Ühenda meile

EU

#EAPM - SPC-de arutelu näeb komisjoni ja Pharma vastuolus olevat

JAGA:

avaldatud

on

Kasutame teie registreerumist, et pakkuda sisu viisil, millega olete nõus, ja parandada meie arusaamist teist. Tellimuse saate igal ajal tühistada.


Euroopa Komisjoni plaanid täiendava kaitse tunnistuste (SPC) loobumiste kohta on käimas ning EAPMi liikmed ja kaaslased peavad olema teadlikud ELi juhtkonna suunast,
kirjutab Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan.

Suured farmaatsiaettevõtted ei poolda liikumist.

Komisjon esitas oma õigusloomega seotud ettepaneku, et lisada ravimi omaduste kokkuvõtetele tootmisest vabastamine osana oma ajakohastatud ühtse turu strateegiast 2015is. Ja siin oleme nüüd kolm aastat hiljem, ebakindlalt.

Strateegias teatati, et komisjon "konsulteerib, kaalub vajaduse korral ja pakub välja täiendavaid meetmeid Euroopa patendisüsteemi parandamiseks, eriti farmaatsiatööstuses ja muudes tööstusharudes, mille toodetele on reguleeritud turuluba antud".

Eriti uuriti seda, mida nimetatakse patendi ja ravimi omaduste kaitse kaitse teatud aspektide ümberkalibreerimiseks.

Põhimõtteliselt on ravimi omaduste kokkuvõtted suunatud pikema testimise ja kliiniliste uuringute läbinud ravimite patendikaitse laiendamisele. See kõik enne lubamist ELi turgudele jõudmiseks.

Ravimi omaduste kokkuvõtted jõustuvad kohe pärast patendi kehtivuse lõppemist ja komisjon ütleb, et järgmine täiendav periood võib kesta kuni viis aastat.

reklaam

Ajavahemik sõltub uuringute ajast ja katseperioodist, kusjuures keskmine pikendamine on praegu kolm ja pool aastat.

Ravimi omaduste kokkuvõtete baaspunkt on võimaldada tööstusel teadusuuringute ja arendustegevusse investeeringuid tagasi saada ning seetõttu esindavad nad vähemalt mõningaid stiimuleid tootjatele, kusjuures summa on kolmeaastane alates 1990i algusest.

Kahe aasta jooksul (2020) on märkimisväärne hulk ravimi omaduste kokkuvõtteid, kus uued ravimid turule sisenevad ja komisjon usub, et see loob geneeriliste ravimite ja biosimilaride jaoks uued võimalused tervishoiusektoris märkide andmiseks.

Nagu mainitud, on komisjoni sõnul suunatud ravimi omaduste kokkuvõtted investeeringute tasustamise eest. Ja kuigi EAPM ja selle sidusrühmad nõuavad alati stiimuleid uute ravimeetodite ja ravimite tootmiseks, võivad need ravimi omaduste kokkuvõtted olla väga kasulikud innovatsiooni stimuleerimisel ja intellektuaalomandi kaitsmisel.

Kuid tööstus on vähem kindel, sest see on negatiivne.

Sotsiaalkaitsekomiteed võivad Euroopa tootjad ebasoodsasse olukorda panna, kui neid kaalutakse ELi mittekuuluvate tööstusharude suhtes, sest kaitseperioodil ei saa ELi tootjad geneeriliste ravimite ja / või biosimilaride tootjad eksportida väljaspool ELi riikidesse, kus ravimi omaduste kaitse kaitse on lõppenud või ei ole olemas samas kui kolmandates riikides asuvad tootjad saavad seda teha.

Seega tutvustab komisjoni nn tootmisest vabastamine praeguse süsteemi nn sihipärast ja tasakaalustatud erandit.

Euroopas asuvatel äriühingutel on õigus sertifikaadi kehtivusaja jooksul valmistada ravimi omaduste kaitseks kaitstud ravimi üldist või bioloogiliselt sarnast versiooni, kui seda tehakse üksnes ekspordiks ELi mittekuuluvale turule, kus kaitse on lõppenud või ei ole kunagi olemas olnud ” .

Komisjoni andmetel moodustavad üldised ja bioloogiliselt sarnased ettevõtted üha suurema osa ELi farmaatsiatööstusest. Need moodustavad mõned 160,000i töökohad ja 350i tootmiskohad, investeerides samal ajal 7% ja 17% -ni teadus- ja arendustegevuse käibest. Mitte suured arvud, kuid siiski olulised.

Komisjon on väitnud, et tema ettepanek lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ekspordiluba ei kahjusta innovatsiooni, kuigi farmaatsiatööstus väidab vastupidist. See on mõeldud väikeste ja keskmise suurusega geneeriliste ravimite tootjate toetamiseks.

Tervishoiuvolinik Vytenis Andriukaitis on öelnud, et „Ei ole tõsi, et see kahjustab innovatsiooni. Meil on tervishoiutehnoloogia hindamine, et aidata meil innovatsiooni meie kätes. See on seotud võimalustega võimaldada väikestel ja keskmise suurusega ettevõtetel geneeriliste ravimite tootmist ja turule müümist. ”

Asi on selles, et geneeriliste ravimite tootmisharu on avaldanud loobumist, et ta saaks alustada ravimite tootmist, kui ravimi omaduste kokkuvõte on olemas. See konkreetne tööstusharu väidab, et see toob kaasa parema juurdepääsu geneerilistele ravimitele.

Kuid farmaatsiatööstus ei nõustu (eriti kaubandusgrupp EFPIA), väites, et sellel on negatiivne mõju innovatsioonile, uurimis- ja arendustegevusele ning investeeringute kaotuse tagajärg ELis.

EFPIA on öelnud, et loobumine „saadab märguande ELi teadlikkuse ja majanduse loomise tõsise suhtumise kohta”.

Komisjon on nüüd kutsunud sidusrühmi üles „andma tagasisidet kavandatud algatuse kohta ja osalema tõhusalt tulevastes konsultatsioonitegevustes”.

ELi juhtkond on palunud sidusrühmadel esitada vaated komisjoni arusaamale kõikidest probleemidest ning kutsunud üles võimalikke lahendusi ja asjakohast teavet võimalike mõjude kohta.

EAPM osaleb aktiivselt selle liikmete ja sidusrühmadega interaktiivse koostöö kaudu.

Jagage seda artiklit:

EU Reporter avaldab mitmesugustest välistest allikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad.

Trendid