#EAPM - Tervishoiualased teadusuuringud: arutelu edasi viimine ...

Tervishoiu uuringud on pidev arutelu ja Euroopa isikliku meditsiini liit (EAPM) on selles olulises valdkonnas alati olnud vokaal, kirjutab EAPM tegevdirektor Denis Horgan.

Lai teema ja selle paljud elemendid on alliansi pidev kaasamine ning seda rõhutatakse 7-8i aprillis Brüsselis toimuval 9thi iga-aastasel konverentsil.

See üritus, mis toimus ELi eesistujariigi Rumeenia egiidi all, on äärmiselt eduka kongressi taga, mis toimus Milanos 2018i lõpus ja mis hõlmas paljusid küsimusi.

EAPM märgib, et Euroopa Rahvapartei juhtiv kandidaat eelseisvatel Euroopa Parlamendi valimistel Manfred Weber kutsus ELi sellel nädalal tegema koostööd selle nimel, mida ta nimetas „ambitsioonikaks lähenemisviisiks meditsiiniuuringutele”.

See oli osa tema vähivastase võitluse üldplaneeringu tutvustamisest, milles ta ütles, et „keegi ei arva, et üks riik suudab võidelda selle haiguse vastu”.

EPP Weber lisas, et eksperdid ja teadlased on talle öelnud, et kui me kombineerime oma raha ja ressursse, suudame tegelikult vähki ravida.

EAPM avaldas hiljuti artikli juhtiva kandidaadi või „Spitzenkandidateni” kohta. Leiad selle siin.

reklaam

Nagu Weber soovitab, on Euroopa teadusuuringute puhul selge vajadus suurema koostöö järele. Nagu juhtum, oli alliansil MEGA algatuse loomisel võtmeroll, mis oli arutelu teema teadustegevuse innovatsiooni foorumis sel nädalal (rohkem seminari allpool).

19i liikmesriigid on seni alla kirjutanud miljonile Euroopa genoomide liidule (MEGA) ja selle aluseks oli vajadus ühendada ELi riikide koalitsioon, et teha koostööd tervishoiusüsteemide uuendamisel.

Siiani on kogu Euroopas olnud mitmesuguseid õigusakte, näiteks kliinilisi uuringuid, IVD-sid ja palju muud.

Euroopa peab olema proaktiivsem, kui vaadata, kuidas kõige paremini innovatsiooni tervishoiusüsteemidesse tuua, eelkõige koostalitlusvõime osas, kuid on ka palju teisi valdkondi.

Tegelikult on ka sel nädalal esitatud küsimusi üldise andmekaitse määruse tõhususe kohta, kusjuures EMA juht Guido Rasi üllatas paljusid, öeldes, et ta ei ole kindel, kas digitaalne revolutsioon ja õiguslik keskkond on ühilduvad.

Ta ütles, et on vaja selgust „kohe” kahes punktis, viidates teiseste andmete kasutamisele terviseuuringutes ja küsides, kes vastutab, kui keegi suudab tuvastada heas usus anonüümseks muudetud andmed.

Need on kehtivad punktid ja EAPM on mures ka selle pärast, et liikmesriigid võivad rakendada GDPRi sätteid erinevalt, mis ületab lisaks miljoni ELi genoomide koha eesmärgi, et tõeliselt koostööl põhineva lähenemisviisi „MEGA-stiil” on oluline läheb edasi.

STOA seminar tervishoiuuuringute kohta 

Nagu mainitud, toimus neljapäeval, 10. jaanuaril Euroopa Parlamendi teaduse ja tehnoloogia võimaluste hindamise (STOA) paneeli poolt seminar tervishoiualaste teadusuuringute uuenduslike lahenduste teemal.

Arutelu põhines Euroopa isikupärastatud meditsiini liidu toetatud manifestil.

Neljapäeval peetud kõrgetasemeline foorum (10 January) arutas ideid, kuidas arendada Euroopas uut lähenemist parema täpsusega ravimite pakkumiseks ja kus osalesid muu hulgas Belgia tervishoiuminister Maggie De Block ja EORTC juht Denis Lacombe.

EORTC oli peamine liikumapanev jõud ning võtab EAPMi reguleerivate küsimuste töörühmas juhtrolli.

Koosolekul määras STOA aseesimees Paul Rübig Euroopa Parlamendi liikmeks, öeldes, et andmetel on tervishoius oluline roll, eriti piiriüleste tervishoiuteenuste puhul. Andmete kasutamine annab võimaluse päästa elusid ja teada, millised ravimid koos töötavad.

Rübigi seisukoht on, et uue raamistiku loomine tööstuse, patsientide, valitsuste ja teiste sidusrühmade vahel võib leevendada mõnevõrra problemaatilist praegust olukorda.

Varem EAPMi üritustel osalenud Belgia tervishoiuminister ütles, et soovib pakkuda kõigile patsientidele võimalikult kiiresti juurdepääsu ravimitele - viidates 2014. aastal farmaatsiatööstusega sõlmitud lepingule kliiniliselt asjakohaste ravimeetodite kättesaadavaks tegemiseks säästval viisil.

Seminar kuulis ka, et geeniteraapiad on võimelised patsientide elu oluliselt parandama.

21st sajandi tervishoiu kaasaegsete kontseptsioonide teemal kuulsid osalejad, et on väga tõhusaid uuenduslikke uusi ravimeid, mis on heaks kiidetud väga piiratud arvul patsientidel, kuid neid kasutatakse paljude patsientide jaoks pikka aega.

Vaja on rohkem reaalseid andmeid ja tõendeid.

Mõned väljakutsed ees ... 

Töötuba kuulis, et teadlaste jaoks on uute tehnoloogiate väljakutsetega seotud probleemid peamiselt bioinformaatika lahendused, võrdlusuuringute tehnoloogiad ja andmete tõlgendamine. Olukord on keeruline nii teadlaste kui ka ravimite turule toojate jaoks, viimased vaidlustavad uute ravilubade ja märgistusvälise kasutamise tõttu. Need probleemid tekitavad väljakutseid hinnakujundusele, tervisetehnoloogia hindamisele ja uutele ravijuhistele.

Kindlasti on vaja regulatiivseid uuringuid, mille eesmärk on dokumenteerida uusi ravimeid, kuid kuna nende peamised lõpp-punktid on sageli puhtalt ravimikeskused ja tuginevad tugevalt valitud populatsioonidele.

Kontrollrühm ei pruugi tegelikult esindada tegelikku praktikat, mis võib põhjustada kehva välise kehtivuse võimaluse, mis ei teenita piisavalt igapäevaseid patsiente ja arste. Tänapäeva kliinilised uuringud käsitlevad optimaalseid patsiendipopulatsioone, ravimite kombinatsioone ja järjestusi ning ravi kestust, kuid tuleb leida viis, kuidas koos töötada.

Seminar kuulis EMA uuringust, mis näitas, et 48i ja 2009i vahel heakskiidetud 2013i vähiravimitest oli vaid veidi üle ühe kolmandiku elulemuse pikenemise.

Osalejatele öeldi, et kriitiline puudujääk, mida tuleb käsitleda Euroopa tasandil, on mõista, kuidas liikuda uimastikeskse uurimistööst patsiendi ja ühiskonnale suunatud teadustööle, tagades samas kõigi sidusrühmade huvid.

Euroopa Ravimitööstuste ja -ühenduste Föderatsioon (EFPIA) oli esindatud seminaril ja ütles, et neid inspireeris manifest, eriti ideed, kuidas luua kvaliteedimuutuste tegemiseks teaduskoostöö ruumi.

Sammu muutmiseks öeldi osalejatele, et on vaja koondada sidusrühmi, kes pole harjunud koos töötama. Terviseala on ainulaadne ja võib tekkida huvide konflikt ning vajadus säilitada tasakaal juurdepääsu ja innovatsiooni vahel.

Neutraalne maakler on äärmiselt oluline ja selle tulemusena loodi uuenduslike ravimite algatus.

Õpikoda kuulis vajadust purustada silod arengufaasides ning teadus- ja hooldustööde vahel, kusjuures viimased kaks tuleb omavahel lähendada.

Samuti on arengu- ja registreerimisprotsessis ebakindlust. On vaja ruume, kus patsiendid ja teadlased saavad kokku tulla, et mõista, kuidas nendega toime tulla.

IMI-l on projekt nimega „Paremad tulemused parema tulemuse saavutamiseks”, mille eesmärk on määratleda patsiendikeskne, kuid ka HTA organite, arstide ja teadlaste jaoks olulised tulemused. See tugineb kõikide valdkondade andmetele.

Genoomika, pildistamine ja patsiendi kihistumine 

Seminar kuulis, et genoomide sekveneerimine maksis 10 miljonit eurot, sama palju kui Londoni kõige kallim maja, kuid nüüd maksaks see vähem kui Arsenali hooajapilet. Paljud inimesed saavad nüüd oma genoome järjestada, kui nad seda soovivad.

Suured muutused, mida ta ka pildistamisel esines. Nende tehnoloogiate rakendamine on võimalik teadusuuringutes ja meditsiini praktiseerimises, kuigi need kaks valdkonda on üsna erinevad. Kuid need on patsiendi kihistumise seisukohast olulised.

Kliinilises praktikas võib kihistumine aidata paremini diagnoosida ja prognoosida, paremini kasutada ravimeid, näiteks isikupärastatud meditsiini puhul, ning konkreetsete hooldusviiside puhul, mis on optimeeritud üksikjuhtudel.

Meditsiinide avastamisel võib kihistumine anda varasemas arengus terapeutiliste eesmärkide osas suurema selguse ja teha II ja III faasis kliinilised uuringud odavamaks ja tõenäolisemaks.

Seminar kuulis, et parimaks kihistumiseks on vaja nelja samba. Need on laiaulatuslikud genoomsed analüüsid, selge õiguslik alus asjakohaste andmete saamiseks ja patsientide lähenemiseks, väga suur virtuaalne kohort, ideaaljuhul populatsiooni skaala kindlakstegemine ja elektrooniliste tervisekontrollide (EHR) põhiaspektide ühtlustatud esitamine.

Osalejad said teada, et Euroopal on maailma suurim inimtervishoius kasutatavate ravimite registrite kohort, kus on mõned maailma kõige arenenumad kliiniliste ja rahvastiku genoomika programmid. Rõhutati Euroopa ühest miljonist genoomiprojektist, mida tuntakse nimena MEGA, ja töökoda kuulis, et sihtmärk on kergesti ületatav.

Häirivad ravimid ja HTA   

Seminar kuulis, et väga uuenduslikud, potentsiaalselt ravivad ravimid nõuavad väärtuse ümberarvestamist. Arenevad ärimudelid soodustavad ka vajadust parandada pädevate asutuste vahelist koostööd riiklikul ja piirkondlikul tasandil narkootikumide hinnakujunduse otsustes.

On paradigmamuutus, kui tervishoid liigub ravist potentsiaalsele ravile ja ennetamisele, alates anatoomilisest kuni molekulaarseni, alates ravimite väljakirjutamisest kuni teraapia manustamiseni, riskist / kasust kliinilisele lisandväärtusele ja heakskiitmisest kuni ligipääsuni.

See muutus nõuab muutusi teadlaste, arendajate, patsientide ja arstide poolt.

Samal ajal kuulas töökoda tervisetehnoloogia hindamisel, et HTA organite jaoks on oluline hinnata, mis juhtub patsientidega pärast ravi, ning seega on reaalse maailma andmed väga olulised.

Traditsiooniliselt on turustamisloa hindamiseks olnud esialgne HTA, kuid hiljem peaks olema ka võrdlev või täielik HTA, mitte ainult hüvitamise eesmärgil, vaid ka asjakohase kasutamise toetamiseks.

Rahvusvahelistumise toetamiseks ja uue isikliku meditsiini ajastu kohandamiseks on vaja uusi HTA meetodeid.

Patsiente    

Osalejad kuulsid, et kui tervishoiutöö tegeleb patsientide tegelike vajadustega ravimite väljatöötamisel, vähendab see kõigi osapoolte riski.

Meditsiini arendamine ja sellele juurdepääs on järjestikune protsess, mille järjestus on mõeldud tõhusate toodete turule toomiseks. See ei ole optimaalne ja võiks olla parem, kuid töötab. Juurdepääsu versus tõendite vahel on aga mured ja põhiküsimus on "Mida on piisavalt tõendeid?"

Jagage seda artiklit: