#HTA - Euroopa Parlament toetab kogu ELi hõlmavat tegevust, kuid patsiendid eitasid olulist mõju

Sel nädalal Euroopa Parlamendi Strasbourgis toimuval täiskogu istungil toimunud hääletust ELi tasandi tervishoiutehnoloogia hindamise (HTA) õigusaktide toetamiseks on paljud sidusrühmad üldiselt tervitanud, kirjutab European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan.

Kuid üks võtmerühm on kõrvale jäetud - patsiendid.

Parlament võttis toimiku keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuskomitee (ENVI) soovituste põhjal 576–56 (41 saadikut erapooletuks) toimiku vastu.

ENVI oli raportöör Soledad Cabezón Ruizi juhendamisel välja löönud hulga kompromisse. Hääletuse järel korraldab EAPM 6. novembril koos liikmesriikide esindajatega ümarlaua HTA teemal. Kohtumist korraldavad alalised esindused ELis ja see keskendub kompromisside üksikasjadele praktilisest seisukohast.

Ümarlaual uuritakse tervishoiuteenuste hindamist käsitlevatest uutest õigusaktidest tulenevaid eeliseid, samas käsitletakse seda, kuidas võimaldada innovatsiooni toomist tervishoiusüsteemidesse tõeliselt praktilises mõttes.

Kuigi patsientide osalemist käsitleti kompromissmuudatustes ENVI koosolekutel varem suvel ja sügisel, ei ole kavandatavas õigusaktis piisavalt ette nähtud piisavat patsientide osalemist ELi ja HTA koostööraamistikus, soovitavad mõned patsiendile orienteeritud rühmad.

Euroopa vähipatsientide koalitsioon (ECPC) ja EAPM on ühisavalduses avaldanud kahetsust parlamendi otsuse pärast lükata tagasi uue organisatsiooni ametlik patsientide organisatsioonide kaasamine „võrdsete ja usaldusväärsete koordineerimisrühma liikmetena”.

reklaam

Nagu kaks organisatsiooni väidavad, on patsientidel ainulaadsed teadmised, väljavaated ja kogemused ning nad on meditsiinitehnoloogiate lõplikud kasusaajad. Seetõttu on patsientide esindatus nende sõnul otsustamise kõigil tasanditel hädavajalik, kui õigusaktid mõjutavad otseselt nende tervist ja elu.

Strasbourgis toimunud hääletuse raames nõustusid saadikud saatma faili ENVI -le tagasi, et lasta komisjonil valmistuda läbirääkimisteks teiste institutsioonidega, kuid kell tiksub, et enne 2019. aasta mais toimuvaid parlamendivalimisi üksikasjalikud kõnelused käima saada. Strasbourgi hääletus on aluseks läbirääkimistele liikmesriikidega.

EAPM on olnud ühise HTA eeliste peamine tõukejõud, arvestades selle mitme sidusrühma platvormi, mis toimib sillana poliitikakujundajatele.

Selle eesmärk on tõlkida peamised mured erinevatest vaatenurkadest, et muuta need konkreetseteks poliitilisteks muudatusteks. Allianss on hoolikalt uurinud operatiivkoostöö võimalusi, et teada saada, mis töötab ja mis ei tööta ELi võrgu HTA -s.

EAPM on olnud tihedas kontaktis Euroopa Parlamendi liikmetega ka oma STEPide huvigrupi kaudu parlamendis (STEPs tähistab Euroopa patsientide eriravi) ja on pidanud mitmeid ümarlaudu HTA teemal.

Pärast selle nädala hääletust ütles raportöör Cabezón Ruiz: „Täna vastu võetud raporti eesmärk on parandada juurdepääsu tervishoiutehnoloogiale ELis, eriti kvaliteedi osas, aga ka uurimisprojektide valimisel vastavalt meditsiinilistele vajadustele.

Ta nimetas seda "sammuks põhiõiguse tagamisele tervisele" ja "lisaväärtust patsientidele ja rahvatervise süsteemidele".

Cabezón Ruizi visioon on Euroopa määrus HTA kohta, mis võimaldaks liikmesriikidel „teha patsientide ja avaliku eelarve jaoks kõige mõistlikumad valikud, selle asemel, et lasta ärihuvidel valitseda”.

Ta lisas: „Kogu ELi hõlmava süsteemi puudumine võimaldab teatud ravi pakkuda avalike süsteemide kaudu, kui uuringud näitavad, et need ei ole tõhusad. Näiteks tõusis vähivastaste ravimite hind viimasel kümnendil kuni kümme korda rohkem kui nende efektiivsus ravina. Samuti on tõestatud, et suur osa Euroopa turule toodud uutest ravimitest ei paku eeliseid olemasolevate toodete ees.

ECPC ja EAPM tunnistavad omalt poolt, et määrus aitab ületada erinevusi, vähendab uuenduslikule ravile juurdepääsu takistusi, tunnistab uute ravimeetodite tegelikku väärtust ja parandab riiklike tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust.

Nad ütlevad, et HTA parandamine ja riikidevahelise koostöö tugevdamine annab ka paremaid hinnanguid uute ravimeetodite ja ravimite meditsiinilise ja sotsiaalse väärtuse kohta. Samuti on nad märkinud parlamendi samme, et lahendada mõned liikmesriigid kohustuslike aspektide osas väljendatud muredest, kutsudes samal ajal üles „konstruktiivsele dialoogile, et ületada seadusandliku toimiku väljakutsed ja tagada ühiste kliiniliste hindamiste tegelikkus viivitamata Euroopa Liitu ”.

Iga kokkulepe vajab nõukogus kvalifitseeritud häälteenamust - see tähendab, et 55% liikmesriikidest peab hääletama praktika (põhimõtteliselt 28) poolt, mis esindab vähemalt 65% ELi elanikkonnast.

Cabezón Ruiz lisas: "See aruanne on samm tervise tagamise põhiõiguse tagamise suunas. Sellest hoolimata kavatseme astuda täiendavaid samme. Tegelikult on meditsiiniseadmete valdkonnas vaja otsuste tegemiseks rohkem teaduslikke tõendeid. See on arenev turg, kuid siiski väga killustatud, seega on Euroopa hindamine kindlasti lisaväärtus.

"Pärast tänast hääletust on mul Euroopa Parlamendilt mandaat liikmesriikidega lõpliku seaduse üle läbirääkimisi pidada. Seni on ELi valitsuste vaheline areng olnud väga aeglane. Nüüd loodan, et nad kiirendavad oma tööd Euroopa patsientide huvides. . ”

Mis tahes viivituste osas avaldab parlamendiliikmete hääletus nõukogule täiendavat survet meetmete vastuvõtmiseks. Kohustuslikud aspektid on osutunud vastuolulisteks, kuna Prantsusmaa ja Saksamaa esitasid teiste liikmesriikide seas varakult vastuväiteid, kuigi ENVI ütles, et toetab JCA aruannete kohustuslikku vastuvõtmist ja nõuab, et liikmesriigid "kasutaksid" ja "mitte dubleeriksid" hindamist riiklikul tasandil. tase. ENVI hakkas tegelema liikmesriikide probleemidega, piirates komisjoni rolli haldusfunktsiooniga, ning pikendas ka ravimite üleminekuperioodi nelja aastani ja meditsiiniseadmete puhul seitsme aastani.

Selles rõhutati „ravimite ja meditsiiniseadmete kõrgete kvaliteedi- ja ohutusstandardite seadmist”.

Euroopa Parlamendi saadik Peter Liese juhtis hiljutisel EAPM -i ümarlaual kõneledes, et HTA roll meditsiinitehnoloogiate hindamisel on praegu piiratud, seda teostatakse vaid 1% tehnoloogiatest ning seda kasutatakse ka vaid mõnes riigis.

Ta ütles: „Euroopal on vaja raamistikku, et täita praegused lüngad, mis on leegionlikud, tuginedes varasemale vabatahtlikule koostööle ja neid suurendades. See peab vormistama, parandama ja kiirendama praegust korda. Tehnoloogia on selleks selgelt olemas, kui seda õigesti ja tõsiselt kavatsetakse kasutada.

„Läbiv eesmärk on võtta mis tahes liikmesriigi ravimite või meditsiiniseadmete kliinilise efektiivsuse kohta parimaid teadmisi ja tõendeid ning jagada neid sisuliselt, et leida parimad võimalused, mida saab kogu ELis rakendada,” lisas saadik.

Jagage seda artiklit: