Ühenda meile

Euroopa Liit Personaalne meditsiin

EAPM on tervishoiualaste seadusandlike ja poliitikavaldkondadega sama hõivatud kui kunagi varem, kuna aasta hakkab lõppema

JAGA:

avaldatud

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.

Tervitused advendi alguses Euroopa Personaliseeritud Meditsiini Liidu (EAPM) värskendusele. Eile (1. detsember) oli detsembrikuu esimene päev, nii et pidude hooaeg kogub tuure, kuid EAPM on sama kiire kui kunagi varem ja oli tegus november, kus EAPM Euroopa Parlamendis korraldas nii ürituse kui ka stringi. kohtumistel riiklikul ja ELi tasandil. 

Euroopa Parlamendis toimunud üritus keskendus teemale „Liikumine ELi tervishoiu seadusandlikus labürindis, mis edendab Euroopa teed”, kus osalesid mitmed parlamendiliikmed, komisjon ja riiklikud reguleerivad asutused. Nagu allolevatest uudistest näha, on vaja palju rohkem navigeerida, mida EAPM järgib oma mitmete sidusrühmade konsensuse alusel, kirjutab EAPM-i tegevdirektor Denis Horgan. 

Farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamine on teel

21. detsembril avaldatakse Euroopa Komisjoni läbivaadatud ELi ravimiseadusandlus. Need muudatused viitavad Euroopa Komisjoni 2020. aasta farmaatsiastrateegia elluviimisele – strateegiale, mille eesmärk on luua COVID-19 pandeemia valguses vastupidavam reguleerimissüsteem. Tervishoiuvolinikul Stella Kyriakidesel oli kolmapäeval (30. novembril) tegus päev. Oma kohustuste hulgas võttis ta ühe tunni ENVI-s ja edastas mitut teavet ravimialaste õigusaktide kohta. Praegu on komisjon lõpetamas ravimite õigusakti eelnõus esitatavate erinevate võimaluste mõju hindamist. Kuid see on õigel teel, et tarnida järgmise aasta (hilinenud) I kvartali ajakava raames, ütles ta.

Tervisevolinik Stella Kyriakides edastas kolmapäeval (30. novembril) mitut teavet ravimialaste õigusaktide kohta. Komisjon on lõpetamas ravimite õigusakti eelnõus esitatavate erinevate võimaluste mõju hindamist. Kyriakides ütles, et komisjon vaatab tõsiasja, et ELil on üks maailma heldemaid stiimuleid, mille monopol on turule toomisel umbes 11 aastat, võrreldes kuue kuni kaheksa aastaga teistes riikides.

Harva kasutatavate ravimite tingimusi ei muudeta, sest need on endiselt ette nähtud haiguste puhul, kus 10,000 XNUMX kohta esineb kuni viis inimest. See on üks punkt vähem, mida arutada. Meditsiiniseadmete määruse toimivamaks muutmise plaanide üle tekkis väike vaidlus. Saksa parlamendiliige Peter Liese ütles, et pole rahustav, et õiguslikke muudatusi ei tehta enne järgmisel aastal, kuid Kyriakides vastas, et lühi-, kesk- ja pikaajalised lahendused on teel.

EAPM on sellel teemal avaldanud kaks järgmist artiklit, mille leiate järgmistelt hüperlinkidelt: Parema farmaatsiavarustuse poole Euroopas – kes otsustab tuleviku? ja Rahuldamata meditsiinivajaduse arutelu vajaduse rahuldamine.

reklaam

Ülemaailmne tervisestrateegia 

Komisjon võttis vastu uue ELi ülemaailmse tervisestrateegia, et parandada ülemaailmset tervisejulgeolekut ja tagada muutuvas maailmas kõigile parem tervis. Strateegiaga süvendab EL oma juhtrolli ja kinnitab taas oma vastutust peamiste ülemaailmsete väljakutsete ja tervisealase ebavõrdsuse vastu võitlemisel: ülemaailmse tervise ja terviseohtudega võitlemise lõpetamata tegevuskava pandeemiate ajastul. Strateegia seab ülemaailmse tervise ELi välispoliitika oluliseks alustalaks, geopoliitiliselt kriitiliseks sektoriks ja ELi strateegilise autonoomia keskse tähtsusega. See edendab jätkusuutlikku ja sisukat võrdsete partnerite partnerlust, tuginedes ülemaailmsele väravale. Euroopa Terviseliidu välismõõtmena on strateegia loodud selleks, et suunata ELi tegevust, et tagada terviseohtudele parem valmisolek ja neile reageerimine sujuvalt.

Komisjoni meditsiiniseadmete õigusliku muutmise nõue

Euroopa Komisjon on nõudnud, et meditsiiniseadmete määrusega seotud probleemide lahendamiseks tehakse peagi juriidilisi muudatusi pärast seda, kui tõendid näitasid, et patsientide elud on seadmete nappuse tõttu ohus. Tervisevolinik Stella Kyriakides tõrjus parlamendikomisjoni poole pöördudes muret, et kiireloomulised õiguslikud muudatused tulevad alles järgmisel aastal. Ta vastas Saksamaa parlamendiliikme Peter Liese (EPP) väljakutsele, kes ütles, et kuulis, et "sel aastal ettepanekut ei tehta ja kui järgmisel aastal, siis väga vähe". Arstid ja ettevõtted on nõudnud seaduse edasilükkamist või muutmist, kuna määruse alusel on piiratud suutlikkus väljastada 25,000 XNUMX uut sertifikaati, samas kui kulu- ja kliiniliste andmete nõuded ei muuda seda enam mõne jaoks teostatavaks turuks.

Tervisevolinik: Orbude levimuskriteeriumides ei ole kavandatud muudatusi

Haruldaste haiguste ravivahendiks kvalifitseeruva ravimi künnis jääb samaks, nagu see on tulevases seadusandlikus ettepanekus, ütles tervishoiuvolinik Stella Kyriakides. Praegu saavad niinimetatud harva kasutatavad ravimid kasu kümneaastasest turuainuõigusest, võrreldes tavaliste ravimite kaheksa-aastase andmete ainuõigusega. Nimetusega ravimid peavad ravima haigusi, mille esinemissagedus on viis 10,000 141-st või vähem. ELi harva kasutatavate ravimite regulatiivne raamistik on sätestatud määruses (EÜ) nr 2000/847 ("harva kasutatavate ravimite määrus" või ODR) ja rakendusmääruses (EÜ) nr 2000/27 ning see on kehtinud XNUMX. samas kui praegu suhteliselt väheste muudatustega. Viimastel aastatel on aga esile kerkinud mitmeid probleeme, mis praegusele süsteemile väljakutseid esitavad, ja Euroopa Komisjon on püüdnud mõnda neist lahendada, muutes oma (õiguslikult mittesiduvaid) juhiseid. Komisjoni tervishoiuosakond soovib vastavalt mõjuhinnangu kavandile kohandada haruldaste haiguste stiimuleid nii, et praeguse kümne aasta turu ainuõigus on reserveeritud ainult ravimitele, mis vastavad „suurele rahuldamata meditsiinilisele vajadusele” ja alles siis, kui see turule tuuakse ELi XNUMX riigi turust.

EAPM-i sellel teemal avaldatud artikli jaoks vaadake järgmist hüperlinki: Veendumine, et harvaesinevad stiimulid juhivad Euroopas õiget teed

ELi kulutused teadus- ja arendustegevusele

Rootsi on teadus- ja arendustegevusele tehtavate kulutuste osas Euroopa kõige heldem riik. Põhja-riik kulutas 3.35. aastal teadus- ja arendustegevusele 2021 protsenti oma SKT-st, Austria oli 3.22 protsendiga ja kolmandal kohal Belgia 3.19 protsendiga, selgub Eurostati raportist. Kuid alates 2019. aastast on Euroopa olnud maailma suurimate teadus- ja arendustegevuse kulutajate seas viimasel kohal, kui Hiina sellest möödus. Euroopa oli ka ainus piirkond, kus aastatel 2020–2021 vähenes teadus- ja arendustegevuse kulutuste protsent SKT-st, samas kui USA, Jaapan ja Hiina hoidsid kõik samad määrad.

Juhtimine EU HTA tippmeeskonnas

ELi tervisetehnoloogiate hindamise koordineerimisrühm – organ, mis esindab kõiki Euroopa uues määruses osalevaid HTA asutusi – kogunes selle nädala alguses ja valis esmaspäeval (28. novembril) oma esimese juhi. Kuid see ei jõudnud eri komiteede, mida muidu nimetatakse alarühmadeks, liikmete väljaselgitamiseni. Uueks õppetooliks on Roisin Adams Iirimaa riiklikust farmakoökonoomika keskusest. 

Tal on kaks kaasesimeest, kes aitavad suurt rühma HTA määruse rakendamisel juhtida: Niklas Hedberg Rootsi hambaravi- ja farmaatsiahüvitiste agentuurist, kellel on ravimite alased teadmised. Ja Marco Marchetti Itaalia riiklikust piirkondlike tervishoiuteenuste agentuurist, kellel on meditsiiniseadmete alased teadmised. 

Otsuse valida kaks kaasesimeest, kellel on ravimite ja seadmete ekspertiis, vaatab rühm läbi ja vaatab läbi kuus kuud enne määruse jõustumist. Grupp jõudis ka oma kodukorra osas üksmeelele, otsustades tegutseda nii ravimite kui seadmete huvides kuni määruse kehtima hakkamiseni. Kuid tõenäoliselt peavad arendajad ootama järgmise kohtumiseni märtsis, et teada saada, kes on igas alarühmas, sealhulgas ühiste teaduslike nõuannete ja kliiniliste hinnangute osas. 

Koordineerimisrühm ütles vaid, et on "nõus alustama" nende rühmade loomise protsessi. Kui need on kehtestatud, hõlmavad need ka nii ravimeid kui seadmeid kuni määruse jõustumiseni.

EL-i eesistujariik Tšehhi ei saavutanud andmeseaduse lepingut

Eeldatakse, et Tšehhi Vabariik teavitab teisi EL-i riike bloki andmeseaduse edenemisest alles detsembri alguses, kuna ta ei jõua toimiku osas kokkuleppele enne selle aasta EL-i Nõukogu eesistumise lõppu.

ELi Nõukogu eesistujariik Tšehhi saatis varem laiali uue kompromissi uue andmeseaduse viie esimese peatüki kohta. Kompromiss oli tõeline samm üldise lähenemisviisi suunas, milleni tšehhid soovivad jõuda oma eesistumise lõpuks detsembris. Kohaldamisala Tekstis selgitatakse, et ühendatud seadme kasutajatel on juurdepääs andmetele, mille loomisesse nad panustasid, sõltumata nende asukohast. Samuti on hõlmatud operaatorid, kes kasutavad andmeruumides nutikaid lepinguid. 

Sõnastus on muudetud selgitamaks, et määrus ei välista vabatahtlikke andmevahetuse kokkuleppeid era- ja avalik-õiguslike isikute vahel. Samuti ei mõjuta see ELi direktiivi tarbijalepingute ebaõiglaste tingimuste kohta. 

EL ja USA avalikustavad ühise tehisintellekti tegevuskava
Euroopa Liit ja Ameerika Ühendriigid on valmis teatama ühisest jõupingutusest kasuliku tehisintellekti arendamiseks eelseisval kaubandus- ja tehnoloogianõukogul Washingtonis. Tegevuskava eesmärk on leppida kokku tehisintellektiga seotud peamiste mõistete ühiste definitsioonidega. -USA koostöö rahvusvahelistes organisatsioonides ja standardiorganisatsioonides, et kehtestada eeskirjad, mis edendavad tehisintellekti demokraatiat toetavat raamistikku.

Komisjon allkirjastab ELi 2023. aasta terviseprogrammide eelarved

Euroopa Komisjon võttis vastu oma 2023. aasta tööprogrammi EU4Health, milles on välja toodud ligi 736 miljoni euro suurune kulukavad Euroopa tervisealase vastupanuvõime suurendamiseks. Suurem osa vahenditest – 358 miljonit eurot – läheb kriisideks valmisolekuks. See hõlmab 243 miljonit eurot tervisehädaolukordadeks valmisoleku ja reageerimise ameti (HERA) tööks ning 98 miljonit eurot riiklike seiresüsteemide parandamiseks ja tugevdamiseks, et Euroopas tekkivaid terviseohte paremini näha. See 118 miljoni euro suurune eelarve sisaldab ka tööd tervisetehnoloogia hindamise määruse rakendamiseks (3 miljonit eurot); ravimistrateegia ja farmaatsiaalased õigusaktid (veidi üle 8 miljoni euro); meditsiiniseadmete määrus (veidi üle 8 miljoni euro); ning verd, kudesid, rakke ja elundeid käsitlevad õigusaktid (1 miljon eurot). Ja Euroopa terviseandmete ruumi faili suurte ambitsioonide eelarve on järgmisel aastal 26 miljonit eurot.

Ja see on kõik EAPM-ist sel nädalal – nautige oma esimest advendinädalat, olge turvaline ja terve ning kohtumiseni järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit:

EU Reporter avaldab mitmesugustest välistest allikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad.

Trendid