Aeg "STAMP" välja jätta juurdepääs uutele raviviisidele

Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan

Üha enam patsientide rühmade ja üksikisikute on muutumas teadlikud võimalikest personaliseeritud meditsiin oma võimet anda neile õige ravi õigel ajal.

Nad tahavad mõjuvõimu, nad tahavad, et nende haiguste ja ravivõimaluste selgitas, läbipaistval ja arusaadaval viisil (st arst, kellel on up-to-date teadmisi), et nad saaksid osaleda kaasotsutamismenetluse ja mis kõige olulisem, nad tahavad parem juurdepääs ravi, mis võivad parandada oma elu ja mõnel juhul, et neid päästa.

500 miljoni elanikuga 28-liikmelises ELis, kus vananev elanikkond mingil etapil paratamatult haigestub, on patsientidele juurdepääsu võimaldamine parimale võimalikule ravile Euroopas kättesaadav. Tõepoolest, praegu on eriti tähelepanelikult uuritud ravimite kättesaadavuse ja uuenduslike ravimeetodite tähtsust ning see on Euroopa institutsioonides praegu suur probleem. Hiljutisel parlamendi täiskogu istungjärgul Läti ELi eesistujariiki esindades ütles nõukogu eesistuja Zanda Kalniņa-Lukaševica, et „patsientide juurdepääs ravimitele, mis tõhusalt ravivad haigusi, on oluline küsimus, mida tuleb käsitleda nii riiklikul ja ELi tasandil ”.

"See hõlmab mitmeid aspekte", lisas ta, "nimelt: olemasolust - mis tähendab, et uute ravimite väljatöötamise või olemasolevate toodete kohandamine; Samuti kättesaadavus - tuues tooteid neid ravimeid vajavatele patsientidele. Samuti on umbes taskukohasuse - tagada, et patsientidel, tervishoiuteenuste osutajate ja valitsused saavad endale tooteid; ja lõpuks, tagades kvaliteedi, nii et ravimite toimi ja on tõhus ja ohutu. "

Samal istungil, MEP Cristian-Silviu Buşoi selgitas, et hoolimata olemasolevatest uudsete ravimite, uute tehnoloogiate ja arenguid arstiteaduses paljud kodanikud ei pääse neile sageli kõrge hinna tõttu.

Muud küsimused hõlmavad liiga bürokraatlikke hüvitamismenetlusi ja piiriülese tervishoiu direktiivi rakendamise puudumist. Bușoi usub, et ELi poliitikakujundajad peaksid tagama, et uuenduslike ravimeetodite väärtust käsitlevad regulatiivsed otsused põhineksid patsiendi jaoks kõige olulisemal, ja tagama, et nad saavad juurdepääsu uuenduslikele ravimeetoditele pärast Euroopa Ravimiameti tsentraliseeritud tasuvusanalüüsi.

Minister Kalniņa-Lukaševica esile loomine ekspertrühma kiiresti ja ohutult ravimite kättesaadavust Patsiendid, muidu tuntud tempel, mis alustas oma tegevust jaanuaris Järgmise koosoleku kavas toimub mai alguses.

Komisjoni sõnul on loodud STAMPi eksperdirühm, kes jagab komisjoni talitustele nõu ja kogemusi seoses Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamisega, samuti valdkonna programmide ja poliitikaga. STAMPi eesmärk on „vahetada arvamusi ja teavet liikmesriikide kogemuste kohta, uurida riiklikke algatusi ja leida võimalusi olemasolevate ELi reguleerivate vahendite tõhusamaks kasutamiseks eesmärgiga veelgi parandada patsientide ohutut ja õigeaegset ravimite kättesaadavust ja kättesaadavust”.

Järgmine eesmärk on uurida võimalusi teabe jagamise ja koostöö suurendamiseks liikmesriikide vahel. Reaalsus on see, et uute ravimite kasutuselevõtt nõuab märkimisväärseid investeeringuid ja aega. Selgelt on vaja moodsamaid ja realistlikumaid lähenemisviise nn suurandmete hüvitamise hüvitamiseks ja kokkuleppe saavutamiseks elutähtsate teadusuuringute eesmärgil, pidades silmas, et Euroopa seadusandjad peavad kaitsma kodanikke soovimatu ja tarbetu ekspluateerimise eest selles osas. . Samuti on ilmne vajadus kõigi ravimite ja ka in vitro diagnostikaseadmete ohutuse ja tasuvuse tõestamiseks, kui soovitakse turule tuua väga vajalikke uuenduslikke ja isikupäraseid ravimeid.

Tugeva tõendusbaasi loomine on hea otsustamise jaoks ülioluline, tagamaks ressursside kasutamist patsientide maksimaalseks hüvanguks, ning see peab võtma arvesse nii erinevate sidusrühmade seisukohti kui ka otsuseid iga liikmesriigi tervishoiusüsteemis. Maksjad peavad enne otsuste tegemist kindlasti usaldama, et igasugune tõendusbaas on kindel. Varajase ja õigeaegse juurdepääsuga on seotud palju probleeme ning STAMPi esimesel kohtumisel pidasid mitmed liikmesriigid ettekandeid, sealhulgas Belgia, Prantsusmaa ja Hispaania, pakkudes väljavaateid selle parandamiseks, eriti teatud juhtudel. Belgia ettekandes rõhutati, et rahuldamata meditsiiniliste vajaduste käsitlemisel tuleb leida tasakaal, pakkudes täielikku teavet eeliste, riskide ja suhtelise tõhususe kohta.

Samuti keskenduti uutele siseriiklikele õigusaktidele, mis käsitlevad varajast ajutist loa andmist (tuntud kui ETA), mis võib olla seotud ennetähtaegse ajutise tagasimaksmisega. Belgias on vaba tegevusruumi selliste ravimite pakkumiseks, mis ei ole veel müügiloa saanud, krooniliselt või tõsiselt nõrgestava haigusega patsientidele või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei saa lubatud ravimiga rahuldavalt ravida. Selle lubab 'Kaastundliku kasutamise programmid'.

Vahepeal müügiluba Belgia (kuid mitte veel litsentsitud kriitilise näidustuse), või litsentseeritud kuid mitte veel kaubanduslikult võib anda patsientidele kaudu meditsiiniline vajadus programme.

Hispaania ettekanne hõlmas ka kaastundlikku kasutamist ja selle võimalikku rakendamist juhtudel, kui patsientidele oleks ravimile juurdepääsemine kasulik ja kui viivitused tähendaksid kaotatud võimalust. Samuti, kui alternatiive pole saadaval või kui alternatiive on varem proovitud, kuid need ei õnnestunud. Hispaania tõstis esile kaastundliku kasutamise programmide kasutamist rasketes kliinilistes olukordades ja ainult haiglas, kuid see ei takista meditsiinilisi uuringuid - nii palju kui võimalik tuleks kaaluda kliinilist uuringut.

Samal ajal tõstis Prantsusmaa esile TAU skeemi - ajutine kasutusluba - juhul, kui ravim vastab rahuldamata meditsiinilisele vajadusele, kus puudub võimalus patsiendi registreerimiseks kliinilistesse uuringutesse ja kui ravim on ette nähtud ravimite raviks, ennetamiseks või diagnoosimiseks. harvaesinev või tõsine haigus, millel puudub rahuldav alternatiiv. Siiani on üksikute TAU-de jaoks kasutatud 240 ravimit, praegu on TAU programmides 20,000 XNUMX patsienti.

Muidugi, kõik eespool nimetatud asjaoludel hinnad on küsimus ja on käideldud erinevad viisid. Ja see on selgelt näha, et praegu on suur erinevus, kuidas tervishoiusüsteemid hakkama rahastamist kogu ELis. See on tohutu probleem ja on tihedalt vaatasin pooldajad ja sidusrühmad, personaliseeritud meditsiini.

Brüsselis asuv Euroopa Liit personaalsed (EAPM) on oluline mängija, millel on eri sidusrühmade liikmeks, mis hõlmab patsiente, arstid, teadlased, tööstuse esindajad ja tervishoiutöötajatele.

Allianss regulaarselt kohtub liikmed Euroopa Parlamendi ja komisjoni, et arutada mitmeid eesmärke ja takistusi, personaliseeritud meditsiini.

Samuti selle töörühma Early Access ja parema otsuse tegemine, samuti võõrustab parlamendiliikmete Interest Group. Allianss on olnud pidevas dialoogis liikmed alates selle asutamisest juurdepääsu ja paljud muud teemad.

EAPM märgib, et EL-i põhiprintsiipide hulgas on võrdsus ja juurdepääs parimale tervishoiuteenusele kõigile, olenemata sellest, kes ja kus nad on. Ometi on selge, et isikupärastatud meditsiini täielikul kasutuselevõtmisel ühtses Euroopa tervishoiusüsteemis on palju organisatsioonilisi, fiskaalseid, kliinilisi ja praktilisi tõkkeid ning palju rohkem kui selle üleeuroopalises rakendamises.

Allianss usub, et Euroopa Komisjon peab koos parlamendiga looma regulatiivse keskkonna, mis võimaldab varajast patsiendi juurdepääsu uutele ravimitele ja ravimeetoditele - ning seda võimalikult kiiresti. Praeguse stiimulite ja hüvitiste süsteemi põhjalik kontroll ja muudatused kogu Euroopas võivad olla väga kindel algus.

Samal ajal jätab komisjoni uus algatus ideaalses maailmas oma STAMPi kõigi Euroopa patsientide huvides.

Jagage seda artiklit: