#Health: "PRIME" kava peaks tooma juurdepääsu uute ravimite lähedal

Sel nädalal, tta Euroopa Ravimiameti (EMA) launched tema PRIME kava. See tähendab esmatähtsad ravimid ning mis on mõeldud "Suurendada toetust ravimid, mis on suunatud tarvidus", kirjutab Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan.

Tervis ja toiduohutuse Volinik Vytenis Andriukaitis ütles: "Käivitamine PRIME on suur samm edasi patsientidele ja nende peredele, kes on pikka aega olnud lootes varem juurdepääs ohutule ravi nende ravivõimaluste korral, nagu haruldane vähk, Alzheimeri"tõbi ja muud dementsuse vormid."

Ta lisas: "Tõhustatud teadusliku abi selle kava aitaks ka näiteks arengu kiirendamiseks ja asuzliste uute antibiootikumide klasside või nende alternatiivid ajastul üha antimikroobse resistentsuse."

Andriukaitis märkis ka et PRIME kava optimeerib praeguse reguleeriva raamistiku kasutamist, mis võib aidata kaasa Euroopa Komisjoni prioriteetide saavutamisele innovatsiooni, tööhõive, majanduskasvu ja konkurentsivõime edendamisel.

. romaani EMA kava on suuresti tagatud sidusrühmade, nagu näiteks Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM), mis on pika võidelnud selline programm. Aastal eel selle käivitamist, PRIME"s Peamised põhimõtted lubati kahe kuu avaliku aruteluVõttes arvesse sidusrühmade kommentaarides.

EAPM on töötanud kõvasti lobitööd parem juurdepääs patsientide uute ravimite ja see oli peamine tõukejõud Luksemburgi Euroopa Liidu eesistujariik"s: nõukogu järeldused personaalse meditsiini vabastati detsembris 2015.

Nüüd, tunnistades vajadust määratleda takistused ja arendada oletatavat lahendusi küsimusele patsientide ligipääsu Brüsselis asuva Alliance töötab töörühm Access, mis eksisteerib poliitiliste soovituste väljatöötamiseks. Praegu otsib võimalusi, kuidas tagada, et Suurhertsogiriigile"s nõukogu järelduste rakendamine.

reklaam

Osa juurdepääsu probleem puudutab the EU"s direktiiv patsientide õiguste kohta piiriülesele hooldusele - mida on kindlasti olnud mitte nõuetekohaselt täidetud üleeuroopaline ja pakub graafilise tutvustamise, kui kaugele EU28 jääb igast tõeline ühtsus tervishoiupoliitikat ja innovatsioonile.

Direktiivi tõhusus sõltub koostööst Euroopa tasandil. Kuid sellist koostööd on väga vähe, kui EL tegeleb paljude tervisega seotud probleemidega - puudujäägiga, mis ähvardab kahjustada, mis on heatahtlikud algatusel.

On olnud püsivad jätmine seab sisse tõhusa koostöö tervise juures a Euroopa tasandil ning on olemas selge vajadus piiriülese direktiivi tegutsema nagu lipulaevaks muutus, mis on kasulik uuendus.

PRIME esindab häid uudiseid. Kava keskendub ravimeid, mis võivad pakkuda suurt terapeutilist eelis olemasoleva ravi või kasu patsientidele, kellel ei ole ravivõimalusi. Neid peetakse prioriteediks ravimid ELis.

Läbi kava, EMA, et ta "pakkumised alguses, aktiivne ja tõhus abi meditsiini arendajatele optimeerida põlvkonna selgeid andmeid ravim"s kasu ja riske ning võimaldab kiirhindamismenetlused meditsiini rakendustega. See aitab patsiendil saada võimalikult varakult alates ravimeetodid, mis võivad oluliselt parandada elukvaliteeti".

Selle eesmärk on varakult kaasamine meditsiini arendajad, korras tugevdada kliiniliste uuringute projekteerib Selles vanuses suure-kvaliteetseid andmeid, Tagades earüül dialoogi ja teaduslikku nõu võimaldada patsientidel et osaleda uuringutes, mis võivad andmeid esitada taotlus müügiloa.

Tõepoolest, EAPM"s ELi konsensuse Group kliiniliste uuringute moodustati tegeleda kas personaalset meditsiini-toega kliiniliste uuringute ja kohtuprotsessi strateegia saab paremaid tulemusikonkreetselt vähihaigetele.

. praegune keskendumine Euroopa rühm"s tegevus on prioritisse väljakutseid ning ettepanekute toimivaid lahendusi.

Oluline osa tehtud töö EAPM muret kliiniliste uuringute ja patsientide juurdepääsu. One nelja-aastane Alliance"peamine eesmärk on võidelda teemadel laiemalt personaalse meditsiini seisukohalt kliinilistes uuringutes, samuti biopankade andmete vahetamist ELi määruste ja rohkem, vaadates samal ajal ELi suunas"s Horizon 2020 algatusel.

Kliinilised uuringud on oluline patsientide ja kõrgemasse ravib paljusid haigusi, kuid teemasid üleriigiline ja isegi rohkem, üleeuroopalised uuringud ja nende rakendamine tänapäeva meditsiinis on keerulised.

Konsensus paneel tõi kokku püüdes määratleda, kuidas personaalse meditsiini kasvajate uuringud tuleks korraldada et suunata patsiente kõige sobivam teadusuuringute, samuti käsitleti oluline rahuldamata vajadusi.

See haakub hästi PRIME. Professor Guido Rasi, EMA"tegevdirektorit, ütles: "Meie eesmärgiks on soodustada paremat planeerimist meditsiini areng, et aidata ettevõtetel luua kvaliteetseid andmeid peame hindama kvaliteeti, ohutust ja tõhusust ravimid," Lisades, et: "Patsiendid, kellel puudub või on ebapiisav ravi võiks siis kasu teaduse arengut ja lõikamine-serv ravimite võimalikult kiiresti."

EMA lisab, et peaminister "tugineb kehtiva reguleeriva raamistiku ja olemasolevaid vahendeid, nagu teaduslikku nõu ja kiirendatud hindamine". thMeie peamine ravim ära "kasu kiirhindamismenetlused ajal taotluse müügiloa".

PRIME tuleks kokku sobitada Euroopa Komisjoni"s Ekspertrühma kiiresti ja ohutult ravimite kättesaadavust Patsiendid, muidu tuntud tempel, mis alustas oma tegevust jaanuaris 2015.

Vastavalt komisjoni, TEMPEL ekspertgrupp on loodud selleks, et anda nõu ja teadmisi, et komisjoni talitused rakendamisega seotud Euroopa Liidu farmatseutiliste õigusaktide, samuti programmide ja poliitika vallas. 

Tempel on mõeldud "mõtteid vahetada ja infot nende liikmesriikide kogemustest, uurib riiklikke algatusi ja kindlaks teha, kuidas tõhusamalt kasutada olemasolevaid ELi reguleeriva vahendeid, mille eesmärk on veelgi parandada ohutu ja kiire juurdepääsu ja ravimite kättesaadavust patsientidele".

Jagage seda artiklit: