#EAPM - õiguslik oht ravimite paralleelkaubandusele, mida EL leevendab

Euroopa Liidu riikidel on antud roheline tuli, et piirata paralleelset kaubandust ravimite puhul, kui neil on oma liikmesriigis puudus. kirjutab Euroopa Liit Personaalne meditsiin (EAPM) tegevdirektor Denis Horgan.

Eelmisel nädalal avaldas Euroopa Komisjon nõuandjarühma töödokumendi, milles öeldi, et teatavad piirangud võivad olla põhjendatud "läbipaistvate, avalikult kättesaadavate ja mittediskrimineerivate kriteeriumide alusel, mida ettevõtjad eelnevalt teada peavad".

See peaks tagama, et neid "ei paigutata meelevaldselt", ütleb dokument.

Viimasel ajal on mõned ELi liikmesriigid (peamiselt bloki keskosas ja idaosas) blokeerinud mõnede ravimite ekspordi, kuna nad leiavad, et see on viinud või võib põhjustada puudujääke oma riigis.

Kuid see on tekitanud probleeme, mitte ainult õiguslikus mõttes, sest paralleelkaubandus ei ole ELis ebaseaduslik ega seostub kaupade vaba liikumise printsiibiga.

Poola, Slovakkia ja Rumeenia olid seadusliku tähelepanu keskpunktis kolm riiki, kuid ELi täitevvõim otsustas seda kuus-või-eest tagasi mitte taotleda õiguslikul alusel.

Samuti on piirangud Tšehhi Vabariigis, Eestis, Kreekas, Hispaanias, Soomes, Prantsusmaal, Ungaris ja Portugalis ning nüüd tundub, et neil ei ole enam vaja karta ELi sanktsioonidega, kuigi komisjoni dokumendis öeldakse, et ametivõimud peaksid kas on olemas alternatiivsed ravivõimalused või mitte.

reklaam

Samuti on võimalik apellatsioonkaebusega piirata.

Mitu liikmesriiki on kurtnud, et paralleelne farmaatsiatoodete kaubandus põhjustab patsientidel kodus tekkivaid puudujääke ja kannatusi.

Komisjon on öelnud, et "inimtervishoius kasutatavate ravimite asjakohase ja jätkuv varustamine apteekidele on tõsine ja kasvav probleem, mis on viimastel aastatel mitmetes liikmesriikides toimunud ja võib oluliselt mõjutada patsientide ravi."

Nagu komisjon märgib, ei ole selle dokumendi sisu tegelikult õiguslikult siduv, sest Euroopa Kohus jääb ainukeseks arenaks, mis võib anda "liidu õiguse autoriteetse tõlgenduse".

Dokumendis tuletatakse liikmesriikidele meelde, et artikkel 81 sisaldab järgmist: "Ravimi müügiloa omanik ja nimetatud liikmesriigi territooriumil tegelikult turule viidud ravimi turustajad tagavad oma kohustuste piires asjakohase ja jätkuva selle ravimi tarne apteekidele ja isikutele, kellel on õigus ravimite tarnimiseks, nii et selles liikmesriigis patsientide vajadused on hõlmatud. "

Komisjon rõhutab siiski, et on vaja järgida asutamislepingu eeskirju, eriti neid, mis käsitlevad kaupade vaba liikumist ja konkurentsi.

Ta lisab, et müügiloa omanikud peaksid teatama ravimite tarnimise katkestamisest õigeaegselt, mille kohta nad määravad vähemalt kaks kuud ette.

Veel ütleb, et teade peaks sisaldama andmeid müügimahu ja retseptide mahu kohta ning võimaluse korral võimalike alternatiivsete ravimite kohta.

"Samuti peaks see sisaldama teavet tarnekatkestuste hinnangulise kestuse kohta, samuti olukorra parandamiseks võetavaid parandusmeetmeid," ütleb dokument.

Komisjon peaks ütlema, et hulgimüüjad peaksid tagama pideva tarnimise proviisoritele ja isikule, kellel on õigus pakkuda üldsust, et katta patsiendi vajadused territooriumil, kus turustaja on asutatud.

Kuid müügiloa omanikul on mitmeid väljapääsu klausleid, mis vabastavad nendest teatud asjaoludel puudujääkide eest.

Nende hulka kuuluvad dokumendi kohaselt: "puudus, mis on põhjustatud ravimi turustaja poolt mõne teise liikmesriigi kliendi müügist / tarnimisest, mille jaoks nad ei ole teadlikud (seni, kuni nad ei ole täitnud tavapäraseid tellimusi seoses asjaomase liikmesriigi turu suurusest); puudus, mille põhjuseks on teise ettevõtte poolt toodetud alternatiivse ravimi puudujäägi suurenenud nõudlus

Peale selle aktsepteerib komisjon, et hulgimüüjad ei pruugi olla vastutavad, kui mügiloa omanikud ei suuda tagada piisavate ravimireservide pakkumist, et katta apteekide või isikute, kellel on õigus liikmesriigile üldsusele tarnida, vajadusi.

Juhataja on ka avalduses öelnud: "Kaupade vaba liikumise austamine kaupade tervishoiule juurdepääsu õigusega on tasakaalukas toimimisviis," lisades, et ta otsib alternatiive "selle keerulise olukorra adekvaatseks lahendamiseks" et kiiresti ja tõhusalt lahendada küsimus, mis võib avaldada negatiivset mõju Euroopa kodanike tervisele ".

Jääb näha, millised on kontrollid ja tasakaalud ravimite paralleelkaubanduse kohta, kuid uks näib olevat avanenud ja juriidilised ohud on kõrvaldatud, ehkki need on komisjoni arvates põhjendatud asjaolud.