EFPIA jälgida eelnõu meditsiini seadusandlikud muudatused Lätis

Euroopa farmaatsiatööstust jälgiv kogu ELi hõlmav kaubandusorganisatsioon ütleb, et jälgib Lätis seadusemuudatuste eelnõusid, et teatud hirm võib põhjustada võltsravimite kasvu (pildil) tarneahelasse sisenemine. 

Euroopa Ravimitootjate Föderatsiooni ja Liitude (EFPIA) ütleb, et ta loodab, et muutus riigi õigusaktid ravimite heakskiitmise Lätis ei "ohusta patsiendi ohutus".

Sekkumine EFPIA, keha, mis esindab farmaatsiatööstuse Euroopas tegutsevate kasvav mure, et seadus muutus Lätis tugevalt toetab nn paralleelimportijatele ja võib "avada floodgates" võltsitud ravimeid.

Pikka aega kestnud saaga viimane keerdkäik toimus eelmisel nädalal, kui Läti riiklik narkoagentuur peatas Läti narkootikumide hulgimüüja tegevusloa, mis on väidetavalt sattunud võltsitud narkootikumide transiidikavasse. Väidetavalt ostis ettevõte teadlikult või tahtmatult narkootikume litsentseerimata ettevõttelt, mis arvati olevat Venemaal, kuigi pole väidet, et ta oleks püüdnud narkootikume võltsida.

See samm toimus pärast Itaalia uurijate hiljutist aruannet, mis leidis, et võltsitud või varastatud farmaatsiatooteid hõlmava kogu ELi hõlmava võrguga on „Läti seos”. Selle nädala viimased arengud annavad täiendava kinnituse neile, kes ütlevad, et Läti tervishoiuministeeriumi esitatud ettepanekute kohaselt ei kohaldata “paralleelimportijate” suhtes samu kontrolle ja tasakaalu, mis on ette nähtud Lätis kehtivate registreeritud importijate suhtes. Väidetavalt võib see ohustada tarbijate tervist ja ohutust. Väidetavalt pakuvad muudatused paralleelselt imporditud toodetele "väga soodsat režiimi", mis ei ole kooskõlas Läti turul müüdavate standardsete toodete suhtes kehtivate reeglitega.

Mured on uuesti esile kerkinud pärast suurt tervisekonverentsi EFPIA, mis toimus Läti pealinnas Riias (29. – 30. Juuni). Kõnelejate seas oli ELi tervishoiu- ja toiduohutusvolinik Vytenis Andriukaitis. Konverents toimus Läti lahkuva Euroopa Liidu Nõukogu eesistumise egiidi all.

EFPIA peadirektor Richard Bergström ütles kodulehel: "EFPIA on teadlik, et patsiendid väiksemaid Euroopa turgudel ei ole alati saada ravimeid, mida nad vajavad. Üks põhjus võib olla see, et ravim ei ole kinnitatud kohapeal või kättesaadavaks tänu kõrgele ettevõtete halduskulud või mis mahud on väikesed.

"Need on õigustatud põhjused, miks ettevõtted tegutsevad teatud viisil, kuid ei tohi patsiente kahjustada. EFPIA jälgib Lätis kehtivaid uusi sätteid ja tekitab muret ainult siis, kui uut süsteemi kuritarvitatakse või kui see seab ohtu patsientide ohutuse, võimaldades võltsitud ravimitel tarneahelasse siseneda. ” EFPIA ütleb, et määruse eelnõu kohaselt lubatakse apteekidel osta müügiloata ravimeid üksuselt (hulgimüüja, apteek), kellel on luba teises liikmesriigis või kolmandas riigis ja kellel on õigus ravimite levitamisele, ning neid ravimeid levitada. tooted Lätis (müügiloata ravimite import ja levitamine). Selles öeldakse, et selline säte kehtib ainult "väga erandlike" asjaolude kohta ja piirdub "nimetatud patsientide müügi- ja kaastundliku kasutamise programmidega".

Need on tunnustatud ELi õiguse erandid müügiloa nõudest. Euroopa Kohus on siiski leidnud, et nimetatud patsientide müük peab jääma erandlikuks. "Kui uute eeskirjade tingimused ohustavad selgelt erandlikku laadi, võib see olla ebaseaduslikkuse argument ja tõepoolest potentsiaalne värav võltsravimitele kolmandate riikide turgudelt," ütleb EFPIA, mis ühendab 33 Euroopa riiklikku farmaatsiatööstuse liitu ja 40 juhtivat Pharama ettevõtted. Selles lisatakse: "On muret võltsravimite EL-i sisenemise pärast kas Interneti-müügi kaudu või otse seaduslikusse tarneahelasse."

EFPIA juhib tähelepanu sellele, et võltsitud geneerilise omeprasooli avastamine Saksamaa tarneahelas 2014. aasta märtsis oli ajendiks, et komisjon ja liikmesriigid järgisid "väga piiravat" lähenemisviisi seoses retseptiravimite võimalike eranditega võltsitud ravimite direktiivi. Kardetakse, et Läti seadusemuudatus on vastuolus mitme ELi direktiiviga, sealhulgas 2011. aastal vastu võetud võltsitud ravimite direktiiviga, mille eesmärk on muuta ravimite seaduslik tarneahel täielikult turvaliseks.

EFPIA ütleb, et ELi õigusaktid „nõuavad, et retseptiravimid peavad kandma turvaelemente, see tähendab igale pakendile pandud kordumatut identifikaatorit või seerianumbrit koos võltsimisest nähtavate pakenditega”. Läti ettepanekute pärast muret väljendavad ka Rahvusvahelise Teaduspõhise Ravimitootjate Assotsiatsioon (SIFFA), mis esindab selliseid farmaatsiagigante nagu Pfizer, Novartis ja GSK ning Läti geneeriliste tootjate liit.

Mujal on Brüsselis tegutsev valvur, Rahvusvaheline Parema Juhtimise Fond (IFBG, samal ajal kui komisjonile on selle kohta esitatud ametlik parlamendi küsimus. EFPIA allkirjastas hiljuti Läti valitsusega lepingu vastastikuse koostöö järkjärguliseks arendamiseks Komisjonil paluti kommenteerida vaidlusi Lavias ja seda, milliseid edusamme võis Andriukaitise sel nädalal Riiga külastamine probleemi lahendamisel saavutada.

Kuid tervise, toiduohutuse, keskkonna, merenduse ja kalanduse pressiesindaja Enrico Brivio ütles, et komisjon ei saa kommentaare anda. Sellegipoolest ütles Sanofi võltsimisvastase koordineerimise direktor Caroline Atlani: "Võltsitud ravimid on tõeline oht patsientide tervisele ja Riias on surve vastuolulised muudatused üle vaadata või need täielikult tühistada."

Jagage seda artiklit: