Ühenda meile

koronaviirus

Euroopa Ravimiamet annab loa BioNTech / Pfizer COVID vaktsiiniks

avaldatud

on

EMA on soovitanud anda a tingimuslik müügiluba vaktsiini jaoks Comirnaty, mille on välja töötanud BioNTech ja Pfizer, et vältida koronaviirushaigust 2019 (COVID-19) inimestel alates 16. eluaastast. EMA teaduslik arvamus sillutab teed esimesele müügiluba COVID-19 vaktsiini kasutuselevõtmist ELis Euroopa Komisjoni poolt koos kõigi sellega seotud kaitsemeetmete, kontrollide ja kohustustega.

EMA inimravimite komitee (CHMP) on lõpetanud Comirnaty range hindamise, jõudes konsensuse alusel järeldusele, et piisavalt usaldusväärsed andmed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsus vaktsiinist on nüüd saadaval, et soovitada ametlikku tingimuslik müügiluba. See loob kontrollitud ja kindla raamistiku kogu EL-i hõlmavate vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks ja ELi kodanike kaitsmiseks.

"Tänased positiivsed uudised on oluline samm edasi võitluses selle pandeemia vastu, mis on nii paljudele põhjustanud kannatusi ja vaeva," ütles EMA tegevdirektor Emer Cooke. „Oleme selle verstaposti saavutanud tänu teadlaste, arstide, arendajate ja proovivabatahtlike ning paljude ekspertide pühendumusele kõigist ELi liikmesriikidest.

„Meie põhjalik hindamine tähendab, et saame kindlalt kinnitada ELi kodanikele ohutust ja efektiivsus vaktsiini ja et see vastab vajalikele kvaliteedistandarditele. Kuid meie töö ei peatu siin. Jätkame selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse andmete kogumist ja analüüsimist, et kaitsta ELis vaktsiini võtvaid inimesi. "

Väga suur kliinilises uuringus näitas, et Comirnaty oli COVID-19 ennetamisel efektiivne inimestel alates 16. eluaastast.

Kohtuprotsessis osales kokku umbes 44,000 XNUMX inimest. Pooled said vaktsiini ja pooled tehti näivsüst. Inimesed ei teadnud, kas nad said vaktsiini või mannekeeni.

Efektiivsuse arvutati enam kui 36,000 16 inimesel alates 75. eluaastast (sealhulgas üle 95-aastastel inimestel), kellel ei olnud märke varasemast nakkusest. Uuring näitas vaktsiini saanud inimeste sümptomaatiliste COVID-19 juhtude arvu vähenemist 8% võrra (18,198 juhtumit 19-st sai COVID-162 sümptomeid) võrreldes mannekeeni süstinud inimestega (18,325 juhtu 19 95-st CovidXNUMX sümptomid). See tähendab, et vaktsiin näitas XNUMX% efektiivsus aasta kliinilises uuringus.

Uuring näitas ka umbes 95% efektiivsus raske COVID-19 riskiga osalejatel, sealhulgas astma, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi, kõrge vererõhu või kehamassiindeksiga ≥ 30 kg / m2. Kõrge efektiivsus püsis sugude, rasside ja etniliste rühmade lõikes.

Comirnaty’t tehakse kahe süstina käsivarre, vähemalt 21-päevase vahega. Comirnaty kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja paranesid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse ka edaspidi, kui seda kasutatakse liikmesriikides ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteem ning täiendavad uuringud ettevõtte ja Euroopa ametiasutuste poolt.

Kust leida rohkem teavet

pDF ikoonitooteteave heaks kiitnud CHMP Comirnaty sisaldab väljakirjutamise teavet tervishoiutöötajatele, a pakendi infoleht elanikkonnale ja üksikasjad vaktsiini lubamise tingimuste kohta.

Hindamisaruanne, mis sisaldab üksikasju EMA Comirnaty hinnangu kohta, ja täielik riskijuhtimise plaan avaldatakse mõne päeva jooksul. Kliinilises uuringus andmed, mille ettevõte on esitanud müügiluba avaldatakse agentuuri lehel kliiniliste andmete veebisait õigeaegselt.

Lisateave on saadaval aadressil ülevaade vaktsiinist võõrkeeles, sealhulgas vaktsiini kasulikkuse ja riskide kirjeldus ning miks EMA soovitas ELil seda luba anda.

Kuidas Comirnaty töötab

Comirnaty töötab keha ette valmistades end COVID-19 vastu kaitsma. See sisaldab molekuli nimega messenger RNA (mRNA), millel on juhised piigi valgu valmistamiseks. See on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev valk, mida viirus vajab organismi rakkudesse sisenemiseks.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, loevad mõned tema rakud mRNA juhiseid ja toodavad ajutiselt piigivalku. Seejärel tunneb inimese immuunsüsteem selle valgu võõrana ja toodab antikehi ning aktiveerib selle rünnakuks T-rakud (valged verelibled).

Kui inimene puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 viirusega, tunneb tema immuunsüsteem selle ära ja on valmis keha selle eest kaitsma.

Vaktsiini mRNA ei püsi organismis, vaid laguneb varsti pärast vaktsineerimist.

Tingimuslik müügiluba

A tingimuslik müügiluba on üks ELi reguleerivatest mehhanismidest, mis hõlbustab varajase juurdepääsu ravimitele, mis vastavad rahuldamata meditsiinilistele vajadustele, sealhulgas eriolukordades, nagu praegune pandeemia.

tingimuslik müügiluba on vaktsiini ametlik luba, mis hõlmab kõiki ELi jaoks toodetud partiisid ja annab põhjaliku hinnangu vaktsineerimiskampaaniate toetamiseks.

Kuna Comirnatyt soovitatakse a tingimuslik turustusluban, jätkab Comirnatyt turustav ettevõte peamise uuringu tulemusi, mis kestab 2 aastat. See uuring ja täiendavad uuringud pakuvad teavet selle kohta, kui kaua kaitse kestab, kui hästi vaktsiin hoiab ära raske COVID-19, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid.

Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et anda täiendavat kindlust vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi kohta, kuna tootmist jätkatakse.

Comirnaty ohutuse jälgimine

Kooskõlas ELiga COVID-19 vaktsiinide ohutusseire kava, Comirnatyt jälgitakse tähelepanelikult ja tehakse mitmeid tegevusi, mis kehtivad konkreetselt COVID-19 vaktsiinide kohta. Kuigi COVID-19 vaktsiine on aastal saanud suur hulk inimesi Kliinilistes uuringutes, võivad teatavad kõrvaltoimed ilmneda alles siis, kui vaktsineeritakse miljoneid inimesi.

Ettevõtted peavad lisaks seadusandluses nõutavatele regulaarsetele ajakohastamistele esitama igakuised ohutusaruanded ja viima läbi uuringuid vaktsiinide ohutuse ja tõhususe jälgimiseks, kuna neid kasutatakse avalikkuses. Võimud viivad vaktsiinide jälgimiseks läbi ka täiendavaid uuringuid.

Need meetmed võimaldavad reguleerivatel asutustel kiiresti hinnata erinevatest allikatest pärinevaid andmeid ja vajaduse korral võtta rahvatervise kaitsmiseks asjakohaseid reguleerivaid meetmeid.

Hinnang Comirnatyle

Comirnaty hindamise käigus tegi CHMP oli toetus EMA ohutuskomitee, PRAC, kes hindas riskijuhtimise plaan Comirnaty ja EMA pandeemia töörühm COVID-19 (COVID-ETF), rühm, mis ühendab eksperte kogu Euroopast Euroopa ravimite reguleeriv võrgustik hõlbustada COVID-19 ravimite ja vaktsiinide kiiret ja kooskõlastatud reguleerivat tegevust.

Nüüd kiirendab Euroopa Komisjon otsustusprotsessi otsuse vastuvõtmiseks tingimuslik müügiluba Comirnaty jaoks, võimaldades vaktsineerimisprogramme kogu ELis rakendada.

koronaviirus

COVID-19 vaktsineerimine: vaja on rohkem solidaarsust ja läbipaistvust 

avaldatud

on

Parlamendiliikmed toetasid ELi ühist lähenemisviisi COVID-19 vastu võitlemisel ning kutsusid vaktsiinide kasutuselevõtu ja ELi vaktsiinistrateegia üle peetavas arutelus rohkem ühtsust ja selgust.

19. jaanuaril toimunud täiskogu arutelul Covid-19 vaktsineerimise ELi strateegia üle avaldas enamik saadikuid toetust ELi ühisele lähenemisviisile, mis tagas ohutute vaktsiinide kiire arengu ja juurdepääsu. Nad aga kutsusid üles vaktsineerimise ja farmaatsiaettevõtetega sõlmitud lepingute läbipaistvuse osas veelgi solidaarsemaks.

Esther de Lange (EPP, Holland) ütles: "Ainult suurem läbipaistvus võib kaotada laialt levinud arusaama - olgu see siis õigustatud või mitte -, et sageli pannakse kasumit selle (farmaatsia) tööstuse inimeste ette." Ta kiitis ELi ühist vaktsiinide ostmist, mis viis tugevama läbirääkimispositsioonini, kui oleks saanud üksikud ELi riigid: „See tähendab rohkem vaktsiine parema hinna ja paremate tingimustega. See näitab, mida Euroopa saab teha, kui oleme ühtsed. Me saame aidata päästa elusid. "

Iratxe García Pérez (S&D, Hispaania) hoiatas terviseratsionalismi eest, mis võib kahjustada vaktsiinialast koostööd Euroopas. Tema sõnul on vastus solidaarsus ja ühtsus: „Kui suudame säilitada ühtsuse ja vaktsiinide võrdse jaotuse liikmesriikides, on meil alust arvata, et suveks vaktsineeritakse 380 miljonit Euroopa kodanikku. See on teaduse ja tervise saavutus, mida ei saa rikkuda paralleelsete lepingute ja otseste ostudega. "Ta lisas:" Räägime ühel häälel, et ajaloo suurim vaktsineerimiskampaania tooks meile lootuse tagasi aastal 2021. "

"Mida me täpselt teeme, et suurendada vaktsiinide manustamise kiirust kogu ELis?" küsis Dacian Cioloș (Uuenda, Rumeenia). "Ma tean, et see on võidujooks ajaga, kuid selles võistluses ei saa me unustada, et meil on kohustus teha asju täiesti läbipaistvalt, vastutus oma kodanike ees nende usalduse võitmiseks. See usaldus sõltub paljuski vaktsineerimiskampaaniast. "

Joëlle Mélin (ID, Prantsusmaa) ütles, et vaktsiinilepingute läbirääkimised ei olnud läbipaistvad. "Oleme nüüd turustamisfaasis ja avastame, et ravimifirmadel on puudujääke ja lubadusi on täidetud," lisas ta.

Philippe Lamberts (Rohelised / EFA) rääkis ka läbipaistvuse vajadusest ja asjaolust, et Euroopa Komisjon hoidis laboritega sõlmitud lepingud saladuses: „See läbipaistmatus on solvang demokraatiale. Igas lepingus peab ostja teadma, mida ta millistel tingimustel ja mis hinnaga ostab. " Ta rääkis ka potentsiaalsetest vastutusprobleemidest: „Oluline on teada, kes vastutab, kui vaktsineerimisel on negatiivseid kõrvalmõjusid - kas avalikkuse otsustajad või uimastitootjad? Meil pole aimugi. ”

Joanna Kopcińska (ECR, Poola) ütles, et otsus ühise vaktsineerimisstrateegia kohta oli õige: „Vajame üldist strateegiat ja muidugi on skepsis palju seotud hirmuga, et vaktsineerimine liigub aeglaselt, sünnitus on võib-olla hilja ja lepingud on sõlmitud. pole läbipaistev. "Ta kutsus üles ravistrateegiaid regulaarselt ajakohastama ja asjakohaseid teavituskampaaniaid, mis jõuaksid kõigile.

Marc Botenga (vasakpoolsed, Belgia) nõudis ravimifirmade lepingute suuremat läbipaistvust ja vastutust. Ta kritiseeris ebaühtlast juurdepääsu vaktsiinidele kogu maailmas, märkides, et vaesematel piirkondadel on raskusi piisava vaktsiinide hankimisega. "Sellest pandeemiast pole vaja tulu teenida ja me ei taha kindlasti vaktsineerimiste segregatsiooni."

Täiskogu arutelu Covid-19 vaktsineerimist käsitleva ELi ülemaailmse strateegia üle Mõned COVID-19 vaktsineerimise üle peetud arutelul esinejad  

Tervishoiuvolinik Stella Kyriakides kinnitas parlamendiliikmetele, et nende üleskutseid läbipaistvuse kohta on kuulda võetud. Ta tervitas asjaolu, et esimesed vaktsiinitarnijad olid nõus oma lepingu teksti kättesaadavaks tegema, ja ütles, et komisjon töötab selle nimel, et teised tootjad sama teeksid.

Kyriakides ütles, et ta ootab lähikuudel rohkem vaktsiinide loa taotlusi. Ta rõhutas ülemaailmse lähenemisviisi olulisust: „Ükski riik ei saa olla turvaline ja ükski majandus ei taastu enne, kui viirus on kõigil mandritel kontrolli all.” Ta rääkis ka Covaxist - ülemaailmsest vahendist, mis tagab õiglase ja universaalse juurdepääsu Covidile. 19 vaktsiini, mida EL aitas luua - selle eesmärk on osta 2021. aasta lõpuks kaks miljardit annust, sealhulgas enam kui 1.3 miljardit madalama ja keskmise sissetulekuga riikidele.

Nõukogu nimel esinenud Portugali Euroopa asjade riigisekretär Ana Paula Zacarias ütles, et ühine ELi lähenemisviis, mis kiirendas vaktsiinide väljatöötamise, lubamise ja neile juurdepääsu tagamise protsessi, peab jätkuvalt tagama nende kättesaadavuse ja tõhususe. vaktsiinide kasutuselevõtt kõigis liikmesriikides.

Zacarias ütles, et lahendada tuleb veel mitmeid küsimusi, sealhulgas vaktsineerimissertifikaadi vorm ja roll, antigeeni kiirtestide kasutamise ja valideerimise ühtne lähenemisviis ning COVID-19 testitulemuste vastastikune tunnustamine.

Taust: võistlus vaktsiinide pärast

Koroonaviiruse puhangu algusest peale on Euroopa Parlament tähelepanelikult jälginud vaktsiinide uurimis- ja arendusprotsessi. EL koordineeris ühiseid jõupingutusi, et tagada haiguse vastu vaktsiinide kiire kasutuselevõtt programmi kaudu sadade miljoni euro mobiliseerimine teadusprojektide jaoks ja paindlikumad protseduurid. Parlament kiitis heaks ajutise erandi kliiniliste uuringute teatavatest eeskirjadest võimaldada vaktsiinide kiiremat väljatöötamist.

Tervishoiukomisjoni liikmed rõhutasid korduvalt vajadust avaliku usalduse vastu vaktsiinide vastu ja desinformatsiooni vastu võitlemise tähtsust ning palusid rohkem vaktsiinilepingute läbipaistvus, autoriseerimine ja rakendamine ELis.

Vastavalt ELi vaktsiinide strateegia 2020. aasta juunis käivitatud komisjon pidas vaktsiiniarendajatega ELi riikide nimel läbirääkimisi ja sõlmis eelnevaid ostulepinguid; EL katab osa kuludest, mis tootjatel tekivad vastutasuna õiguse eest osta kindlaksmääratud kogus vaktsiiniannuseid kindla aja jooksul ja kindla hinnaga, kui neile on antud müügiluba. Seni on farmaatsiaettevõtetega sõlmitud kuus lepingut.

Pärast teaduslikku hindamist ja Euroopa Komisjoni positiivset soovitust Euroopa Ravimiametandis Euroopa Komisjon 19. detsembril 21 tingimusliku müügiloa BioNTechi ja Pfizeri väljatöötatud esimesele Covid-2020 vaktsiinile. Vaktsineerimine kogu ELis algas varsti pärast seda, 27. detsembril. 6. jaanuaril 2021 anti Moderna vaktsiinile tingimuslik müügiluba. AstraZeneca välja töötatud vaktsiinile võiks anda loa jaanuari lõpuks.

Jätka lugemist

koronaviirus

EL-i juhid kaaluvad viirusvariantidest tulenevate hirmude üle reisipiiranguid

avaldatud

on

By

Euroopa Liidu juhid soovisid neljapäeval (21. jaanuaril) lahendada koroonaviiruse pandeemia kasvavaid probleeme, sealhulgas suurenenud üleskutseid piirata reisimist ja karmistada piirikontrolli, et sisaldada haiguse nakkavamaid variante kirjutab .

Saksamaa kantsler Angela Merkel ütles enne õhtust juhtide videokonverentsi, et Euroopa riigid peavad kolmandast lainest hoidumiseks võtma Suurbritannias leitud uut mutatsiooni tõsiselt.

"Me ei saa välistada piiride sulgemist, kuid tahame neid takistada koostöö kaudu Euroopa Liidus," ütles ta Berliinis pressikonverentsil.

Juhid, kellel on oma piiride üle täielik kontroll, arutasid piiriüleste pendeldajate protokollide testimist, lisas ta.

Belgia peaminister Alexander De Croo, kus juhtumid elaniku kohta on väiksemad kui naabrite juures, palub teistel ELi juhtidel peatada mitteolulised reisid, näiteks turism.

"Pisimagi säde võib kujundeid uuesti ülespoole lükata. Peame kaitsma oma head positsiooni, ”ütles ta ringhäälinguorganisatsioonile VRT.

ELi institutsioonide juhid on kutsunud liidreid üles hoidma ühtsust ning tõhustama testimist ja vaktsineerimist, ehkki Merkel ütles, et ta ei eeldanud, et koosolekul ei võetaks ametlikke otsuseid vastu kell 6 (1700 GMT), mis on üheksasugune omalaadne alates pandeemia algusest. .

Euroopa Komisjoni president Ursula von der Leyen ütles kolmapäeval, et üldisel piiride sulgemisel pole mõtet ja need ei ole nii tõhusad kui suunatud meetmed.

Luksemburgi välisminister Jean Asselborn, kelle riik tugineb naabrite pendelränduritele, ütles raadiojaamale Deutschlandfunk, et piiride sulgemine oli vale 2020. aastal ja endiselt vale 2021. aastal.

Samuti soovib ELi tegevjuht, et liikmesriigid lepiksid jaanuari lõpuks kokku vaktsineerimissertifikaatide ühises käsitluses. Nii et näiteks Portugalis aktsepteeritakse Eestist pärit tunnistust.

Kreeka peaminister Kyriakos Mitsotakis käis eelmisel nädalal välja idee, et need võiksid aidata taastada piiriüleseid reise. Hispaania viib selle idee ellu ELis ja Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioonis (OECD), ütles neljapäeval tema välisminister.

ELi diplomaatide sõnul on see ennatlik, kuna pole veel selge, kas vaktsineeritud inimesed suudavad viirust ikkagi teistele levitada.

"Mis puutub kolmandatesse riikidesse, mis ei kuulu ELi, siis peaksite uurima, kas aktsepteerida Venemaa või Hiina vaktsiine," lisas üks.

Jätka lugemist

koronaviirus

COVID-i mutatsiooni leviku aeglustamiseks on vaja pikendatud lukustust - Merkel

avaldatud

on

By

Kantsler Angela Merkel (pildil) neljapäeval (21. jaanuaril) kaitses otsust pikendada Saksamaal ranget sulgemist kahe nädala võrra kuni veebruari keskpaigani, öeldes, et on vaja aeglustada koroonaviiruse uut ja agressiivsemat varianti, kirjutavad Thomas Escritt ja Riham Alkousaa.

Pressikonverentsil esinedes ütles Merkel, et kuigi piirangud näitasid tulemusi vähemate uute nakkuste kujul, oleks viga leevendada äärekive, kuna Saksamaal on mutatsioon tuvastatud.

"Meie jõupingutused seisavad silmitsi ohuga ja see oht on praegu selgem kui aasta alguses ja see on viiruse mutatsioon," ütles Merkel.

"Tulemused näitavad, et muteerunud viirus on palju nakkavam kui see, mis meil on olnud aasta ja see on peamine põhjus nakkuste agressiivsele tõusule Inglismaal ja Iirimaal."

Merkel ütles, et mutatsioon ei olnud Saksamaal endiselt domineeriv ja et ainult ettevaatlik lähenemisviis võib takistada Inglismaal esmakordselt tuvastatud uue variandi põhjustatud igapäevaste uute nakkuste agressiivset kasvu.

Alates novembri algusest lukustuses olnud Saksamaa teatas neljapäeval enam kui 1,000 surmast ja üle 20,000 14 uuest nakkusest. Merkel ja osariigi juhid leppisid teisipäeval kokku, et pikendavad ranget sulgemist, mis hoiab koolid, restoranid ja kõik vähemolulised ettevõtted XNUMX. veebruarini suletuna.

"See mutatsioon on Saksamaal tuvastatud, kuid vähemalt veel mitte domineeriv," ütles Merkel. "Siiski peame selle mutatsiooni ohtu väga tõsiselt võtma. Me peame selle mutatsiooni levikut nii palju kui võimalik aeglustama. "

Ta lisas: "Me ei saa oodata, millal see oht meid tabab, see tähendab nakkuste agressiivset kasvu, mis oleks pandeemia kolmanda laine vältimiseks liiga hilja. Me saame seda ikkagi ära hoida. Meil on veel natuke aega. ”

Merkeli sõnul saab vaktsiine kohandada viiruse uute variantide jaoks ja Saksamaa peaks suutma kõiki vaktsineerida suve lõpuks.

Jätka lugemist
reklaam

puperdama

Facebook

Trendid