Koroonaviirus: komisjon esitab antigeeni kiirtestide reeglid ja tagab liikmesriikidele 20 miljonit testi

Nõukogu järelmeetmed järeldused 11. detsembril võttis komisjon vastu a ettepanek nõukogu soovituse jaoks antigeeni kiirtestide kasutamise, valideerimise ja vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta. Alates pandeemia COVID-19 puhkemisest on diagnostilised testid kiiresti arenenud, näidates selle keskset rolli haiguspuhangute tõrjel. Komisjoni esitatud soovitused tagavad antigeeni kiirtestide ühtse kasutamise, valideerimise ja tunnustamise ELis.

Samuti on komisjon täna sõlminud Abbotti ja Roche'iga raamlepingu, mis lubab üle 20 miljoni euro eest osta üle 100 miljoni antigeeni kiirtesti, mida rahastatakse hädaolukordade abivahendist (ESI). Alates 2021. aasta algusest tehakse need testid liikmesriikidele kättesaadavaks osana ELi strateegiast COVID-19 testimiseks.

Tervise- ja toiduohutuse volinik Stella Kyriakides ütles: „Antigeeni kiirtestid pakuvad meile COVID-juhtumite eraldamiseks kiirust, usaldusväärsust ja kiiret reageerimist. See on pandeemia leviku pidurdamiseks ülioluline. Testimine jääb lähikuudel oluliseks, isegi kui meie eesmärk on hakata ELis oma vaktsiine kasutusele võtma alates 27. detsembrist. Viiruse kontrolli all hoidmiseks peame paralleelselt suurendama testimissuutlikkust. Nende jõupingutuste abistamiseks oleme täna sõlminud lepingu liikmesriikide toetamiseks üle 20 miljoni kiirtestiga. "

Soovitatavad meetmed

Praegu on COVID-19 testimise kõige usaldusväärsem metoodika RT-PCR test. Kuid nende suurema kasutamise, mille tulemuseks on puudujääk, ning nende suhteliselt kõrge hinna ja testitulemuse saamiseks kuluva pika aja tõttu on antigeeni kiirete testide täiendav kasutamine konkreetsetes tingimustes üha soovitatav.

Seoses antigeeni kiirtestide kasutamisega soovitatakse liikmesriikidel:

reklaam

• Kasutage antigeeni kiirteste tugevdada veelgi riikide üldist testimisvõimet, eriti kuna testimine on jätkuvalt peamine sammas käimasoleva COVID-19 pandeemia kontrollimisel ja leevendamisel;
• Veenduge, et antigeeni kiire testimine on viib läbi koolitatud tervishoiutöötaja või vajaduse korral muud väljaõppinud operaatorid ja kooskõlas riiklike spetsifikatsioonidega ning rangelt vastavalt tootja juhistele ja kvaliteedikontrolli all.
• Investeerima koolitus javajaduse korral tervishoiutöötajate sertifitseerimine ja teistel ettevõtjatel proovide võtmine ja testimine, tagades seeläbi piisavad võimalused ning kaitstes kvaliteetsete proovide kogumist.
• Mõelge eriti antigeeni kiirtestide kasutamine järgnevalt olukordades ja sätted: COVID-19 diagnoos sümptomaatiliste juhtumite hulgas, kinnitatud juhtumite kontaktid, haiguspuhangu klastrid, sõeluuring kõrge riskiga piirkondades ja suletud seaded.
• Kasutage antigeeni kiirteste eest kogu elanikkonda hõlmav sõeluuring epidemioloogilistes olukordades või piirkondades, kus testi positiivsuse osakaal on kõrge või väga kõrge;
• Veenduge, et luuakse strateegiad, mis selgitavad, millal kinnitav testimine RT-PCR või teine ​​kiire antigeeni test on vajalik,
• Jätkake jälgimist ja eesleid testimisvajadused kooskõlas epidemioloogiliste arengutega.

Seoses: antigeeni kiirtestide valideerimine ja vastastikune tunnustamine, liikmesriikidel soovitatakse:

• Leppige kokku komisjonis, hoidke seda ja jagage seda antigeeni kiirtestide ühine loetelu mis on kooskõlas riikide katsetamisstrateegiatega ja sobivad eespool kirjeldatud olukordade jaoks; mis kannavad CE-vastavusmärgist, vastavad komisjoni ja ECDC määratletud tundlikkuse ja spetsiifilisuse miinimumnõuetele ning mille on kinnitanud vähemalt üks liikmesriik;
• Nõus, et see üldine antigeeni kiirtestide loetelu on ajakohastatakse regulaarselt, eriti kui saabuvad sõltumatute valideerimisuuringute uued tulemused ja turule tulevad uued testid;
• Nõus vastastikku tunnustama sellesse ühisesse loendisse kantud testide valiku testitulemused;
• Uurige vajadust ja võimalust a digitaalne platvorm COVID-19 testisertifikaatide autentsuse kinnitamiseks.

Taust

Euroopa Ülemkogu võttis 10. – 11. Detsembri istungil ELi juhid vastu järeldused COVID-19 kohta, milles nad kutsusid komisjoni üles esitama ettepanek nõukogu soovituse kohta antigeeni kiirete testide ja testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta.

Ettepanek põhineb eelmisel komisjonil soovitus antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks, 18. november. See järgib komisjoni arvamust 28. oktoobril tagada kogu ELis ühine lähenemisviis ja tõhusamad testimisstrateegiad.

Nõukogu võttis 2020. aasta aprillis vastu võetud erakorralise abi rahastamisvahendi (ESI) abil ELi eelarvest sammu, et pakkuda hädaabi, et võimaldada liidul tervikuna toime tulla sellise kriisi nagu käimasolev pandeemia inim- ja majanduslike tagajärgedega.

Hädaabi vahendit on juba kasutatud selle aasta alguses vaktsiinide ja isikukaitsevahendite maskide eelmakseteks.

Rohkem informatsiooni

Ettepanek: nõukogu soovitus antigeeni kiirtestide kasutamise, valideerimise ja kasutamise ning vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta

Komisjoni soovitus antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 infektsiooni diagnoosimiseks

Komisjoni 28. oktoobri soovitus COVID-19 testimisstrateegiate kohta

Teatis strateegia „Püsimine talvel COVID-19 eest”

Infoleht ESI kaudu toetatavate tervishoiumeetmete kohta

Küsimused ja vastused ESI kohta

ELi koroonaviiruse vastus

Ülevaade komisjoni vastusest