Tervis
Uued ELi eeskirjad tervisetehnoloogia hindamise kohta avavad uue ajastu patsientidele juurdepääsuks uuendustele

Pühapäeval, 12. jaanuaril, Tervisetehnoloogia hindamise määrus (HTA) hakati kohaldama, mis parandab oluliselt uuenduslike ja tõhusate tervishoiutehnoloogiate kättesaadavuse tagamist patsientidele kogu ELis.
Uued eeskirjad loovad ELi raamistiku tervisetehnoloogiate, nagu ravimid ja meditsiiniseadmed, hindamiseks, soodustades ELi liikmesriikide vahelist koostööd ja koordineerimist. See aitab riiklikel ametiasutustel teha õigeaegsemaid ja teadlikumaid otsuseid tervishoiutehnoloogiate hinnakujunduse ja hüvitamise kohta ning ühtlustada tervishoiutehnoloogia arendajate menetlust. See aitab kaasa patsientidele kiirem ja laiem juurdepääs uutele ja tõhusamatele uuenduslikele toodetele.
Eeskirjad kehtivad ettevõtetele, kes taotlevad oma toodetele müügiluba, kehtestades a uus ja alaline ELi raamistik tervisetehnoloogia hindamiseks, sealhulgas:
- ühiste kliiniliste hindamiste jaoks ühtse ELi tasandi esitamisfaili kasutuselevõtt tagamiseks ressursside ühendamine ELi tasandil ja HTA teadusliku kvaliteedi tugevdamine kogu ELis, vältides samal ajal hinnangute dubleerimist riiklikul tasandil.
- kiiremate protseduuride kehtestamine ühiste kliiniliste hindamiste nõudmine 30 päeva jooksul pärast ravimi müügiloa saamist;
- the,en patsientide ja arstide süstemaatiline konsulteerimine hindamiste koostamise ajal ning HTA sidusrühmade kaasamisel ja nendega konsulteerimisel.
Esimese sammuna hakkavad need uued reeglid kehtima alates 12. jaanuarist müügiloa taotlustele a uus vähiravim või uudne ravim (ATMP). Reeglid saavad olema 2028. aasta jaanuaris laiendati harva kasutatavatele ravimitele ja tahe seisuga 2030 hõlmab kõiki uusi ravimeid. Valitud kõrge riskiga meditsiiniseadmed hinnatakse ka 2026. aasta seisuga.
Uus ELi raamistik asendab pikaajalise ELi rahastatud projektipõhise koostöö liikmesriikide vahel tervisetehnoloogia hindamise alal, austades samal ajal täielikult liikmesriikide vastutust oma tervishoiuteenuste haldamise eest vastavalt nende riiklikule kontekstile.
Taust
Tervisetehnoloogia hindamine on teaduslik tõenduspõhine protsess, mille eesmärk on anda teavet ohutu ja tõhusa tervisepoliitika loomise kohta, võttes kokku teabe tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja eetiliste küsimuste kohta.
Euroopa Komisjon võttis tervisetehnoloogia hindamise määruse ettepaneku vastu 31. jaanuaril 2018. 2021. aasta detsembris vastu võetud määrus, mis on üks peamisi tulemusi. ELi farmaatsiastrateegia, jõustus jaanuaris 2022. Seda kohaldatakse alates 12. jaanuarist 2025. Selle kolmeaastase üleminekuperioodi jooksul tegid komisjon ja liikmesriigid ettevalmistusi, luues vajaliku juhtimisstruktuuri ja koostasid ettevalmistavad dokumendid, et toetada tõhusat taotlust.
Lisateavet
Küsimused ja vastused: Tervisetehnoloogia hindamise määrus
Tervisetehnoloogia hindamise määrus
Komisjoni veebisait – Tervisetehnoloogia hindamine
Jagage seda artiklit:
-
keskkond5 päeva tagasi
Komisjon ootab kommentaare riigiabi eeskirjade muudatuste eelnõude kohta, mis käsitlevad õiguskaitse kättesaadavust keskkonnaküsimustes
-
ELi raudteedel4 päeva tagasi
ELi kiirraudteeliinide pikkus kasvas 8,556. aastal 2023 km-ni
-
Äri3 päeva tagasi
Kuidas uus kiirmaksete määrus asju Euroopas muudab
-
Haagi4 päeva tagasi
„Linnad kohaloomes”: 12 linna ühinevad Haagis, et lahendada linnaprobleeme