Kliinilised uuringud, HTA, harvaesinevad ja pediaatrilised uuringud

Tere pärastlõunast ja tere tulemast Euroopa Personaliseeritud Meditsiini Alliansi (EAPM) värskendusse – kuna Ühendkuningriigi poliitikas valitseb pealkirjades tõeline raputus, pöörab EAPM oma mõtteid selle üle, mida see võib tähendada tervishoiu areenil ja ELi arengutes. poliitika, kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan.

HTA heakskiit 

Tervisetehnoloogia hindamise eksperdid on lõpetamas kogu ELi hõlmavate hindamiste metoodikat. Viimasel ajal on nad esitanud seisukoha selle kohta, kuidas valida uue ravi kliiniliste uuringute jaoks lõpp-punkte. Morning Health Care võttis ühendust EUCOPE, Euroopa biotehnoloogiaettevõtjate fuajee meeskonnaga, et saada teada nende mõtteid selle viimase eelnõu kohta.

Otsustamine, mida uue ravi testimisel mõõta, pole väike otsus. Kas see peaks olema sümptomite mõõt või hooldusvajaduse puudumine? Kas see peaks olema meditsiiniline biomarker või patsiendiuuringu skoor? Ja millal peaks neid asju mõõtma? Katse tulemuse määratlemine ei mõjuta mitte ainult seda, kuidas reguleeriv asutus arvestab toote toimimise ja riskidega, vaid ka seda, kas see suudab näidata, et see lisab olemasolevale hooldusvarale kasu.

Kliinilised uuringud tulemuste (otspunktide) juhendi mustand määrab, millal valida ühe tulemuse teise asemel ja kes peaks sellest teatama. Näiteks võivad neist teatada arst või diagnostika abil või patsiendid ise.

Erakondadel on kavandit kommenteerida 1. novembrini. See on ka viimane artikkel, mis lisatakse kogu ELi hõlmava HTA metoodikasse. EUnetHTA koostab lõpliku metoodika eeldatavasti aasta lõpus.

Komisjon kaalub haruldaste haiguste ravimite eeskirjade muutmist

Kuna komisjoni seadusandlike ettepanekute avaldamiseni on jäänud nädalaid, on parlamendi ITRE komisjoni liikmed eriarvamusel, kuidas tagada Euroopa kõige teadusmahukama sektori tulevik.

reklaam

Kuna seadusandlikud ettepanekud avaldatakse enne aasta lõppu, on Euroopa Parlamendi raportöör endiselt vaidluses tööstus- ja teaduskomisjoni ITRE kolleegidega ELi uue ravimistrateegia suuna osas.

Küsimus on põhimõttelises lõhes parlamendiliikmete vahel, kes usuvad, et asjakohaste stiimulite korral investeerivad farmaatsiaettevõtted teadus- ja arendustegevusse, edendades oma ülemaailmset konkurentsivõimet ja toodes kasu Euroopale tervikuna, ning parlamendiliikmete vahel, kes usuvad, et suurem kasum läheb tõenäolisemalt aktsionäridele kui teadustööle. .

Paber, mille EAPM selle numbri kohta avaldas, on saadaval siin: Veendumine, et harvaesinevad stiimulid juhivad Euroopas õiget teed.

Harva kasutatavate ravimite ülevaade

Komisjoni praeguste eeskirjade kohaselt saavad haruldasi haigusi ravivad ravimid kümneaastase turu ainuõiguse. See on kaks aastat rohkem kui teistele uuenduslikele ravimitele antud kaheksa aastat. Lisaboonuse eesmärk on ergutada selliste ravimite väljatöötamist, mida saab kasutada vaid väikese patsiendipopulatsiooni raviks.

Eelseisva läbivaatamise käigus on oluline mõista, kuidas klassifitseerimiskriteeriumide tingimused mõjutavad ravimi jätkuvat väljatöötamist. Seoses levimusega on ELis kohustuslik lähtuda kogu kogukonnast, mitte kasutada ainult paari riigi andmeid. Levimus ei ole midagi, mida ei saa "võltsida" ja seda vaadatakse läbi koostöös ekspertide nõuannetega, mis tuginevad praegustele tõenditele.

Kui haigusest arusaamine ja teave harva kasutatavate ravimite kohta muutub kättesaadavaks, on arstid paremini informeeritud ja tõenäolisemalt saavad haigusseisundi diagnoosida. Samuti on võimalik, et haigusseisundit tunnistatakse levinuma haiguse alamhulgaks, mis kaotab ELis orvu staatuse. Mis tahes levimuse arvutamisel tuleks viidata EMA juhistele.

Meditsiiniline seisund võib tunduda ilmselge terminina, kuid harva kasutatava ravimina kõlblikkuse kontekstis peaks see eristuma konkreetse patofüsioloogilise profiili ja kliinilise prognoosiga. ELi harva kasutatavate ravimite määramisel ei ole oluline kaaluda, et see ei ole enam levinud haigusseisundi alamhulk.

Pediaatrilised meditsiiniseadmed ohus

Möödunud aasta mais jõustunud määrus, mille eesmärk on parandada meditsiiniseadmete järelevalvet, võib ohustada mõningaid laste operatsioone ja haruldaste haiguste ravi, selgus värsketest uuringutest.

Dublini Trinity College'i uuring, mis avaldati aastal Pediaatriline kardioloogia, juhtis tähelepanu sellele, et meditsiiniseadmed hõlmavad väga erinevaid tehnoloogiaid, mida hinnatakse ja tunnustatakse Euroopa Liidus (EL) vastavalt 26. mail 2021 jõustunud muudetud seadusele, mida nimetatakse meditsiiniseadmete määruseks ehk MDRiks (EU 745). /2017).

Sellel on üleminekuperiood, mis võimaldab eelmiste reeglite alusel heakskiidetud toodete turustamist jätkata hiljemalt 26. maini 2024.

Mitmete ettenägematute tegurite tõttu on võimalik, et MDR võib põhjustada toodete muutumist kättesaamatuks, millega kaasneb oht, et mõned neist sõltuvad sekkumised kaovad.

Trinity College'i meditsiinikooli meditsiiniseadmete reguleerimise küsimuste dotsent Tom Melvin ütles: "Meditsiiniseadmete määrus jõustus 2021. aasta mais eesmärgiga asendada varasemad alates 1990. aastatest kehtinud eeskirjad ja parandada meditsiiniseadmete ohutust. , lisaks uuenduslike tehnoloogiate kasutuselevõtu toetamisele.

Euroopa Parlament ja nõukogu kirjutavad alla digiteenuste seadusele

Ministrite nõukogu teisipäeval DSA heakskiitmise hääletus järgneb parlamendisaadikute varasemale heakskiitmisele. Uued seadused (312-lehekülge / 686 KB PDF, nii et palju lugemist..) sätestavad veebivahendajatele ulatuslikud nõuded selle kohta, kuidas nad oma platvormidel postitatud sisu modereerivad ning kaubeldavaid kaupu ja teenuseid kontrollivad. DSA jõustub alles 20 päeva pärast selle avaldamist ELi Teatajas. 

Avaldamise kuupäeva pole veel määratud. Euroopa Parlamendi presidendile ja nõukogu presidendile määrati DSA allkirjastamise kuupäevaks 19. oktoober. Avaldatakse ELTs järgmisel kuupäeval.

Out-Law eeldab, et DSA jõustub millalgi novembri keskel. 

Täpne kuupäev pakub erilist huvi veebiplatvormidele, sest kuigi enamik DSA sätteid ei jõustu enne, kui DSA on kehtinud 15 kuud, jõustuvad mõned uued reeglid kohe – sealhulgas aruandluskohustused. mõjutab seda, kas neid platvorme peetakse „väga suurteks veebiplatvormideks” ja nende suhtes kehtivad seetõttu DSA kõige rangemad nõuded või mitte. Avalikustamiskohustuse täitmiseks on määratud kolmekuuline tähtaeg.

COVID-vaktsiini hinnad prognooside kohaselt tõusevad

Pandeemia teisel aastal valitsevad suures osas Pfizeri ja Moderna mRNA vaktsiinid. Uutes Euroopa ostulepingutes nõuavad ettevõtted oma annuste eest rohkem tasu.

Pfizer ja Moderna on mõlemad tõstnud oma mRNA-põhiste COVID-19 vaktsiinide hinda Euroopas, The Financial Times esmakordselt teatati. Pfizeri süst maksab uue tarnelepingu alusel 19.50 eurot (23.15 dollarit) doosi kohta, samal ajal kui Moderna nõuab ajalehe dokumentide kohaselt enda kokkuleppel 25.50 dollarit doosi kohta.

Ühendkuningriigi kliinilised uuringud kukuvad kokku

Briti Farmaatsiatööstuse Assotsiatsiooni (ABPI) viimase kliiniliste uuringute aastaaruande kohaselt jäävad Ühendkuningriigi tööstuse kliiniliste uuringute arvu kokkuvarisemise tõttu saamata patsientide ravi, NHS ja majanduskasv. 

COVID-19 pandeemia on kiirendanud tööstuse hilises staadiumis kliiniliste uuringute langust Ühendkuningriigis võrreldes selle ülemaailmsete eakaaslastega. See peaks helistama häirekellasid NHS-is ja Whitehallis, kuna tervishoiujuhid ja poliitikakujundajad püüavad parandada patsientide ravi ja tagada pikaajaline majanduskasv. 

Aruanne "Patsiendi juurdepääsu päästmine tööstuse kliinilistele uuringutele Ühendkuningriigis" näitab, et Ühendkuningriigis algatatud tööstuse kliiniliste uuringute arv aastas langes aastatel 41–2017 2021%, kusjuures vähiuuringute arv langes sama palju.

Aruanne näitab ka, et aastatel 2017–2021:

• Ühendkuningriigis algatatud tööstusharu III faasi uuringute arv – need, mille ravimid olid turule kõige lähemal – langes aastatel 48–2017 2021%.
• Ühendkuningriik on langenud hilise faasi kliiniliste uuringute ülemaailmses edetabelis allapoole, langedes aastatel 2–6 II faasi uuringutes 4. kohalt 10. kohale ja III faasi uuringutes 2017. kohalt 2021. kohale. 
• Patsientide juurdepääs tööstuse kliinilistele uuringutele riiklikus tervishoiu- ja hooldusuuringute võrgustikus (NIHR Clinical Research Network) langes aastatel 50,112/28,193–2017/18 2021 22-lt 44 XNUMX-le – see tähendab XNUMX% langust.

Need leiud viitavad selgele ja tõsisele ohule Ühendkuningriigi tööstuse kliiniliste uuringute pikaajalisele tulevikule ning kasule, mida see toob patsientidele, NHS-ile ja Ühendkuningriigi majandusele.

Ühendkuningriigi tervishoiu- ja hooldussektorid on kriisis

Viimastel nädalatel on Ühendkuningriigi uudistes domineerinud poliitiline segadus. Vastavalt Care Quality Commissioni (CQC) Inglismaa tervise- ja sotsiaalhoolekande olukorra iga-aastasele hinnangule viimase aasta jooksul on ummikus tervishoiu- ja hooldussüsteem kaasa toonud inimeste juurdepääsu ja hoolduse kogemuse halvenemise.

Sel aastal – tuginedes CQC kontrollitegevusele, avalikkuselt ja abi osutajatelt saadud teabele ning muudele tõenditele – on hinnang, et tervishoid ja hooldussüsteem on ummikus ega suuda tõhusalt toimida.

Kui praegu meetmeid ei võeta, väheneb töötajate säilitamine tervishoius ja hoolduses, suurendades survet kogu süsteemis ja põhjustades inimestele halvemaid tulemusi. Teenused laienevad veelgi ja inimestel on suurem oht ​​saada kahju, kui töötajad püüavad tegeleda ühiskondlike teenuste, sealhulgas täiskasvanute sotsiaalhoolduse puudumise tagajärgedega. See on eriti nähtav piirkondades, kus on suurem majanduslik puudus, kus juurdepääs haiglavälisele ravile on kõige suurema surve all. Lisaks suurenenud inimeste kahjustamise ohule on rohkem inimesi sunnitud tööturult lahkuma kas tervisehäirete või hooldust vajavate pereliikmete toetamise tõttu.

Ja see on praegu EAPM-ilt kõik – püsige turvaliselt ja tervena ning nautige oma nädalavahetust.

Jagage seda artiklit: