EAPM: edukas IVDR-i kohtumine näitab teed edaspidiseks koostööks

Tere pärastlõunal, tervishoiukolleegid, ja tere tulemast nädala teise Euroopa isikupärastatud meditsiini alliansi (EAPM) värskenduse juurde, kus arutame EAPMi eile (22. juulil) läbi viidud edukat in vitro diagnostikaregulatsiooni (IVDR) koosolekut ja muid kiireloomulisi probleeme terviseprobleemid, kirjutab EAPMi tegevdirektor dr Denis Horgan. 

Tõstatatud IVDR-i probleemid

Eile oli EAPMil hea meel korraldada edukas kohtumine in vitro diagnostikaregulatsiooni (IVDR) teemal, kus osales rohkem kui 73 esindajat 15 riigist, samuti Euroopa Ravimiamet (EMA) ja liikmesriikide esindajad. 

IVDR jõustub 26. mail 2022. On mitmeid valdkondi, kus rakendamise toetamiseks liikmesriikide tasandil puudub teadlikkus või selged juhised. Peamised murekohad on seotud kahe teemaga, nimelt teavitatud asutuste piiratud võimalusega õigeaegselt CE-vastavusmärgist anda, kusjuures teatud IVD-de heakskiitmisel esineb kitsaskoht, mida tõenäoliselt kasutatakse patsientide valikul täppisravimitega kasutamiseks . Komisjoni meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (MDCG) töörühm vaatab seda läbi.

Lisaks sellele viiakse Euroopas märkimisväärne osa ennustavatest testidest, et toetada onkoloogiliste täppisravimite kättesaadavust, laboratoorsete testide (LDT) abil ning laboritel kehtestatakse uus juriidiline nõue kasutada kaubanduslikult heaks kiidetud teste (CE-IVD). ) nende praeguste LDT-de asemel. Kui CE-IVD kommertstesti pole saadaval, võivad avalikud laborid IVDR-i teatavate sätete kohaselt olla võimelised kasutama LDT-d. Labor peab vastama kõikidele asjakohastele ohutuse ja jõudluse nõuetele, samal ajal kui tootmine toimub asjakohase kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel.

Ehkki tervishoiuasutused on IVDR-st üldiselt teadlikud, oleks teretulnud täiendavad juhised laboritele selle põhisätete järgimise kohta, eriti artikli 5 alusel antud määruse erandite osas. Selliste juhiste väljatöötamiseks on hiljuti loodud MDCG töörühm; kuigi laboritel on määruse ettevalmistamiseks vähe aega jäänud. 

Teine võtmeküsimus oli see, kas liikmesriigid ootavad IVDR-i tagajärgi kuludele (mis tulenevad kas üleminekust LDT-lt CE-IVD-le või vajadusest parandada oma labori kvaliteeti ja tulemuslikkust) ning kas nad on suhelnud oma riikliku tervishoiuasutus või muud asjakohased sidusrühmad selles küsimuses. 

reklaam

Lõpuks oli kohtumise peamine tulemus küsimus, kuidas määrus saab hõlbustada mõningaid lahendusi, mille pakkusid välja liikmesriikide esindajad, ning hiljem korraldatakse kohtumine komisjoni ja liikmesriikidega. 

Edasi teistele ELi tervisealastele uudistele ...

Euroopa digiajastusse sobivaks muutmine

EL jääb Hiinast ja USAst maha, kui investeerida võtmetehnoloogiatesse nagu tehisintellekt ja kvantarvutus, hoiatas Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen. „Euroopa lööb endiselt tublisti alla oma kaalu. Usun, et selle põhjuseks on kaks peamist põhjust. Esimene ilmne, investeeringute puudumine, ”ütles ta. 

Kui Euroopa ettevõtted investeerivad ulatuslikult teadus- ja arendustegevusse sellistes sektorites nagu autotööstus või farmaatsia, siis "jäävad meie investeeringud teistesse valdkondadesse endiselt USAst ja Hiinast maha", lisas ta. "Tehisintellekt ja kvantarvutus on kaks head näidet ja seetõttu on liiga paljud Euroopa idufirmad tehnikamaailmas pidanud mandrilt lahkuma, et laieneda."

Bulgaaria loob patsiendiõiguste asutuse

Bulgaaria ministrite nõukogu on andnud uue tervishoiuministeeriumi all oleva patsiendiõiguste direktoraadi loomise eesmärgi. Uus asutus aitab tervishoiuministeeriumil tagada patsientide õiguste kaitse ning töötab välja programmide ja juhiste loomise patsiendi kaitse parandamiseks. Üldiselt on Bulgaarias Euroopa õigusraamistikus ette nähtud õigused reguleeritud. 

Isiku õigused, sealhulgas haigusolukorras (kui inimene on patsiendi seisundis), on osa inimõigustest, mida reguleerib Bulgaarias 1992. aastal ratifitseeritud ÜRO konventsioon. 

Bulgaaria Vabariigi kodanikel on õigus juurdepääsetavale tervishoiule ja tervisekindlustusele (põhiseaduse artikkel 52, tervisekindlustuse seaduse artiklid 33, 35), tervislikule keskkonnale ja töötingimustele, tagatud toidu kvaliteedile ja kaitse oma isiksuse väärkohtlemise eest. Igal patsiendil on õigus saada parimat tervishoiuteenust vastavalt õigusaktidele. 

Kübermured tervisega 

Avalikustati plaanid luua ELi kiirreageerimisega küberüksus, mis suudaks kiiresti reageerida rünnakutele, nagu Iirimaa tervishoiuameti (HSE) hiljutine lunavara häkkimine. Kogu Euroopas kasvasid küberrünnakud eelmisel aastal 75%, registreerides 756 sellist juhtumit, sealhulgas üha enam rünnakuid tervishoiusüsteemidele, mis kujutab endast kasvavat ohtu ühiskonnale, kus on kaalul kriitiline infrastruktuur. "Meie ümber on palju kübervaenlasi," 

Euroopa Komisjoni volinik Thierry Breton ütles. "Iirimaa avalik tervishoiusüsteem sai päris tugeva lunavara rünnaku. Usun, et see mõjutas enam kui 80,000 XNUMX arvutiga süsteemi, nii et see oli midagi päris ilusat. See oleks võinud olla väga oluline pluss, kui me oleksime saatnud pühendunud eksperdid väga kiiresti reageerima veelgi kiiremini, sest me teame, et muidugi, mida kauem ootate, seda hullem see on. " 

HSE loodab, et rünnakust taastumine võtab aega kuus kuud, paljud haiglate ja patsientide andmesüsteemid on endiselt mõjutatud. Küberrünnak oli osa kriitiliste süsteemide, sealhulgas USA Colonial Pipeline'i vastu suunatud rünnakute kasvavast trendist.

Hispaania pakub katsetada ELi tehisintellekti määrust

Hispaania on tehisintellektiseaduse testimiseks laboratooriumiks määranud Euroopa Komisjoni - kogu maailmas on alguse saanud rohkem kui 117 tehisintellekti eetikaalgatust, kogu maailmas on algatatud tehisintellekti (AI) reguleerimise algatusi, mille eestvedajad on sellised nagu: Hispaania, OECD ja UNESCO. On aeg ühtlustada ja konsolideerida, sel nädalal kuulati Sloveenia EL-i nõukogu eesistumisel korraldatud tehisintellekti eetika konverentsi. "Oleme selgelt arengupunktis, kus teil on praegu palju näitlejaid, kes panustavad sellesse liikumisse põhimõtetest praktikani, ja peame nende lähenemisviiside ühtlustamiseks tegema koostööd mitme sidusrühmaga," ütles David Leslie Euroopa Nõukogu tehisintellekti ajutine komitee (CAHAI). 

WTO ja WHO nõuavad rohkem vaktsiine

Maailma Kaubandusorganisatsioon (WTO) ja Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) Maailma Kaubandusorganisatsioon (WTO) on kaardistanud COVID-19 vaktsiinide tootmiseks olulised sisendid, et selgitada tooraine ja komponentide hankimise keerukaid tarneahelaid. Sel nädalal avaldasid organisatsioonid soovitusliku loendi 83 sisendist, millest enamik hõlmab koroonaviiruse jabude tootmist, aga ka neid, mis on seotud ladustamise, levitamise ja manustamisega. See hõlmab AstraZeneca, Jansseni, Moderna ja Pfizer-BioNTechi toodetud vaktsiine, sealhulgas toote üksikasju ja nende tõenäolisi HS-koode eksportimisel. Nimekiri koostati koos Aasia Arengupanga, OECD ja Maailma Tolliorganisatsiooni ning farmaatsiatööstuse, akadeemiliste ringkondade ja logistika esindajatega. Vastavalt ekspertarvamustele võib seda veelgi muuta ja täiustada, ütleb WTO. Harjutus viidi läbi seoses muredega vaktsiinide tootmise määra pärast.

Parlamendiliikmed nõuavad intensiivsete vastastikust tunnustamist

Samal ajal kui Euroopa valmistub COVID-19 varjus veetma teist suve, ajavad Euroopa otsustajad ambitsioonikaid tegevuskavasid ja valmistuvad välja vastupidavama ja jätkusuutlikuma Euroopa terviseliidu loomiseks. Pandeemia raskesti õpitud õppetundide paremaks ärakasutamiseks on poliitikakujundajad nüüd liitumas selle enneolematu tervisekriisi kangelaste üleskutsega: intensiivravi osakondade tervishoiutöötajad (intensiivistid), kes sattusid tohutu surve alla ja ületasid ennast pidevalt inimelude päästmiseks. Pandeemiad ei peatu meie piiridel ja Euroopa Parlamendi liikmed tunnistavad vajadust Euroopa probleemile Euroopa lahenduste järele. Euroopa Komisjoni presidendile Ursula von der Leyenile adresseeritud kirjas kutsuvad parlamendiliikmed üles tunnistama intensiivravi meditsiini uue Euroopa terviseliidu põhisambaks. Parlamendiliikmete sõnul puudub intensiivravi meditsiinikoolituse vastastikune tunnustamine paljude ELi riikide seas, mis takistab pandeemiate ja muude piiriüleste terviseohtude ajal kiiret ja tõhusat reageerimist Euroopale.

Hea uudis lõpuni: ELi riigid lubavad kahekordistada vaktsiinide jagamist 200 miljoni annuseni

ELi riigid on kohustunud jagama 200. aasta lõpuks 2021 miljonit koroonaviirusvaktsiini doosi madala ja keskmise sissetulekuga riikidele, kahekordistades varasemat kohustust.

Komisjon on täna osutanud ka teistele oma jõupingutustele vaktsiinidele juurdepääsu parandamiseks eelkõige Aafrikas, kuid EL on endiselt kindlalt vastu koronaviiruse vaktsiinide intellektuaalomandi õigustest loobumisele.

See on praegu kõik EAPMilt - veenduge, et püsiksite turvaliselt ja hästi ning et teil oleks suurepärane nädalavahetus, kohtume järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit: