Ohutus kõigepealt: Aga IVD õigusakte tuleb ka edendada innovatsiooni ja juurdepääsu

Euroopa Liit Personalized Medicine (EAPM) Tegevdirektor Denis Horgan; EDMA Avalike suhete ametnik Magdalena Kalata; Roche Valitsuse asjade Manager Rebecca Jungwirth; Holland EAPM Patsientide esindaja Tom Van der Wal

Valdkonnas in vitro diagnostikas või in vitro vahendile, on väga tehniline ja keeruline ning selle reguleeriva raamistiku ELi tasandil ei erine.

Õiguslik raamistik, meditsiiniseadmete ja in vitro vahendile on praegu läbivaatamisel, mille eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmete teenima ning tagada Euroopa kodanike turvalisuse. Vaatamata paralleelset protsessi uuesti läbi vaadata, meditsiiniseadmete ja in vitro vahendile on väga erinevad paljuski, muutes rerevisions veelgi keerulisemaks.

IVD-d on mitteinvasiivsed testid, mida kasutatakse diagnoosimiseks, skriinimiseks, hindamiseks ja jälgimiseks. Nad pakuvad teavet inimese tervisliku seisundi kohta - näiteks vere glükoosisisaldus või kolesterool -, kuid ei paku ravi. Keerulisemates näidetes võivad IVD-d pakkuda arstidele vajalikku teavet, mis aitab patsiendi ravivahendeid isikupärastada. Eriti viimasel juhul võivad IVD-d optimeerida patsiendi tulemusi ja neil on isikupärastatud meditsiinis võtmeroll.

In areneva valdkonna personaliseeritud meditsiini, kõrge kvaliteediga diagnostika on oluline tagada täpse ja usaldusväärse teabe tegemise õige diagnoos, mis võimaldab praktikud pakkuda õige ravi paremal patsiendi õigel ajal.

Companion diagnostika on just selline IVD, mis võimaldab patsientidel efektiivsemalt ravida teraapiaid ja vältida ebaefektiivseid ravimeetodeid või kõrvaltoimeid. See isikliku meditsiini oluline ja ainulaadne roll seostab kaaslase diagnostikat oma partneriga kaasneva narkootikumiga, samaaegselt eristades neid teistest IVD-dest.

Näiteks geeni sekveneerimine patsiendile tõbi võib võimaldada arstide omandada lisateavet haiguse tõsidusest, selle eripära või hübriid omadused, samuti eristada patsientidel, kes saavad kasu ravi. Genoomsed ja geneetilise testimise meetodid seega on võimalik toota kiiremini ja usaldusväärsed tulemused, liigutava personaalse meditsiini tulevikku.

Kuid arendada täpne ja usaldusväärne diagnostika on keeruline ja kallis, nagu on leida ennustav biomarker, samas kui protsess heakskiidu kaassõltuvad tehnoloogia - ravimeetodite ja kaaslane diagnostika - on pikk ja keerukas. Probleemid lähenemine hulka puuduliku koordineerimise ja teemasid hüvitamist, probleeme, mis on ikka veel lahendamata ning ei tohiks olla keeruline edasi.

Kui tegemist heakskiidu uue in vitro diagnostiliste Euroopa turu jaoks, praegu peab tootja määrama seadme asjakohaste riski kategooriasse. Companion diagnostika hinnata genoomi biomarkerite vähi oleks liigitatud madala riskiga praeguse klassifikatsiooni süsteem. Sel juhul peab tootja ise tõendab vastavust, kui seade vastab nõuetele, et tagada ei ole mingit ohtu patsiendi või kasutaja tervist ja ohutust.

Need in vitro vahendile tuleb ka eesmärk saavutada tulemuslikkuse tootja poolt kindlaks määratud ja sellisena, tootjad peavad säilitama süstemaatiline ülevaade oma tooteid, teatades riigi pädevatele asutustele kõigist juhtumitest või tuletab meelde, et tulemus, või oleks võinud kaasa tuua, surma või tõsiseid vigastusi. Riskantsema in vitro vahendile, täiendavad ja põhjalikum nõuded juba kehtivad, kuid uute seaduste alusel, kogu süsteem ümber töötada.

Uus ettepanek IVD enam liigitab kaaslane diagnostika madala riskiga ja enam võimaldab nende isesertifitseerimist. Companion diagnostika selle asemel peagi liigitatud suure individuaalse riski või mõõduka rahvatervise riski ja peavad läbima vastavushindamise teavitatud asutuse poolt. Tase kliinilise vaja ka suurendada ja näiteks kaaslane diagnostika peavad näitama kliinilist kasulikkust seade vastavalt oma sihtotstarbele.

Euroopa liit kuusk Personaalne meditsiin (EAPM) usub, et ELi uue IVD õigusaktidega tuleks luua süsteem kaaslane diagnostika, mis tagab tõhususe ja patsiendi ohutuse kõrval innovatsiooni ja varajane patsientide juurdepääsu. Läbivaatamine on selge võimalus tugevdada praegust tunnustamise süsteemi nende otsad.

EAPM on kindlal seisukohal, et viie aasta üleminekuaega in vitro vahendile on vaja tootjad, et oleks võimalik täielikult täitma erinevaid uusi nõudeid ning panna kõik vajalikud protseduurid paika.

Vähem kui viie aasta üleminek ei ole teostatav, kuna terviklik vajalike muudatuste tootjad ja importijad, teavitatud asutuste, pädevate asutuste, referentlaborite, Euroopa Komisjoni ja teiste seotud organisatsioonidega.

Vajadus viieaastase üleminekuperioodi demonstreeriti Austraalia, kui rakendamise sarnase õigusaktide nõutava laienduse originaali kolme aasta pikkune üleminekuperiood kuni neli aastat ja alates 29 mai 2014, et viis aastat.

EAPM on täielikult maha õigusaktid, mis tagavad parema ohutuse, ravi kättesaadavust Euroopa patsientide ja edendab innovatsiooni, kuid väidab, et mõistlik tasakaal tuleb saavutada, et saavutada kõik need eesmärgid.

Seadusandjad on raske ülesanne ees, et tagada liinidel reguleerimist ravi ja diagnostika ei segane, kuid patsientide tervise paranemist ning paremat juurdepääsu kaalul on kriitiline.

Jagage seda artiklit: