Euroopa Parlamendi nõustub meditsiiniseadmete et parandada patsiendi ohutust

Rangemaid eeskirju, et tagada meditsiiniseadmete nagu rinna- või hip implantaadid on jälgitavad ja kooskõlas ELi patsiendi ohutuse nõuete tagatud saadikud kolmapäeval. Saadikud võetud seadused karmistada teavet ja eetilisi nõudeid diagnostilised meditsiiniseadmed, nagu raseduse või DNA testimiseks.

"Metall-metall-puusa skandaal tõi esile praeguse süsteemi nõrkused. Seega oleme meditsiiniseadmeid volitavatele asutustele kehtestanud palju rangemad nõuded ja nõuame, et eriti kõrge riskiga seadmed, nagu implantaadid, liigeste asendused või insuliinipumbad , enne nende loa saamist tuleb läbi viia täiendav eksperthinnang. ”ütles meditsiiniseadmete raportöör Glenis Willmott (S&D, Suurbritannia).

Tugevamad turustamisjärgse järelevalve, rohkem teavet, et patsiendid

"Oleme kokku leppinud ka palju tugevamas turustamisjärgse järelevalve süsteemis, et ootamatud probleemid saaksid võimalikult kiiresti tuvastatud ja lahendatud." "PIP rinnaimplantaatide skandaali tõttu ei teadnud paljud naised lihtsalt, kas nad said defektsed implantaadid või mitte. Nii oleme kasutusele võtnud ka ainulaadse seadme identifitseerimise süsteemi, et aidata patsiente jälitada, kellele antakse ka implantaatkaart, mida nad saavad kasutada teabele juurdepääsu saamiseks üldkasutatava andmebaasi kaudu ", lisas Willmott.

Komisjon tervitas vastu oma ettepaneku kahe määrusega meditsiiniseadmete mis loovad tugeva ELi õigusraamistiku, et tagada parem kaitse rahvatervise ja patsiendi ohutuse.

Uued määrused tegi komisjon 2012. aastal ettepaneku aidata tagada, et kõik meditsiiniseadmed - alates südameklappidest kuni plaastrite kleepumiseni kuni kunstlike puusadeni - oleksid ohutud ja hästi toimivad. Sellega tegelemiseks parandavad uued eeskirjad turujärelevalvet ja jälgitavust ning tagavad, et kõik meditsiinilised ja in vitro diagnostikaseadmed on kavandatud kajastama uusimat teaduslikku ja tehnoloogilist taset. Reeglid pakuvad tootjatele, tootjatele ja importijatele ka suuremat läbipaistvust ja õiguskindlust ning aitavad tugevdada rahvusvahelist konkurentsivõimet ja innovatsiooni selles strateegilises sektoris.

Siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete volinik Elżbieta Bieńkowska ütles: "Mul on äärmiselt hea meel, et meie püüdlus meditsiiniseadmete rangema kontrolli järele ELi turul saab nüüd reaalsuseks. Kas meditsiiniseadmete, autode või muude toodete puhul , peame tagama tugevama järelevalve oma kodanike huvides. Me ei peaks ootama uut skandaali, vaid peaksime alustama arutelu selle üle, kuidas tugevdada Euroopa järelevalvet liikmesriikide turujärelevalve üle. "

reklaam

Jagage seda artiklit: