Läti seadusandluse muudatused "võivad süvendada võltsitud ravimite probleemi"

Suur farmaatsiaühing on väljendanud reservatsioone, et seadusemuudatused Lätis võivad lisada Euroopasse üleujutatud võltsravimite probleemi. Anda Blumberga Läti innovatiivsete tootjate assotsiatsioonist SIFFA-st ütleb, et seadusemuudatus seab farmaatsiatoodete tootjad ka paralleelimportijatega võrreldes ebasoodsasse olukorda. 

Paralleelimport on patenteeritud või kaubamärgiga toote import riigist, kus seda juba turustatakse. Tema kommentaarid kajasid varem muret, et Lätis ravimite heakskiitmist käsitlevate siseriiklike õigusaktide muutmine soosib tugevalt nn paralleelimportijaid. Blumberga sekkumine toimub ELi tervishoiu- ja toiduohutusvoliniku Vytenis Andriukaitise esmaspäeval Läti pealinna Riiga visiidi eel. Volinik Andriukaitis osaleb eesistujariigi Läti tervishoiukonverentsil, mille korraldab Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -ühenduste Föderatsioon (EFPIA) koos Euroopa Patsientide Foorumi (EPF), Euroopa Geneeriliste ja Biosimilaarsete Ravimite Assotsiatsiooni (EGA) ja Euroopa Rahvatervise Liit (EPHA). SIFFA, samuti EFPIA liige, propageerib farmaatsiaettevõtete tegevust Lätis. SIFFA esindab ka uimasteid, näiteks Pfizer, Novartis ja GSK.

Volinike visiit toimub uue seaduse kohta üha tormilisema tormiga. Ühe muudatusega, mis eelmisel kuul Läti valitsuse vastuolulisel koosolekul juba vastu võeti, on muudatusettepanekud esitatud kabinetti vastuvõtmiseks. Riia on nüüd üha enam survestatud, et vaadata läbi või tühistada vastuolulised muudatused, mis väidetavalt pakuvad paralleelselt imporditud toodetele "väga soodsat korda", mis ei ole kooskõlas Läti turul müüdavate standardsete toodete reeglitega. Kardetakse, et uimastite registreerimise süsteemi muudatused avavad Euroopas võltsitud uimastid, kuna „paralleelimportijate“ suhtes ei kohaldata samu kontrolle ja tasakaalu, mis on ette nähtud kehtivate Lätis registreeritud importijate seadustega. Läti tervishoiuministeeriumi esitatud seadusemuudatus seab ohtu tarbijate tervise ja ohutuse.

Blumberga, kes on SIFFA juhatuse liige ja ühtlasi Sanofi riigijuht (Läti), ülemaailmne tervishoiuliider, ütles sellele veebisaidile: „Lätis on alates 1. juunist kehtinud uued hüvitamissüsteemi eeskirjad, mis seavad tootjad ebasoodsasse olukorda. versus paralleelimportijad. Paralleelsed importijad saavad toote hindu värskendada igakuiselt, samas kui tootjad saavad oma hindu ajakohastada ainult kord kvartalis. See võib viia tootjate ettearvamatutele tarneprognoosidele, patsientide võimalikele ravimitarnete katkestustele. Ta lisas: "Me ei saa ette näha, kui suurt hulka sama toodet impordivad PI-ettevõtted teistest riikidest."

Blumberga, kes ütles, et väljendab oma muret SIFFA juhatuse liikmena, ütles, et muud pakendamist ja levitamist käsitlevad regulatiivsed muudatused soosivad ka paralleelkaubanduse tooteid, kuna see hõlmab „lihtsamaid pakendinõudeid ja selliseid tooteid saab otse apteekidesse importida. Määruse eelnõu võimaldab tema sõnul ka apteekides tooteid ümber pakkida suurematest pakenditest väiksematesse. Oluline on Blumberga lisanud: "Need muudatused võivad põhjustada toote võltsimist tarneahelas."

Kardetakse, et Läti seadusemuudatus on vastuolus mitme ELi direktiiviga, sealhulgas võltsitud ravimite direktiiviga, mis võeti vastu 2011. aastal ja mille eesmärk on muuta ravimite seaduslik tarneahel täielikult turvaliseks. Selles viidatakse konkreetselt võltsravimite küsimusele ja Sanofi osales aktiivselt direktiivi vastuvõtmiseni viinud töögruppides.

Blumberga juhib tähelepanu sellele, et SIFFA on käimasolevate muudatuste üle peetud arutelude käigus väljendanud Läti tervishoiuministeeriumile oma reservatsioone. Mure on tekitanud ka Läti geneeriliste tootjate liit, samal ajal kui Brüsselis asuv valvekoer, Rahvusvaheline Parema Juhtimise Fond (IFBG) on nõudnud, et Läti, kes on praegune loaomanik, vaataks plaanid üle või tühistaks need täielikult. roteeruv ELi eesistumine. IFBG pressiesindaja ütles: „Ebaseaduslike ja võltsitud ravimite kontrollimatu ringluse ukseavade avamisel on Euroopa tarbijate tervisele kahjulikud ohud. See saabub ka eriti halval ajal, kui EL tähistab tänu ELi farmaatsiaalasele seadusandlusele tegelikult tarbijate turvalisuse ja ohutuse 50 aastat.

"Küsimus on: Miks ei kutsu Euroopa Komisjon Lätit muudatuste paketist teatama ja rakendamine peatama, et oleks aega kontrollida, kas EL direktiive järgitakse täielikult?"

Prantsuse parlamendiliige Jean-Luc Schaffhauser on esitanud Euroopa Komisjonile ka ametliku parlamendi küsimuse (PQ), lisades muudatustele nende muret. Ta ütles: „Kõik ELi riigid ja kogu maailm peavad võitlema võltsitud kaupadega. See on õiglase kaubanduse küsimus, eriti ELi ühisturul.

"See küsimus on olulisem juhul narkootikumide ja meditsiin. Läti otsus avab uksed ELi ja kõigi meie riikide tohutu salakaubaveo võltsitud ravimid. See on suur oht tervisele Läti, Prantsusmaa, Suurbritannia ja teised. "

Tervise, toiduohutuse, keskkonna, merenduse ja kalanduse pressiesindaja Enrico Brivio ütles, et komisjon ei saa selles etapis kommentaare anda. Edasised kommentaarid tulevad aga Sanofi võltsimisvastase koordineerimise direktorilt Caroline Atlani, kes ütles: „Võltsitud ravimid on patsiendi tervisele tõeline oht. Need ei sisalda oodatud toimeaine kogust ning need ei vasta ühelegi kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse standardnõudele. Seega on patsientidel mitmeid riske: lisaks mürgiste ainete olemasolule võivad need ravimid olla passiivsed ning põhjustada patsientidele suuri kõrvaltoimeid ja tüsistusi.

"Lavalaudadel saab kahjustada ka patsientide usaldust tervishoiusüsteemi alusel rikkumise oma seaduslikku õigust tuleb ravida kvaliteediga ravimeid. Seega on peamine eetiline probleem siin. "

Rohkem kui 4,000 tooteid analüüsiti 2013 üle 200 kinnitas juhtudel võltsitud tooteid. Kuigi arv analüüsitud ravimite püsib stabiilsena, milline on toodete analüüsitud laieneb oluliselt.

Jagage seda artiklit: