vitro diagnostika määrusega

Tere pärastlõunast ja tere tulemast Euroopa Personaliseeritud Meditsiini Alliansi (EAPM) värskeima värskenduse juurde. Tulevane virtuaalne EAPM konverents toimub just järgmisel nädalal ja meil on mõtted IVDR-i kohta, kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

Ülemaailmne virtuaalne konverents

Järgmisel kolmapäeval, 27. oktoobril toimub EAPM-i korraldatav virtuaalne konverents/veebiseminar. Bänneri pealkiri on "Sihtkoht silme ees: kas teete õigesti, et pakkuda patsientidele isikupärastatud tervishoiuteenuseid. Kasutame võimalust ja kutsume teid sellel olulisel sündmusel meiega ühinema. Registreerida saab siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin. 

Tervishoiusüsteemid ei ole alati valmis võimalustele reageerima. Isikupärastatud hoolduse ja COVID-19 häiriv iseloom seab kahtluse alla traditsioonilised mõtteviisid. Enne aastatuhandet pärinevad tavad, eeldused ja isegi eelarvamused seisavad vastu 21. sajandi lähenemisele tervishoiule. Vaja on poliitilist arutelu, et realiseerida personaliseeritud tervishoiu potentsiaali kogu maailmas ja anda võimalus teaduslikuks ettevõtmiseks, mis võib tuua kasu kogu planeedi elanikkonnale. Seda käsitletakse järgmisel kolmapäeval, 27. oktoobril toimuval konverentsil. Osalejad valitakse peamistest sidusrühmadest, kelle suhtlus loob valdkonnaülese, väga asjakohase ja dünaamilise arutelufoorumi. 

Seadusandlik arutelu: mõju ELi in vitro diagnostika määruse (IVDR) tõhusale hooldusele

Nagu varem sel nädalal mainitud, uuris hiljutine ekspertide ümarlaud konkreetsete väljakutsete aspekte, et teha kindlaks, mil määral on IVDR-i tagajärjed täielikult mõistetavad – ja ülekaalukas järeldus oli, et paljud küsimused jäävad vastuseta. Näiteks ei ole ikka veel saadaval selget vastust selle kohta, millised on nõuded konkreetse kaasdiagnostika testi ja konkreetse ravi sobitamiseks. 

Veel üks ekspertrühma juhtum keskendus NGS-i kasutuselevõtust tingitud muutustele konkreetses haigusvaldkonnas – AML – tekkivas paradigmas ning tõi esile täiendava ebakindluse seoses IVDR-i mõjuga sellele, milliseid meetodeid kliinilises praktikas kasutatakse. Täiendavad küsimused jäävad selle kohta, milline oleks IVDR-i positsioon, kui kasutatakse kõikehõlmavat genoomilist profiili ja tuvastatakse toimiv mutatsioon väljaspool heakskiidetud näidustusi, ja eriti kui kaasdiagnostika on seotud konkreetse ravimiga mõnes muus haiguskeskkonnas. Teises juhtumis vaadeldi, millised testimismeetodid oleksid IVDR-i raames vastuvõetavad, kui ravim on heaks kiidetud, kuid kaasdiagnostika ei ole turuletoomise ajal saadaval. 

Kokkuvõte miinustest

reklaam

Kui teine ​​ELi institutsioon ei nõustu komisjoni hiljutise IVDR-i ettepanekuga, on oht, et kõik nišš – ja mitte nii nišš – IVD meditsiinilised testid kaovad. Hiljutisel ekspertide ümarlaual osalejad teatasid, et tööstusharu allikad on juba väitnud, et mõned testid ei ole lihtsalt kättesaadavad, kui režiimi jõustatakse ettenähtud aja jooksul. "Ees ootavad tõelised probleemid," lisas osaleja: "Me ei tea, millised testid meil järgmisel aastal saadaval on." 

Juba praegu on saadavus üle Euroopa ebaühtlane. Ja nüüd on ilmne, et ka teadlikkus eelseisvatest raskustest on riigiti väga erinev. Madalmaades tajutakse riske kõrgelt, kuid Ungaris on nende kiireloomulisus siiski piiratud.

Lisaks peaksid ettevõtted, kes otsustavad taotleda oma toodetele riiklikke erandeid, et neid turul hoida, tekitada paberimajanduse tõusulaine, mis võib ületada nende omavahendid ja luua riiklikes reguleerivates asutustes loogika, kuna rohkem kui 20,000 XNUMX toodet, mis vajavad esmakordselt sertifitseerimist. 

Samuti suureneb ebavõrdsus katsetele juurdepääsu osas, sest kui tootjad on kohustatud otsima riigipõhiselt luba, seavad nad paratamatult esikohale suuremad turud, jättes väiksemad turud veelgi ebasoodsamasse olukorda, kui need juba praegu on. Muud negatiivsed küljed on see, et piisava reguleeriva infrastruktuuri puudumine, eriti teavitatud asutuste ebapiisav suutlikkus, kipub piirama konkurentsi, kusjuures kõige väljakujunenud tarnijad saavad kasu väiksemate laborite ning ettevõtete ja institutsioonide mitmekesisuse arvelt.

Võimalikud lahendused

Kõige ilmsem – kui mitte poliitiliselt kõige lihtsam – lahendus keerulisele olukorrale on muuta õigusakte, et tagada nende rakendamisel suurem paindlikkus, nagu komisjon hiljuti välja pakkus. Sellel lähenemisviisil on tugev toetus: 2021. aasta mais taotles Euroopa Parlament aasta võrra edasilükkamist ja 2021. aasta juuni tervishoiuministrite nõukogu taotles IVDR-i üleminekuga tegelemiseks „seadusandlikke meetmeid”. Laialdaselt peetakse seda Euroopa Komisjonile mandaadiks IVDR-i muutmise ettepaneku koostamiseks ja on lootust, et selline ettepanek võib tõepoolest ilmuda varasügisel.

Seda seisukohta aga üldiselt ei jagata ning ELis on jõuliselt pooldajad seaduste kiireks rakendamiseks määratud tähtaegadel – sealhulgas Euroopa tarbijaorganisatsioon BEUC ja Taani tervishoiuminister, kes on nõudnud rangema kontrolli kehtestamist. kiiresti kontrollida Covidi testide kehtivust. Varajase rakendamise taga on märgatav poliitiline impulss, mida tugevdab administratiivne inerts, mis kipub võitlema viimasel hetkel toimuvate suunamuutuste vastu.

EAPM-i EKSPERTPANEELI soovitused

Patsientidele, tervishoiusüsteemidele ja tööstusele selguse ja kindluse tagamiseks tuleb võimalikult kiiresti otsustada lahenduste üle ja neist laialdaselt teavitada. Iga lahendus peab tagama, et kõiki IVD-sid saab sertifitseerida ja õigeaegselt üle kanda. Erinevad lahendused võivad toimida seni, kuni need tagavad minimaalse elujõulise infrastruktuuri olemasolu enne sertifitseerimistähtaega, kuid need peavad kõik hõlmama kõiki teavitatud asutuse sertifikaati vajavaid IVD-sid. Ainult nii on võimalik tagada patsientide, haiglate, laborite ja tervishoiutöötajate töö katkestuste puudumine. 

Seda silmas pidades peaksid Euroopa Komisjon ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühm määrama piisava arvu teavitatud asutusi ja tagama, et kõik elemendid ja protseduurid, mis on vajalikud erinevate IVD-kategooriate sertifitseerimiseks, toimiksid täielikult. See võib võimaldada erinevaid stsenaariume: edasilükkamist laiendatud / pikema ajapikendusega mõne kategooria puhul, millega kaasneb järkjärguline üleminek, et tagada patsientidele juurdepääs ja võimaldada innovatsiooni jätkumist.

Eelkõige on oluline vajadus teha koostööd kõigi sidusrühmade vahel, et jõuda poliitikakujundajateni kiiresti ühtne sõnum – sealhulgas asjaolu, et selle artikli koostamise ajal on õigusakti tähtajani jäänud vaid üheksa kuud.

Teistes uudistes ....

Tõusupiirangud Tšehhi Vabariigis 

Maskinõudeid laiendatakse ning PCR-i ja antigeenitestide kehtivusaega lühendatakse, teatas Tšehhi tervishoiuministeerium, reageerides kasvavale koroonaviiruse juhtumite arvule. Tšehhi Vabariik on üks paljudest Ida-Euroopa riikidest, kus on näha COVID-19 taastekke. Ta on vaktsineerinud 57% oma elanikkonnast — tunduvalt rohkem kui Rumeenia ja Bulgaaria, kuid jääb maha Lääne-Euroopa riikidest, nagu Prantsusmaa, Hispaania ja Itaalia.

Olukord Ühendkuningriigis on "täiesti etteaimatav"

Mitmed eksperdid on öelnud, et Ühendkuningriigis suurenevad koroonaviiruse juhtumid on suuresti tingitud peaaegu kõigi piirangute leevendamisest juulis. Oxfordi ülikooli epidemioloogiaprofessor Chris Dye ütles, et Ühendkuningriigi ja ülejäänud Lääne-Euroopa vaheline erinevus seisneb selles, et Suurbritannia on rahvatervisega "tõesti loid". See oli "täiesti etteaimatav", ütles Londoni Queen Mary ülikooli epidemioloog Deepti Gurdasani. Kuigi arstid nõuavad selliste meetmete kiiret taaskehtestamist nagu maskide kandmine, on Briti valitsus seni otsustanud lükata tagasi üleskutsed rakendada niinimetatud "plaan B".

Ja see on kõik selle nädala EAPM -ist - ärge unustage, saate registreeruda 27. oktoobri EAPM -i konverentsile siin ja päevakava vaatamiseks klõpsake lingil siin. Olge turvalised, ilusat nädalavahetust, kohtumiseni järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit: