Ühenda meile

koronaviirus

Euroopa Ravimiamet annab loa BioNTech / Pfizer COVID vaktsiiniks

JAGA:

avaldatud

on

EMA on soovitanud anda a tingimuslik müügiluba vaktsiini jaoks Seltskond, mille on välja töötanud BioNTech ja Pfizer, et vältida koronaviirushaigust 2019 (COVID-19) inimestel alates 16. eluaastast. EMA teaduslik arvamus sillutab teed esimesele müügiluba COVID-19 vaktsiini kasutuselevõtmist ELis Euroopa Komisjoni poolt koos kõigi sellega seotud kaitsemeetmete, kontrollide ja kohustustega.

EMA inimravimite komitee (CHMP) on lõpetanud Comirnaty range hindamise, jõudes konsensuse alusel järeldusele, et piisavalt usaldusväärsed andmed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsus vaktsiinist on nüüd saadaval, et soovitada ametlikku tingimuslik müügiluba. See loob kontrollitud ja kindla raamistiku kogu EL-i hõlmavate vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks ja ELi kodanike kaitsmiseks.

"Tänased positiivsed uudised on oluline samm edasi võitluses selle pandeemia vastu, mis on nii paljudele põhjustanud kannatusi ja vaeva," ütles EMA tegevdirektor Emer Cooke. „Oleme selle verstaposti saavutanud tänu teadlaste, arstide, arendajate ja proovivabatahtlike ning paljude ekspertide pühendumusele kõigist ELi liikmesriikidest.

„Meie põhjalik hindamine tähendab, et saame kindlalt kinnitada ELi kodanikele ohutust ja efektiivsus vaktsiini ja et see vastab vajalikele kvaliteedistandarditele. Kuid meie töö ei peatu siin. Jätkame selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumist ja analüüsimist, et kaitsta ELis vaktsiini võtvaid inimesi. "

Väga suur kliinilises uuringus näitas, et Comirnaty oli COVID-19 ennetamisel efektiivne inimestel alates 16. eluaastast.

Kohtuprotsessis osales kokku umbes 44,000 XNUMX inimest. Pooled said vaktsiini ja pooled tehti näivsüst. Inimesed ei teadnud, kas nad said vaktsiini või mannekeeni.

reklaam

Efektiivsuse arvutati enam kui 36,000 16 inimesel alates 75. eluaastast (sealhulgas üle 95-aastastel inimestel), kellel ei olnud märke varasemast nakkusest. Uuring näitas vaktsiini saanud inimeste sümptomaatiliste COVID-19 juhtude arvu vähenemist 8% võrra (18,198 juhtumit 19-st sai COVID-162 sümptomeid) võrreldes mannekeeni süstinud inimestega (18,325 juhtu 19 95-st CovidXNUMX sümptomid). See tähendab, et vaktsiin näitas XNUMX% efektiivsus aasta kliinilises uuringus.

Uuring näitas ka umbes 95% efektiivsus raske COVID-19 riskiga osalejatel, sealhulgas astma, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi, kõrge vererõhu või kehamassiindeksiga ≥ 30 kg / m2. Kõrge efektiivsus püsis sugude, rasside ja etniliste rühmade lõikes.

Comirnaty’t tehakse kahe süstina käsivarre, vähemalt 21-päevase vahega. Comirnaty kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja paranesid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse ka edaspidi, kui seda kasutatakse liikmesriikides ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteem ning täiendavad uuringud ettevõtte ja Euroopa ametiasutuste poolt.

Kust leida rohkem teavet

pDF ikoonitooteteave heaks kiitnud CHMP Comirnaty sisaldab väljakirjutamise teavet tervishoiutöötajatele, a pakendi infoleht elanikkonnale ja üksikasjad vaktsiini lubamise tingimuste kohta.

Hindamisaruanne, mis sisaldab üksikasju EMA Comirnaty hinnangu kohta, ja täielik riskijuhtimise plaan avaldatakse mõne päeva jooksul. Kliinilises uuringus andmed, mille ettevõte on esitanud müügiluba avaldatakse agentuuri lehel kliiniliste andmete veebisait õigeaegselt.

Lisateave on saadaval aadressil ülevaade vaktsiinist võõrkeeles, sealhulgas vaktsiini kasulikkuse ja riskide kirjeldus ning miks EMA soovitas ELil seda luba anda.

Kuidas Comirnaty töötab

Comirnaty töötab keha ette valmistades end COVID-19 vastu kaitsma. See sisaldab molekuli nimega messenger RNA (mRNA), millel on juhised piigi valgu valmistamiseks. See on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev valk, mida viirus vajab organismi rakkudesse sisenemiseks.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, loevad mõned tema rakud mRNA juhiseid ja toodavad ajutiselt piigivalku. Seejärel tunneb inimese immuunsüsteem selle valgu võõrana ja toodab antikehi ning aktiveerib selle rünnakuks T-rakud (valged verelibled).

Kui inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb tema immuunsüsteem selle ära ja on valmis keha selle eest kaitsma.

Vaktsiini mRNA ei püsi organismis, vaid laguneb varsti pärast vaktsineerimist.

Tingimuslik müügiluba

A tingimuslik müügiluba on üks ELi reguleerivatest mehhanismidest, mis hõlbustab varajase juurdepääsu ravimitele, mis vastavad rahuldamata meditsiinilistele vajadustele, sealhulgas eriolukordades, nagu praegune pandeemia.

tingimuslik müügiluba on vaktsiini ametlik luba, mis hõlmab kõiki ELi jaoks toodetud partiisid ja annab põhjaliku hinnangu vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks.

Kuna Comirnatyt soovitatakse a tingimuslik turustusluban, jätkab Comirnatyt turustav ettevõte peamise uuringu tulemusi, mis kestab 2 aastat. See uuring ja täiendavad uuringud pakuvad teavet selle kohta, kui kaua kaitse kestab, kui hästi vaktsiin hoiab ära raske COVID-19, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid.

Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et anda täiendavat kindlust vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi kohta, kuna tootmist jätkatakse.

Comirnaty ohutuse jälgimine

Kooskõlas ELiga COVID-19 vaktsiinide ohutusseire kava, Comirnatyt jälgitakse tähelepanelikult ja tehakse mitmeid tegevusi, mis kehtivad konkreetselt COVID-19 vaktsiinide kohta. Kuigi COVID-19 vaktsiine on aastal saanud suur hulk inimesi Kliinilistes uuringutes, võivad teatavad kõrvaltoimed ilmneda alles siis, kui vaktsineeritakse miljoneid inimesi.

Ettevõtted peavad lisaks seadusandluses nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele esitama igakuised ohutusaruanded ja viima läbi uuringuid vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks, kuna neid kasutatakse avalikkuses. Võimud viivad vaktsiinide jälgimiseks läbi ka täiendavaid uuringuid.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Hinnang Comirnatyle

Comirnaty hindamise käigus tegi CHMP oli toetus EMA ohutuskomitee, PRAC, kes hindas riskijuhtimise plaan Comirnaty ja EMA pandeemia töörühm COVID-19 (COVID-ETF), rühm, mis ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik hõlbustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide kiiret ja kooskõlastatud reguleerivat tegevust.

Nüüd kiirendab Euroopa Komisjon otsustusprotsessi otsuse vastuvõtmiseks tingimuslik müügiluba Comirnaty jaoks, võimaldades vaktsineerimisprogramme kogu ELis rakendada.

Jagage seda artiklit:

Trendid