Ühenda meile

Majandus

Tugevdamine tarbijate ohutuse parandamine meditsiiniseadmete ohutuse

JAGA:

avaldatud

12 aastat tagasi

on

Kasutame teie registreerumist sisu edastamiseks viisil, millega olete nõustunud, ja teie arusaamise parandamiseks. Saate tellimusest igal ajal loobuda.

MeditsiinSeptembris 24 võttis Euroopa Komisjon vastu kaks meditsiiniseadmete ohutuse parandamise meedet, mis täidavad oma kohustust taastada patsientide usaldus meditsiiniseadmete sektorisse, järgides muu hulgas Poly Implant Prothèse'i (PIP) rinnaimplantaadi skandaali. Uued eeskirjad on komisjoni rakendusmäärus, millega selgitatakse teavitatud asutuste poolt täidetavaid kriteeriume1, mis vastutavad meditsiiniseadmete tootjate kontrollimise eest, ja soovitus, milles selgitatakse nende asutuste ülesandeid, kui nad teevad meditsiiniseadmete sektoris auditeid ja hindamisi, mis hõlmab mõningaid 10 000i tüüpi tooteid alates plaastritest südamestimulaatoritele.

Tarbijapoliitika volinik Neven Mimica ütles: "Tänaste meetmetega tugevdab Euroopa Komisjon veelgi meditsiiniseadmete ohutust. Nüüd on meil selgem alus etteteatamata audititele, proovide testimisele või teavitatud asutuste ühishinnangutele. Täieliku selguse saab saavutada ainult muutmisega Olen pühendunud Euroopa Parlamendi ja nõukogu toetamisele eesmärgiga viia käimasolev läbivaatamine lõpule järgmise aasta alguseks. "

Täna vastu võetud meetmed kuulutati välja komisjoni ja liikmesriikide vahel kokku lepitud ühises viivitamatute meetmete plaanis. Kava keskendub teavitatud asutuste toimimisele; liikmesriikide järelevalve turul olevate toodete üle, ELi koordineeritud uurimised ja konkreetsete seadmetega seotud probleemide lahendamine ning liikmesriikide, tööstuse, tervishoiutöötajate ja teavitatud asutuste vahelise läbipaistvuse ja teabevahetuse parandamine.

Enamik kokkulepitud tegevustest on nüüd rakendatud või rakendamisel. Üldised edusammud esitatakse komisjoni talituste töödokumendis, mis avaldatakse oktoobris. Lisaks käivitati selle aasta alguses mitmete liikmesriikide ja komisjoni audiitorite korraldatud teavitatud asutuste ühisauditite katseprojekt. Selliseid auditeid on toimunud 11 ja enne aasta lõppu on kavas veel kaheksa. Need meetmed on juba enne tänaste meetmete vastuvõtmist viinud kaks teavitatud asutust ajutiselt peatama sertifikaatide väljaandmise, kuni puudused on kõrvaldatud.

Näited täna vastuvõetud meetmetes sätestatud tugevdatud nõuetest: \ t

  • Liikmesriik määrab teavitatud asutuse alles pärast komisjoni ja teiste liikmesriikide ekspertidega läbi viidud ühishindamist. Hindamisaruanded tehakse kättesaadavaks kõigile teistele liikmesriikidele.
  • Liikmesriigid peavad teatavatel ajavahemikel teostama teavitatud asutuste järelevalvet ja järelevalvet, et tagada nende pidev täitmine. Vastasel juhul peab liikmesriik teavitatud asutusena määramise tagasi võtma.
  • Selgitatakse teavitatud asutuste töötajate teadmisi ja kogemusi, mida liikmesriigid nõuavad.
  • Nüüd on nõutav, et teavitatud asutused teostavad juhuslikult etteteatamata tehase auditeid ja kontrolliksid selles kontekstis tootmist piisavalt proove. Juhuslike kontrollide tegemata jätmine toob kaasa teavitatud asutuse määramise peatamise või tühistamise.
  • Kui tooraine asendamine või võltsimine võib põhjustada riske, näiteks PIP-juhtumi puhul, kontrollib teavitatud asutus ka seda, et valmistoodete kogus vastab ostetud olulise tooraine kogusele.

Täpsema info kliki siia.

reklaam

Jagage seda artiklit:

Seotud teemad:
EU Reporter avaldab mitmesugustest välisallikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad. Vaadake EU Reporteri täisteksti Avaldamise tingimused lisateabe saamiseks kasutab EU Reporter tehisintellekti kui vahendit ajakirjandusliku kvaliteedi, tõhususe ja juurdepääsetavuse parandamiseks, säilitades samal ajal range inimliku toimetuse järelevalve, eetilised standardid ja läbipaistvuse kogu tehisintellektiga toetatava sisu puhul. Vaadake EU Reporteri täisteksti AI poliitika rohkem informatsiooni.
reklaam

Trendid