#EAPM - Käimasolev #HTA arutelu näeb eesootavat võtmekohtumist Euroopa Parlamendis

Euroopa isikupärastatud meditsiini liit (EAPM) peab 26. septembril (kell 12–30) Brüsseli Euroopa Parlamendis kohtuma käimasoleva HTA probleemiga. kirjutab EAPM tegevdirektor Denis Horgan.

Ümarlaud pealkirjaga Tervishoiukogukonna ja Euroopa Parlamendi prioriteetide ühtlustamine: "Kui me praegu oleme ja vajalikud sammud HTA reguleeriva raamistiku loomiseks", tuleb juunis toimunud edukas ümarlaud. samuti kohtumine parlamendiliikmete ja fraktsioonidega juulis. Palun vaadake järgmist link päevakorda.Kohtumiste taust on see, et juunis avaldasid Prantsusmaa ja Saksamaa oma seisukohad Euroopa Komisjoni vastuoluliste ettepanekute kohta kohustusliku ühise kliinilise hindamise kohta HTA kohta.

Kaks suurt riiki ei nõustu kohustusliku variandiga, kuigi nad ütlesid, et põhimõtteliselt toetavad nad terviktehnoloogia hindamise valdkonnas põhjalikumat vabatahtlikku koostööd ELi tasandil.

Nad lisasid, et „hästi korraldatud ja kvaliteetne koostöö võib aidata liikmesriikidel nende tervishoiuteenuseid käsitlevate otsuste ettevalmistamisel, eriti hinnakujunduse ja hüvitamise osas”.

Mitu liikmesriiki kaebas, et komisjon astub üle oma ülesandele HTA kooskõlastamise parandamise kohustusliku lahenduse pakkumisel, arvestades, et tervis kuulub liikmesriikide pädevusse. Lisaks Saksamaale ja Prantsusmaale kuulusid nende hulka Taani, Tšehhi Vabariik, Poola, Suurbritannia, Itaalia ja Hispaania.

Prantsusmaa ja Saksamaa ütlesid, et tingimused peavad olema õiged ja säilitama riiklikul tasemel manööverdamisruumi nii tervishoiualaste otsuste rakendamisel kui ka hinnakujundamisel ja hüvitamisel.

"Tuleks nõuda, et riiklikul tasandil võetaks arvesse ainult ELi tasandi kliinilisi hinnanguid, selle asemel, et neid kohustuslikult rakendada," ütlesid kaks riiki.

Vastuseks Assemblée nationale'ile kirjutas komisjon, et „ettepanek põhineb 20-aastasel vabatahtlikul koostööl Heath-tehnoloogia hindamise valdkonnas. Vaatamata sellele pikaajalisele koostööle märgib komisjon, et ühistöö rakendamine on endiselt madal. Seetõttu usub ta, et on aeg suurendada liikmesriikide pühendumust, ühendada ressursse veelgi ja vahetada asjatundlikkust, mis oleks kasulik eelkõige väiksematele liikmesriikidele, kellel on vähem võimalusi Heathi tehnoloogia hindamise läbiviimiseks. ”

ELi juht kirjutas, et ta võtab tõsiselt Assemblée Nationale väljendatud muret seoses ettepaneku vastavusega subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele ning eelkõige õigusliku aluse valiku ja pädevuse jaotuse osas liidu ja selle liikmesriikide vahel. tervise valdkonnas ”.

Komisjon rõhutas, et „ravimid ja meditsiiniseadmed on tooted, mille suhtes kehtib siseturul kaupade vaba liikumise põhimõte. Tervisetehnoloogia hindamist käsitlevate riiklike eeskirjade praegune mitmekesisus aitab kaasa tervisetehnoloogiate turulepääsu moonutamisele ja patsientide viivitatud juurdepääsule.

Selles lisatakse: „Selle taustal on ettepaneku eesmärk tagada siseturu parem toimimine, aidates samal ajal kaasa inimeste tervise kõrgetasemelisele kaitsele. See tuleb saavutada, parandades patsientide juurdepääsu kõige uuenduslikumatele tervisetehnoloogiatele õigeaegsemalt ja õiglasemalt kogu liidus. "

Ja mis kõige tähtsam, selles öeldakse; „Komisjon ei jaga arvamust, et kavandatav määrus riivaks liikmesriikide õigusi ja kohustusi, mis tulenevad Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikest 7. Ettepanekus nähakse ette, et tervisetehnoloogia hindamise kliinilise hindamise osa teostaks ettepanekus käsitletud juhtudel liidu tasandil ˗ mitte komisjon, vaid liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise asutused, kes teevad kooskõlastusrühmas koostööd. Liikmesriikidel oleks vabadus lisada kontekstispetsiifilist teavet ja jätkata mittekliinilise hindamise osa läbiviimist.

"Ettepanek ei kohusta liikmesriike läbi viima tervisetehnoloogia hindamist tervisetehnoloogiate kohta, mille kohta tehakse ühiseid kliinilisi hinnanguid."

Komisjon jätkab, et „hindamiste kvaliteedi ja tervisetehnoloogia arendajate mõlema esildise kohustuslikkuse ja hindamisaruande kasutamise vahel liikmesriigi tasandil on oluline seos”.

Selgelt on käimas ulatuslik arutelu täies hoos ja EAPMi töötoas käsitletakse kompromisse, mis on välja pakutud nii parlamendiliikmete kui ka sidusrühmade läbirääkimiste käigus.

See pakub tervishoiukogukonnas liikmetele foorumit, kus kompromissmuudatusettepanekuid arutada ja ekspertidelt tagasisidet saada, soovides samal ajal toetada komisjoni HTA ettepaneku eesmärke.

Üldeesmärk on anda parlamendiliikmetele arusaam praeguste muudatuste plussidest ja miinustest ning kompromissmuudatusettepanekutest, mida erinevad sidusrühmad on näinud.

Kohtumine koosneb kahest istungist ekspertide kaasautoritega, keskendudes parlamendiliikmetele oma vaatenurga kompromisside mõjust HTA reaalsele maailmale ja ELi tasandi HTA asjakohasusele tervishoiualaste otsustajate jaoks.

Peamiste sidusrühmade esindajatel palutakse määratleda oma kolm prioriteeti HTA ettepaneku osas ja pakutud kompromiteeritud muudatused vaadatakse läbi nende kriteeriumide / prioriteetide põhjal.

Iga sessioon hõlmab nii paneeldiskussioone kui ka küsimuste ja vastuste sessioone, et võimaldada kõigi osalejate parimal võimalikul kaasamisel muudatustele keskenduda.

Osalejate seas on Euroopa Parlamendi liige Peter Liese, Roche'i ülemaailmse HTA ja maksepoliitika juht Ansgar Hebborn, Rahvusvahelise Vastastikuse Kasu Ühiskondade Assotsiatsiooni (AIM) tegevdirektor Menno Aarnout, Marcus Guardian, COO, EUnethHTA ja patsient Matteo Scarabelli EURORDISe töövõtuhaldur, HTA.

Neile lisavad Ioana Siska, tervisetehnoloogia hindamise üksuse B4 üksuse - meditsiinitooted: ohutus, kvaliteet, innovatsioon SANTE peadirektoraadis, Valentina Strammiello, Euroopa Patsiendifoorum, Tanja Valentin, MedTech Europe välissuhete direktor ja EAPM tegevdirektor Denis Horgan.

Liikmeid ja sidusrühmi kutsutakse üles registreerima oma osavõtt, et liituda selle olulise teema aruteluga, saates Chiara Bernni meilisõnumi järgmisel aadressil: Chiara BERNINI EAPM [meiliga kaitstud]