Ühenda meile

Kasahstan

Mõjukas meditsiiniajakiri „The Lancet” annab Kasahstanis toodetud COVID-vaktsiini QazCovid-in® tippmargid

JAGA:

avaldatud

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.

Mõjukas Ühendkuningriigi meditsiiniajakiri Lancet avaldas eksperthinnangu, mis annab positiivse aruande Kasahstanis toodetud Covid-vaktsiini QazCovid-in® tõhususe kohta.

oma EClinicalMedicine'i veebipõhine ülevaade augusti keskel avaldatud kokkuvõttes järeldati, et „QazCovid-in® on inaktiveeritud alumiiniumist adjuvandiga täisvirionivaktsiin COVID-19 vastu. Meie 1. ja 2. faasi kliinilised uuringud on näidanud, et QazCovid-in® vaktsiin on ohutu ja hästi talutav täiskasvanutele vanuses 18 kuni 70 aastat, kes saavad ühe või kaks annust.

„Teatatud kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis on seotud inaktiveeritud vaktsiini intramuskulaarse manustamisega, on valdavalt kerged ja klassifitseeritud ettenähtavaks.

"Vaktsiini ja platseebo rühmade vahel ei ole statistiliselt olulisi erinevusi seerumi IgE antikehade tasemes, mis on tuntud kui allergiliste reaktsioonide spetsiifilised vallandajad.

"Hea ohutusprofiil on QazCovid-in® vaktsiini suur eelis, mis ei kutsu esile ägedaid allergilisi reaktsioone."

Ajavahemikus 19. – 23. September 2020 kontrolliti 104 potentsiaalset 18–50-aastast osalejat, kellest 44 osalesid 1. faasi kliinilises uuringus ja määrati juhuslikult QazCovid-in® vaktsiini või platseebo saamiseks.

Aruandes öeldakse: „Osalejad võeti tööle eetika poolt heaks kiidetud reklaami kaudu saidi veebisaidil. Abikõlblikud osalejad olid 18 -aastased ja vanemad täiskasvanud mees- või naissoost täiskasvanud, kes olid registreerumisel terved, tuginedes nende haigusloole, elutähtsatele tunnustele ja füüsilisele läbivaatusele. Osalejaid kontrolliti kaasamiskriteeriumide täitmiseks. "

reklaam

Katsealused osalesid uuringutes, kui neil ei olnud varem olnud COVID-19, nende seroloogilised testid SARS-CoV-2 vastaste IgM- ja IgG-antikehade suhtes olid negatiivsed ning kui neil ei olnud tihedat kontakti isikutega, keda kahtlustatakse SARS-CoV-ga nakatumises -2 14 päeva enne registreerumist.

 Fertiilses eas naissoost osalejad pidid nõustuma usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kogu uuringuperioodi vältel. Vabatahtlikke kontrolliti krooniliste viirusnakkuste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B -hepatiidi (HBV) ja C -hepatiidi (HCV) viiruste puudumise suhtes.

Samuti viidi läbi rutiinne biokeemiline vereanalüüs, hematoloogia testpaneel, elektrokardiogramm (EKG) ja rasedustesti naistele. Peamised välistamiskriteeriumid olid allergiline anamnees, ravimite talumatus, sealhulgas ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi suhtes, aksillaarne temperatuur üle 37 ° C, kõrvalekalded laboratoorsetes testides ja positiivne rasedustesti naistel.

Samuti jäeti välja vaimsete või tõsiste krooniliste haigustega isikud. Kaasamise ja välistamise kriteeriumide üksikasjaliku loetelu leiate lisast. T

Uuringud kiitsid heaks riiklik reguleeriv asutus ja Kasahstani Vabariigi riikliku ftiopiolmonoloogia teaduskeskuse eetikakomitee (nr KZ78VMX00000211) ning need viidi läbi kooskõlas rahvusvahelise ühtlustamise hea kliinilise praktika suunistega.

Uurija või töötaja selgitas uuritavale uurimise olemust ja eesmärki piisavalt üksikasjalikult, et katsealune saaks osaleda teadlikult. Õpilastelt saadi kirjalik teadlik nõusolek enne registreerumist ja enne mis tahes õppemenetlust, sealhulgas sõeluuringut. Uuringud registreeriti saidil ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Kuigi valimi suurus ei põhinenud ühelgi statistilisel hüpoteesil, kohandati seda nii, et vaktsiini ohutust adekvaatselt hinnata igas uurimisrühmas. Uurimisrühma kvalitatiivsed omadused esitati protsentides; kvantitatiivsed parameetrid esitati mediaanina kvartiilidevahelise vahemiku (IQR) ja min-max vahemikuga.

Ohutusanalüüsi komplekt hõlmas kõiki randomiseeritud osalejaid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuvaktsiini või platseebot. Kirjeldavad kokkuvõtlikud andmed esitati numbrite ja grupiprotsentide kaupa ning need hõlmasid osalejaid, kes teatasid pärast esimest või teist annust vähemalt ühest soovitud lokaalsest reaktsioonist või süsteemsest kõrvaltoimest, soovimatutest kõrvaltoimetest, tõsistest kõrvaltoimetest või erilist huvi pakkuvatest kõrvaltoimetest.

Omandatav risk arvutati konkreetsete rühmade jaoks ja esitati 95% CI, mis arvutati Newcombe-Wilsoni meetodil koos järjepidevuse korrigeerimisega

Tööd rahastas Kasahstani Vabariigi haridus- ja teadusministeeriumi teaduskomitee. Sponsoril ei olnud mingit rolli uuringu kavandamisel, samuti andmete kogumisel, analüüsimisel või tõlgendamisel ega käsikirja kirjutamisel ning tulemuste avaldamise otsuses.

Praeguseks on 6,183,445 19 4,819,587 inimest saanud oma esimese doosi COVID-XNUMX vaktsiini. XNUMX XNUMX XNUMX vabariigi kodanikku on täielikult immuniseeritud.

Kasahstani rahvaarv on 19 miljonit.

Jagage seda artiklit:

EU Reporter avaldab mitmesugustest välistest allikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad.

Trendid