EAPM: pakitud ajakava koos lepingumuudatuste ja biomarkerite testimisega

Tere hommikust ja tervitage kõiki ja kõiki Euroopa isikupärastatud meditsiini alliansi (EAPM) uuendustes. Allianss on eelolevatel nädalatel ja kuudel koostatud pakitud ajakava järgi ja õnneks ei puuduta see ainult COVID-19. Kavandatava muudatusega ELi tervishoiualastes volitustes püütakse tagada, et EL saaks hädaolukordades tervislikult rohkem ära teha ja ka biomarkerite testimine on ELi prioriteetide hulgas kõrgel kohal kirjutab EAPM tegevdirektor Denis Horgan.

Komisjon soovib muuta tervishoiualaseid lepinguid

Euroopa Komisjon loodab muuta lepingut, et tal oleks rohkem tervishoiuasju. "Kui hetk on õige, siis see juhtub," on öelnud Euroopa Komisjoni asepresident Margaritis Schinas. See kajastab sarnaseid meeleolusid, mida väljendab outläheb Saksamaa kantsler Angela Merkel, kes ütles kolmapäeval (21. aprillil), et Euroopa Liit vajab rohkem volitusi, et koordineerida bloki reageerimist tervisekriisidele, nagu koroonaviiruse pandeemia, ja ei välistanud nende kindlustamiseks lepingu muutmist. Tema kommentaarid teiste Euroopa konservatiivide Euroopa tulevikku käsitlevale veebikohtumisele kergitasid kulme Brüsselis, kus ulatusliku avaliku arutelu algus ELi tuleviku üle on taaselustanud jutu bloki juhtimisstruktuuri taasavamisest.

Ja tervis Volinik Stella Kyriakides tegi neljapäeval (22. aprillil) parlamendi tervishoiukomisjonis tõuke ELi tervisealaste võimude uurimiseks, öeldes parlamendiliikmetele, et Euroopa tuleviku konverents on "ainulaadne võimalus" tervishoiualaste pädevuste arutamiseks. Kui temalt küsiti ravimite kohta, ütles Kyriakides, et EL on "valmis selle nimel kõigis valdkondades töötama, kus on selge ELi lisaväärtus", ütles ta. "Kuid lõppkokkuvõttes on see otsus ka liikmesriikidega arutamisel."

Euroopa Parlamendi liige Cristian-Silviu Buşoi, EU4Healthi programmi raportöör ütles: "COVID-19 kriis on selgelt tõestanud Euroopa Liidu vajadust täpselt määratletud ja piisavalt rahastatud poliitikavahendite järele."

Ja kantsler Merkel lisas, et ta on valmis muutma ELi aluslepinguid, eriti tervishoiupoliitika valdkonnas, ning kutsus blokki üles leidma võimalusi oma välispoliitika tõhusamaks muutmiseks.

Merkel ütles Maailma Terviseorganisatsioon ELile, et ta ei peaks ennast majanduslikus mõttes nägema mitte ainult ühtse turuna, vaid ka tervishoiupoliitikas. "Ideaalis oleks meil pidanud alati olema ühtne Euroopa lähenemisviis sulgemiste, seiskamiste ja muude meetmete osas," ütles ta. "Ja seepärast pean õigeks, et komisjoni president, Ursula von der Leyen, ütleb, et vajame tugevamalt kooskõlastatud tervishoiupoliitikat, vähemalt selliste piirkondadevaheliste terviseriskide puhul - olgu see siis valitsustevahelisel või Euroopa tasandil.

reklaam

"Kui me ei räägi ühel häälel, ei saa me ka tugevalt rääkida," ütles Merkel. "Nii ei saavuta Euroopa jõudu."

Tervishoiusüsteemide kasutuselevõtt peab vastama biomarkerite testimise edusammudele ja see peaks olema prioriteet ELi vähipeksmise kava rakendamisel

Biomarkerite testimise kiire ja jätkuv areng ei vasta tervishoiusüsteemide kasutuselevõtule ja see takistab nii patsientide hooldust kui ka innovatsiooni. Samuti võib see riskida tervishoiusüsteemide võimalusega muuta oma teenuseid tõhusamaks ja aja jooksul ökonoomsemaks. Genoomika potentsiaal biomarkerite testimisel diagnoosimisel, prognoosimisel ja uurimisel on realiseerumas, eriti paljude vähivormide korral, aga ka üha laiemates tingimustes. Kuid arengut takistavad andmete puudujäägid ning standardite, heakskiitmise ja hüvitamise poliitika vastavusse viimine.

Euroopal peaks olema juba olemas garantii universaalse juurdepääsu tagamiseks miinimumkogumile biomarkerite testidja peaks kavandama optimaalse testimise stsenaariumi, kus personaalmeditsiini ümber on keerukamasse tervishoiusüsteemi integreeritud laiem biomarkeritestide valik. Tervishoiu parandamine ning Euroopa tööstuse konkurentsivõime ja innovatsiooni eeliste võitmine nõuab asjakohast poliitikaraamistikku - alustades aegunud soovituste ajakohastamisest.

Biomarkerite potentsiaali ärakasutamiseks vajalike puuduste ja tõkete loetelu on pikk, kuid ka loetelu lahendustest, mis on juba saadaval - või peaksid olema.

Paljud teemad, mis on seotud rahastamise saab lahendada ainult marginaalsete kohandustega tervishoiu rahastamises. Euroopa tervishoiuasutused peaksid kehtestama 2022. aastaks ELis diagnostika toetamiseks poliitilise raamistiku, eraldades selleks eraldatud eelarvelise toetuse biomarkerite testimise arendamiseks ja kliiniliseks kinnitamiseks. 

Biomarkerite avastamise ja varajase testimise uuringud peaksid saama kasu investeeringuid ja rahastamist edendavast poliitikast. Uuenduslike diagnostikatehnoloogiate jaoks puudub praegu spetsiaalne ja spetsiifiline tagasimaksetee edastatud teabe väärtuse põhjal, mida rakendatakse järjekindlalt kogu Euroopas. 

Hästi arenenud mudelid HTA mehhanismid - kui see on seotud tagasimaksmise otsusega - inspireeriks teisi riike ilma asjakohaste struktuurideta. Sellises süsteemis määratleksid otsustajad, sealhulgas patsientide panusest teavitatud HTA asutused, diagnostika tõendamisstandardid ja kohustuksid maksma neile vastavate toodete eest.

Palju sellest on võimalik saavutada tõhusama koostöö abil. EL peaks aastaks 2023 kokku leppima avaliku ja erasektori koostöö ärimudeli optimaalseks biomarkerite testimiseks, mis on kättesaadav kogu ELis ja mis põhineb äritegevuse ja väärtuse tunnustamisel, et pakkuda infrastruktuuri testimisnõuete täitmiseks. See võimaldaks ehitada tõendusbaasi biomarkerite testimisele ja määratleda, kuidas sellele juurde pääseb. See on järgmise paari kuu töö põhirõhk. 

Alates andmekogumine, andmete kvaliteet, andmete standardid ja koostalitlusvõimey paljudes Euroopa tervishoiu- ja teadussüsteemides on teadaolevalt puudujääke, sageli puudulike, standardimata, retrospektiivsete, ligipääsmatute ja vaigistatud meetoditega, peaksid tervishoiuasutused andma suunised, kuidas kliiniliselt olulisi biomarkereid mõõta ja neist aru anda. 

Liikmesriigid peaksid kokku leppima a riiklike andmebaaside föderaalne struktuur ja regulatiivsed tõkked Andmete edastamiseks ja inimproovide transportimiseks tuleks hõlbustada biomarkerite (eriti varajase diagnostika ja prognostiliste biomarkerite) ulatuslikke rahvusvahelisi kliinilisi valideerimisuuringuid, mis nõuavad suuri ja pikaajalisi kohorte.

EL peaks looma a raamistik testimise kvaliteedile ja diagnostilise teabe väärtusele. Katseandmed peaksid pärinema standardiseeritud laboritest, kus proovid kogutakse, transporditakse stabiliseerituna ja hoitakse standardiseeritud tingimustes, ning need peaksid sisaldama kogu eeleanalüüsi faasi metaandmeid. 

see kuidas andmeid saab võrrelda ja analüüsida kuna see ei ole edasiseks analüüsimiseks reprodutseerimatute ja / või kasutuskõlbmatute andmetega saastatud. See hõlbustaks tsentraliseeritud ja standardiseeritud diagnoosiregistreid, sealhulgas järjestuse ja biomarkerite andmeid, analüüsieelseid metaandmeid ning andmeid ravi ja tulemuste kohta. See toimiks biomarkerite valideerimise kiirendatud heakskiitmise mehhanismis, millele oleksid lisatud juhised minimaalsete testimisstandardite ja ressursside jaotamise kohta. 

Selgus kliinikute jaoks selle kohta, kus ja millal testid tuleks läbi viia, tuleks esitada süsteem, mis võimaldab muutuvaid testivajadusi ja võimaldab uusi katseid patsientidele kiiresti kättesaadavaks teha. Väärtusliku tagasiside käigus teavitaksid kogutud testimisandmed teenuste täiustamist, võrdlusuuringuid ja uuringuid. Kliiniline infrastruktuur muudaks otstarbeks sobivad reaalse maailma andmed tõeliseks tõendiks, mis aitaks kõrvaldada tõendusmaterjalist puudujääke, olemasolevate andmekogumite puudujääkide ületamine võib ülemaailmne või isegi üle-euroopaline vähiregister näidata põhjalikke andmeid suure hulga andmete põhjal. kvaliteetsed ja pakuvad väärtuslikku õpet selle kohta, mida on vaja andmete piiriüleseks jagamiseks. 

Koostöö Samuti tuleks süstematiseerida, et näha ette mitme eriala kaasamine testimiseesmärkide nihutamisel riskihindamisest raviotsuste teavitamiseni, kusjuures ravimite ja diagnostika arendajad, kliinikud, bioloogid, biostatistikud ja digitaaltehnoloogia rühmad teevad regulaarselt uuringutega koostööd. Liikmesriigid peaksid vertikaalse ja horisontaalse integratsiooni kaudu edendama maksjaorganisatsioonide, biomarkerite arendajate ja laiema tervishoiusektori sidusrühmade vahelist seotust ning liikmesriigid peaksid tagama, et uued valideeritud biomarkeritestid tehakse patsientidele kiiresti kättesaadavaks, ilma et reguleerivad asutused kehtestaksid ebareaalset tõendavat koormust.

Veel on vaja uurida võimalusi - näiteks lihtsamate testikomplektide pakkumine keeruliste tingimuste jaoks, eriti verebiopsia väljatöötamine või keeruliste katsepakkumiste lähenemine prognoositavate valgu-, geneetiliste, epigeneetiliste ainete biomarkerite või NGS-paneelidega või prognoositavate testide ennustuspotentsiaali arendamine (tõhusalt kaasdiagnostikana) esilekerkivate ravimitega.

Parlament ja nõukogu alustavad esmaspäeval HTA läbirääkimisi

Kavandatud ühised tervisetehnoloogia hindamise õigusaktid alustavad esmaspäeval (26. aprillil) Euroopa Parlamendi ja nõukogu läbirääkimisi, ütles täna (23. aprillil) ELi diplomaat. 

Ettepaneku eesmärk on kehtestada farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete hindamine ELi tasandil. Õigusakt oli nõukogus aastaid seisma jäänud, kui riigid arutasid, kui suurel osal oma volitustest loobuda, kuid pealinnad nõustusid märtsis tehtud ettepanekuga, mis vabastab tee parlamendiga peetavate arutelude alustamiseks.

Facebook "ei suuda Euroopas COVID-19 valeinformatsiooni piirata"

USA kampaaniagrupi Avaaz aruande kohaselt jätab Facebook Euroopa kasutajatele pandeemia ja COVID-19 vaktsiinide kohta käivate ohtlike vandenõuteooriate suhtes poliitika “America First”, mis ei suuda Euroopas valeteavet vähendada. Aruandes öeldakse, et enamiku prantsuse ja itaalia keeles postitatud valesisu kohta ei käinud Facebooki moderaatorid ja sotsiaalmeedia platvorm on tavaliselt mujal kui inglise keeles postitatud eksitava sisu märgistamiseks peaaegu nädal aeglasem.

Aruandele vastates ütles Facebooki esindaja, et see ei kajasta ettevõtte “agressiivseid samme võitluses kahjuliku COVID-19 väärinformatsiooniga kümnetes keeltes”. Facebooki tegevus hõlmas mõnele eksitavale postitusele hoiatussiltide lisamist ja teiste täielikku eemaldamist. Kuid Avaazi aruande kohaselt puudus 69% itaaliakeelsetest valepostitustest ja 58% prantsuse keeltest postitustest puudus igasugune nähtav punane lipp Facebookist. Sama kehtib uuringu järgi 50% portugali ja 33% hispaania keeles. Seevastu ainult 29% ingliskeelsetest postitustest olid sarnaselt märgistamata, öeldi aruandes.

Ja see on kõik selleks nädalaks alates EAPM-ist, püsige hästi ja nautige turvalist nädalavahetust, näeme järgmisel nädalal.

Jagage seda artiklit: