#Health: Turvalisem meditsiiniseadmete: saadikud leiavad tegeleda Nõukogu

"Mul on hea meel, et meil on lõpuks sõlmitud kokkulepe selle olulise õigusakti osas, mis võimaldab meil kehtestada meditsiiniseadmete tootmise, autoriseerimise ja turuleviimise kõrged standardid." ütles rahvatervise komitee esimees Giovanni La Via (EPP, IT).

Tugevamad teavitatud asutuste ja turustamisjärgse järelevalve

"Patsiendid soovivad olla kindlad, et nende raviks kasutatavad või isegi neile implanteeritud seadmed on ohutud ja tõhusad ning me oleme nende enesekindluse saavutamiseks kokku leppinud mitmetes meetmetes," ütles meditsiiniseadmete raportöör Glenis Willmott (S&D, Suurbritannia).

„Need hõlmavad rangemaid nõudeid teavitatud asutustele, esmakordselt kaetud esteetilisi seadmeid ja ainulaadset seadme tuvastamise süsteemi, et saaksime teada, milline seade millisele patsiendile implanteeritud on. Samuti oleme kokku leppinud palju tugevamas turustamisjärgse järelevalve süsteemis, et ootamatud probleemid saaksid võimalikult kiiresti tuvastatud ja lahendatud, "lisas ta.

"Suure riskiga seadmete turu-eelne kontroll oli parlamendi prioriteet, nii et mul on eriti hea meel, et me edukalt selle poole püüdlesime ja et need seadmed läbivad nüüd ekspertpaneelide täiendava hindamise," lõpetas ta.

Õppides PIP rinnaimplantaati skandaal

"Ma olen väga õnnelik, et saime lõpuks seda teha. Inimesed Euroopas on õigus oodata meilt õppima skandaale nagu rikkis rinnaimplantaadid, "ütles raportöör in vitro diagnostikavahendite Peter Liese (EPP, DE). "Probleemid ilmnesid ka teistes valdkondades, nt stendid et siirdatakse ajus, või ohtlikult HIV-teste. Uus määrus on hea patsientidel, lõpetab pettuse ja varjuline tootjate ja tugevdab niimoodi ka soliidses tootjad, "lisas ta.

Eetilised nõuded DNA-analüüs

ELi liikmesriigid on kohustatud patsiente teavitama DNA-testide tagajärgedest, mis on pikka aega olnud vaieldav teema. "DNA-testidel võivad olla tõsised tagajärjed patsientide elule ning neid ei tohiks läbi viia ilma nõuetekohase teabe ja nõustamiseta. Liikmesriigid tõid välja, et see on ennekõike nende vastutus ja seetõttu aktsepteerivad nad ELi reegleid ainult teatud määral . On oluline, et liikmesriigid täidaksid oma kohustusi. Oleme selles küsimuses väga valvsad, "ütles Liese.

Taust
Leping näeb ette:

• Pistelist kontrolli tootjatele pärast seadmed on välja toodud turule;

• rangemad kontrollid teavitatud asutused, mis peavad tööle meditsiiniliselt kvalifitseeritud inimesi;

• täiendava ohutuse kontroll kõrge riskiteguriga seadmete, nagu implantaatide või HIV-testid. Mitte ainult teavitatud asutus, vaid ka spetsiaalne ekspertide komitee kontrollib, et kõik nõuded on täidetud;

• „implantaatkaart” patsientidele, mis võimaldab patsientidel ja arstidel jälgida, milline toode on implanteeritud, ja

• nõue meditsiiniseadme tootjad pakkuda kliinilisi tõendeid ohutuse kohta nende toodete, eriti kui tegemist on suurem risk klassid.

Euroopa Komisjon avaldas ettepaneku 2012 ja Euroopa Parlamendi juba kokku lepitud seisukoha kaks aastat tagasi. Kuid see oli alles eelmisel sügisel, et liikmesriigid kokku positsiooni, mis võimaldab läbirääkimisi saadikud alustamiseks.

Järgmised sammud

Mõlemad aruanded pannakse hääletamisele rahvatervise komitee juunis.

Rohkem informatsiooni