#EAPM - Euroopa Parlament kinnitab #HTA suhtes seisukohta, kuna valimiste-eelse kokkuleppe võimalus kaob

Ystävänpäivä (14 veebruar) võib see olla, kuid nende liikmesriikide vahel, kes kohustavad kogu ELi hõlmavaid ühiseid tervisetehnoloogia hindamise meetmeid (HTA) ja neid, kes seda ei tee, on ikka veel vähe armastust; kirjutab Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan. 

Kuid see ei ole takistanud Euroopa Parlamendil viimasel Strasbourgi täiskogu istungjärgul HTA-teemat arutamast ja hääletamast. Arutelu pidi kinnitama ja lõpetama parlamendi seisukoha, mis võeti esmakordselt vastu mullu oktoobris, sest nõukogu ei ole veel leidnud ühist seisukohta ega avanud institutsioonidevahelisi läbirääkimisi.

Aeg on juba lõppenud kolmekäiguliste arutelude jaoks enne maikuu valimisi ja seisukoht võeti vastu lihtsa käekäiguga. Hääletuseelsel arutelul kõneles tervise- ja toiduohutuse volinik Vytenis Andriukaitis, et ta avaldas kahetsust, et nõukogu ei suutnud seisukohta leppida. Euroopa Parlamendi liikmed kordasid tema tundeid.

Parlament jõudis mitte eriti üllatavale järeldusele, et tema enda seisukoht on tasakaalustatud, arvestades, et see võtab arvesse liikmesriikide muret nende probleemide pärast. Samuti rõhutatakse, et hüvitamise ja hinnakujundusega seotud otsused jäävad iga riigi pädevusse, kui kliinilisi hinnanguid tehakse ELi tasandil.

Lõppeesmärk on muidugi parandada patsientide juurdepääsu ravimitele. See on eesmärk, mida jagab Brüsselis asuv EAPM, millel on olnud tohutu suhtlus kõigi HTA valdkonna võtmeisikutega, eriti riiklike tervishoiu esindajate, vahetuvate eesistujariikide, Euroopa Parlamendi liikmete, meditsiiniekspertide ja juhtorganitega. ENVI komisjoni Soledad Cabezón Ruiz, kes on selles küsimuses raportöör, kinnitas arutelu käigus oma pühendumust üleeuroopalise HTA ideele. Hispaania saadik ütles kolleegidele, et komisjoni ettepanek oli õigeaegne ja pakkus ELile lisaväärtust.

Ta märkis, et kuigi Euroopa Ravimiamet lubab ravimite kvaliteeti pärast kvaliteedi ja ohutuse hindamist, ei näe see lisandväärtust. See paneb tervishoiusüsteemidele koormuse, ütles ta.

Cabezón Ruiz kirjeldas algatust, mille aluseks on teadus- ja meditsiinivajaduste vaheline ebakõla. Ravimite ja ravimite kõrged hinnad ei pruugi tingimata kaasa tuua lisandväärtust ja liikmesriigid vaatavad hüvitiste määrade kvaliteedi.

reklaam

Väike taust ...    

Hoolimata Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee positiivsusest ja parlamendi toetusest komisjoni ettepaneku kohustuslikele osadele, on mitmed liikmesriigid vastuväiteid esitanud, mõned tõstatavad subsidiaarsuse probleeme tervishoius, mis langeb hoolikalt liikmesriikide pädevusse.

Koosolekuid on korraldatud, arutelusid on pidanud - ja seda ka EAPMi poolt -, kuid arutelu möllab edasi.

Allianss toetab eesistujariike - Rumeeniat ja Soomet - kogu 2019. aasta jooksul, kui plaanid hakkavad loodetavasti edasi liikuma. 2018. aasta teisel poolel tegi ELi roteeruv eesistujariik Austria kõvasti tööd edusammude nimel, esitades muudetud teksti, mis põhines delegatsioonide kirjalikel ja suulistel avaldustel.

Austria võttis kasutusele sätted, mis nõuavad ühise kliinilise hindamise sisu või JCA sisu määratlemist. See puudutas sekkumisi, võrdlusravimeid, patsiendipopulatsiooni ja patsiendi jaoks olulisi tervisealaseid tulemusi. Lisaks töötas Austria, et selgitada välja ekspertide valik, kes tegelevad JCA-ga, läbipaistvuse ja konfidentsiaalsuse eeskirjadega, et osaleda ELi ühises töös, tööstusharu esitatav teave ning menetluslikud sammud ja tähtajad.

Lõpuks oli Viin siiski hoolimata oma pingutustest sunnitud tunnistama, et erimeelsusi ei saanud sel ajal ületada. Nüüd on pall kuulunud oma järeltulija Rumeeniasse, mis on esimest korda eesistujaks võtnud. Bukarest on öelnud, et ta soovib vältida poliitilist võitlust komisjoni HTA kavade kohustuslike ja vabatahtlike aspektide üle. Rumeenia on esmalt seadnud oma tehnilise kompromissi seisukohad, millele järgneb eesistujariigi poliitiline otsus. See on parimal juhul valimistejärgne aeg, mis võidakse anda Soomele.

Niisiis, kus HTA järgmisena? Olles möönnud, et mais toimuvate parlamendivalimiste poole liikudes on tegelikult ajutine eesistujariik, püüab Rumeenia siiski saavutada riigi tervishoiuministri Sorina Pintea sõnul HTA osas poliitiline kokkulepe.

