#Farmaceuticals: komisjon täiustab intellektuaalomandi eeskirju

ELil on olemas tugev intellektuaalomandi õiguste raamistik, mis kaitseb Euroopa oskusteavet ja toetab farmaatsiatööstuse maailmatasemel innovatsioonivõimet. Praeguse süsteemi edasiseks täiustamiseks ja ELi tootjate olulise konkurentsiolukorra kõrvaldamiseks teeb komisjon ettepaneku sihipärase muudatuse järele: nn kaitsetööstuse ekspordist loobumine täiendavate kaitsesertifikaatide kohta.

Lisakaitsesertifikaadid (SPC) laiendavad ravimite patendikaitset, mis peavad enne seadusandliku turustusloa saamist läbima pikki teste ja kliinilisi uuringuid. Tänu loobumisele on tulevikus EL-is asuvatel ettevõtetel õigus sertifikaadi kehtivusajal toota ravimi omaduste kokkuvõttega kaitstud ravimi geneerilist või bioloogiliselt sarnast versiooni, kui seda tehakse üksnes eksportimiseks ELi-välisele turule, kus kaitse on aegunud või seda pole kunagi olnud. Loobumine toetab Euroopa teedrajavat rolli farmaatsiauuringutes ja -arenduses.

Tööhõive, kasvuinvesteeringute ja konkurentsivõime asepresident Jyrki Katainen ütles: "Euroopa on ja peaks jääma farmaatsiaalaste teadusuuringute ja tootmise esirinnale. Meie farmaatsiatoodete intellektuaalse omandi kaitse eeskirjad edendavad innovatsiooni ja loovust. Oleme pühendunud põhiõigustele ja pikkusele. Teeme ettepaneku hästi kalibreeritud kohandamiseks kehtiva korraga, et kõrvaldada õiguslik tõke, mis takistas meie ettevõtteid konkureerimast võrdsetel tingimustel maailmaturgudel, kus konkurents on tihe. Tahame veenduda, et meie ravimitööstus lõikab sellise konkurentsi eeliseid. "

Siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde volinik Elżbieta Bieńkowska lisas: "Tänase ettepanekuga saavutatakse tasakaal hädavajalikus tagada Euroopa atraktiivsus innovaatiliste farmaatsiaettevõtete jaoks ja kiireloomulisus võimaldada ELil põhinevatel geneerilistel ja bioloogiliselt sarnastel ravimitel maailmaturul konkureerida. See aitab luua majanduskasvu ja kõrge kvalifikatsiooniga töökohti ELis. See võib teenida 1 miljardi euro suurust netokäivet aastas ja kuni 25,000 10 uut töökohta kümne aasta jooksul. See on eriti kasulik paljudele selle ala väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele. Keskpikas perspektiivis parandab suurem konkurents patsientide juurdepääsu laiemale ravimivalikule ja kergendab riigieelarveid. "

Loobumisega jääb Euroopas ravimite tootmise intellektuaalse omandi (IP) kaitse kõige tugevamaks. Tarbijakaitseametiga kaitstud ravimid säilitavad kogu oma turu ainuõiguse ELis.

Ettepanekuga kaasnevad mitmed kaitsemeetmed, mis loovad läbipaistvuse ja takistavad intellektuaalomandi õigusi rikkuvate toodete sisenemist liikmesriikide turgudele. See käib käsikäes muud ELi algatused Euroopa oskusteabe ja innovatsiooni eestvedamise kaitsmiseks ja kaitsta patsiente võltsitud ravimite eest. Samuti täiendab see ELi üldist lähenemisviisi vaba ja ausa kaubanduse, mida iseloomustavad avatud turud, tagamiseks ELis asuvatele tootjatele.

reklaam

Ettepanekuga muudetakse Määruse 469 / 2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta. Kui Euroopa Parlament ja nõukogu need vastu võtavad, on see otseselt kohaldatav kõikides ELi liikmesriikides.

Taust

EL ja ülemaailmne farmaatsiatoodete turg on põhjalikult muutunud. Globaalne nõudlus ravimite järele on suurenenud, ulatudes 1-ile üle 2017 triljoni. Selle kõrval on geneeriliste ja biosimilaride jaoks üha suurem turuosa. Traditsiooniliselt on EL mänginud teerajaja rolli farmaatsiaalases uurimis- ja arendustegevuses, sealhulgas geneerilisi ravimeid ja biosimilareid. Kuid see juhtpositsioon on ohus.

Täiendava kaitse tunnistused (Intellectual Property Rights) on intellektuaalomandi õigus, mis ELis 1992-s esmakordselt patendiõiguse laiendamise käigus esmakordselt sisse viidi. Farmatseutiliste ravimi omaduste kokkuvõtete eesmärgiks on kompenseerida ravimi tõhusa patendikaitse kaotamist, mis tuleneb kohustuslikest pikaajalistest katsetustest ja kliinilistest uuringutest, mida need tooted vajavad enne turustamisloa saamist. TKT võib pikendada patendiõigust kuni viieks aastaks.

ELi ravimi omaduste kokkuvõtte reeglid on maailmas kõige tugevamad. Kuigi nende eesmärk on tunnustada investeeringuid uuendustegevusse ja kaitsta intellektuaalomandit, võivad ravimi omaduste kokkuvõtted panna ELi geneeriliste ravimite ja bioloogiliste ravimite tootjad ebasoodsamasse olukorda ELi mittekuuluvaid tööstusharusid, takistades seeläbi edasist innovatsiooni ja töökohtade loomist Euroopas. Tõepoolest, ravimi omaduste kokkuvõtte kaitse perioodil ELis ei saa EL-i geneeriliste ja / või biosimilaritega seotud toodete tootjad praegu valmistada mingil eesmärgil, sealhulgas eksportida väljapoole ELi riike, kus ravimi omaduste kokkuvõtte kaitse on aegunud või puudub , samas kui tootjad, kes asuvad ne-ELi riikides, saavad seda teha. See peamine ebasoodsasse konkurentsiolukorda kaasneb tootmisprotsesside ümberpaigutamise ja Euroopas investeeringute kaotamise oht. Sertifikaat muudab ELi tootjate jaoks ka raskemaks sisenemise ELi turule kohe pärast selle kehtivusaja lõppu, kuna neil ei ole võimalik tootmisvõimsust suurendada, kuni sertifikaadiga ettenähtud kaitse on aegunud.

Paljud SPC-kaitsed hakkavad 2020-s kaotama, kuna märkimisväärne hulk ravimeid saab üldkasutatavaks, kuna nende patendi või ravimi omaduste kokkuvõtte tingimused aeguvad. Selline areng toob geneeriliste ravimite ja eriti biosimilaride jaoks kaasa olulisi uusi turuvõimalusi. Sellele olukorrale on hädavajalik olemasolevat määrust kohandada, kuna geneeriliste ravimite ja bioimilaanide turud on väga konkurentsivõimelised ja pidevalt kasvavad ning investeeringute otsused tootmise lokaliseerimise kohta tehakse juba varakult.

Ettepanek kuulutati välja komisjoni 2015. aastal Ühtse turu strateegiaja järgneb mitmesugused uuringud, ulatuslik konsultatsioon ja Euroopa Parlamendi resolutsioon kinnitades vajadust enne 2019i turuletoomist käsitleva toote vabastamist kehtestada. 

Rohkem informatsiooni

KKK-d ettepaneku kohta

Kavandatav määrus

Alguse mõju hindamine veebruaris 2017

Avalik arutelu - 2017