„Rumeenia eesistumise eesmärk on jätkata läbirääkimisi, et teha võimalikult palju edusamme, et saavutada üldine lähenemisviis nõukogu tasandil,” rääkis ta, rääkides „realistlikust” lähenemisviisist ja tuginedes ühistele jõupingutustele ”ja tugeva poliitilise tahte ”. Tagasi Strasbourgisse ja parlamentaarne arutelu sel nädalal kuulsid, et haruldaste haiguste ravis on oluline piisav kliiniline tõendusmaterjal.

Euroopa Parlamendi eesmärk on kehtestada kindel menetlus, mis tagab uuringute kvaliteedi ja mis vastab patsientide vajadustele. Cabezón Ruiz ütles, et parlamendi seisukoht näib kindlustavat usu HTA protsessi, tagades samas sõltumatuse, läbipaistvuse ja teadusliku ranguse. Liikmesriigid võiksid ikkagi ise läbi viia oma riikliku olukorraga kooskõlas olevad ümberhindamised, vaadeldes konkreetseid küsimusi, näiteks sotsiaalseid, majanduslikke ja eetilisi aspekte. Ettepanek võimaldab koostööd tekkivate tervisetehnoloogiate valdkonnas, rõhutas raportöör, rõhutades, et see küsimus ei õigusta liikmesriikide kangekaelset vastuseisu, kuna nad peaksid kasutama konstruktiivsemat lähenemist. Kui see ummikseis jääb, on kaotajad patsiendid.

Kolm EP liiget, kes on mitmel korral töötanud EAPMi kõrval, said oma arutelus sõna. ITRE komisjoni nimel esinenud Lieve Wierinck ütles, et tänu Euroopa koostööle on haruldaste haiguste all kannatavatel patsientidel parem juurdepääs ravimitele ja nende seisundile tõhusatele ravimeetoditele. Samuti on liikmesriikidel võimalus pääseda juurde suurele kogusele kliiniliste uuringute andmeid. (See ühildub EAPMi toetatud MEGA algatusega, mis mitte ainult ei püüa kogu ELis kasutatavat koostööd kasutada järgmise paari aasta jooksul miljonist genoomist koosneva kohordi kogumiseks, vaid keskendub ka tervishoius kasulike andmete jagamisele. kuigi tugevates eetilistes tingimustes.)

Cristian-Silviu Buşoi märkis, et ühised kliinilised hinnangud peaksid toimuma ELi tasandil, et parandada juurdepääsu uuenduslikele ravimitele, kuid ilma et see ohustaks liikmesriikide otsuseid. Selline olukord suurendaks kodanike tervise taset ja aitaks tal ühtse turu toimimist. Ja Gesine Meißner rõhutas parteidevahelist koostööd parlamendi õigusaktide osas. Saksa parlamendiliige lisas, et ravimeid ei ole vaja 28i ajaks lubada ja et lihtsustamine oleks kasulik kõigile.

Ta tunnistas, et liikmesriigid, sealhulgas suured riigid, nagu Saksamaa ja Hispaania, on väga skeptilised, kuid märkis, et väiksemad riigid saavad sellest kasu. Volinik Andriukaitis avaldas omalt poolt kahetsust, et institutsioonidevahelised läbirääkimised ei ole veel alanud. Ta ütles, et parlamendi seisukohad annavad selge märguande selle kohta, et toimikuga peab töötama, kuna EL liigub selle mandaadi lõpuleviimisele ja järgmisele. Andriukaitis ütles, et komisjon töötab nõukoguga ja tervitab eesistujariigi Rumeenia seisukohta läbirääkimiste edasiliikumisel.

Ta lisas, et riikide ametiasutused saavad oma ressursid ühendada ning tööstus saab kasu prognoositavuse suurenemisest. Eelkõige on ettepanek aga Euroopa patsientide kohta, kes on ettepaneku keskmes, rõhutas ta. Uuel mudelil on selgelt potentsiaal parandada juurdepääsu tervishoiutehnoloogiatele, ütles ta parlamendiliikmetele. Nüüd on oluline julgustada liikmesriike oma seisukohti uuesti hindama ja kokkuleppele jõudma niipea kui võimalik. Farmatseutiliste intellektuaalomandi õiguste kohandamine kokku lepiti. Ka sel nädalal tervitas komisjon parlamendi ja nõukogu saavutatud kokkulepet farmaatsiatoodete intellektuaalomandi (IP) korra osas.

Muudetud eeskirjad säilitavad olemasolevad intellektuaalomandi õigused, et ergutada innovatsiooni ja teadusuuringuid ELis, kuid lihtsustavad Euroopa ettevõtete geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite eksporti kolmandatesse riikidesse, kus intellektuaalomandi kaitse on aegunud või seda üldse ei olnud. Siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde eest vastutav volinik Elżbieta Bieńkowska nimetas kohanemist „hästi kalibreerituks“ ja ütles, et see aitab „Euroopa farmaatsiaettevõtetel kasutada kiiresti kasvavaid maailmaturge ning edendada töökohti, kasvu ja investeeringuid EL ”.

„Me kaotame ELi tootjate olulise konkurentsiolukorra, kes suudavad peagi konkureerida võrdsetel tingimustel maailmaturul, kus konkurents on äge,” ütles ta. Kaasseadusandjate saavutatud kokkulepe allub nüüd ametlikult parlamendile ja nõukogule.

Jagage seda artiklit: