Eucomedi uuring toob välja 17.5 miljardit eurot, mida on vaja Euroopas tarbetute meetmete jaoks

. tulemused uuringutel meditsiiniseadmete firmadel Euroopas umbes finantsmõju eesseisvaid muutusi Euroopa meditsiiniseadme määruse näitasid olulist kulude kasvu tuua uusi seadmeid patsientidele. Lisaks vajalik € 7.5 miljardit investeeringuid, et tagada patsientide ohutust täiendavalt € 17.5bn oleks vaja rahastada tsentraliseeritud müügilubade andmisele eelneva süsteemi poolt välja pakutud Euroopa Parlamendi raportöör. uurimistöö näitab, et sellise loa süsteem ei patsiendi ohutuse parandamiseks ja teeb patsiendid ootama asjatult kolm kuni viis aastat Enne ravi elupäästev meditsiiniseadmeid. Tulemus selline tohutu tarbetu kulude kasvu tõenäoliselt olla äravoolu innovatsiooni Euroopast lahkumine vähemate VKEde, töökohtade ning väiksema teadus- ja arendustegevuse võimekusega, mis lõppkokkuvõttes viib patsientide jaoks vähem ravivõimalusi.

Eucomed, Euroopa meditsiinitehnika ametiliit uuringut läbi oma liikmete hulgast hinnata rahalise mõju 2015 et 2020 praeguse läbivaatamise ettepanekud ELi meditsiiniseadmete direktiivi. Tulemused näitavad, et see maksab VKE veel € 17.5 miljonit tuua aastas uue III klassi seade patsientidele Tsentraliseeritud enne turustamist luba süsteemi pakutud Euroopa Parlamendi raportööri. Kui Euroopa on komisjoni esialgse kontrolli kord (artikkel 44) muutub reaalsuseks, protseduur, mis annab vale turvatunde, see maksab VKE täiendavat € 2.5 miljonit tuua aastas uue klassi III seade patsientidel.

„On täiesti selge, et meie tööstus on valmis ja pühendunud investeerima meetmetesse, mis patsiendi ohutuse tagamiseks süsteemi tõhusalt parandavad. Need meetmed hõlmavad näiteks ainulaadse seadme tuvastamise süsteemi kasutuselevõttu ning märgistamise ja kliinilise toimivuse andmete täiustamist, mis nõuab 7.5 miljardi euro suurust investeeringut. Kuid palumine VKEdel investeerida täiendavaid miljoneid eurosid süsteemi, mis ei paranda tõhusalt patsientide ohutust ega valvsust, on ennekuulmatu. See mitte ainult ei tapa paljude töökohtadega Euroopa VKEde ja innovatsiooni ökosüsteemi, vaid piirab ka patsientidele kättesaadavaid uudseid ravivõimalusi. Ärgem unustagem ka seda, et uuenduslikud meditsiinitehnoloogiad on osutunud kulutõhusaks ja aitavad tervishoiusüsteemidel jätkusuutlikumaks muutuda. Lõpuks maksavad arve patsiendid ja ühiskond, ”ütles Eucomedi tegevjuht Serge Bernasconi.

Arutelu Euroopa Parlamendis on praegu käimas ja erinevate kompromissettepanekud on laual, mis kõnelevad suunas raskemad ja keerukamad hindama, kui üks kavandatud Euroopa Komisjoni poolt. See paneks kulusid oluliselt kõrgem kui komisjoni ettepaneku ja veel kindlaks määratud, kuidas lähedaste nad tulevad kulud raportööri tsentraliseeritud lähenemist.

Meditsiiniseadme tootjad tunnistavad, et praegune süsteem vajab uuendamist ja tunnistama, et muutus on vajalik, et parandada Euroopa meditsiiniseadme reguleeriva raamistiku. Tööstus on sätestatud konkreetsed soovitused jaoks vajalik ja tõhus parandusi süsteemi tugevdamiseks. Eriti, mis puudutab kinnitamise protsessi ja teavitatud asutuse, kutseorganisatsioonid, mis on lubatud riikide valitsused ohutuse hindamiseks meditsiiniseadmete enne võimaldades neil teha patsientidele kättesaadavaks tööstus on teinud ettepaneku, et:

1. määrata kindlaks sobiv pädevus, mis teavitatud asutustel peab olema kliiniliste tõendite nõuetekohaseks hindamiseks, ja
2. määrama kindlaks ranged ja ühtlustatud meetmed, mida pädevad asutused peavad rakendama teavitatud asutuste määramiseks, jälgimiseks ja kontrollimiseks.

Vastupidiselt komisjoni analüüsi alusel (artikli 44) ja ettekandja tsentraliseeritud kinnitamise protsessi, rakendades nii ettepanekuid viiks ELi hõlmav ühtne, kõrge kvaliteediga tunnustamise süsteemi, mis ei ole põhjendamatu viivitus päästevahendite ravi jõudes patsientidel ja ei too kaasa tohutu bürokraatia koormust.

"Ei ole mõtet paluda tööstusel investeerida lisaks 7.5 miljardile eurole veel 2.5 miljardit eurot Euroopa Komisjoni kontrollimenetlusele või täiendavat 17.5 miljardit eurot raportööri tsentraliseeritud turu-eelsele eellubade süsteemile, kui mõlemad ei suuda tagada tõhusat paranemist patsientide turvalisuses. Numbrite konteksti paigutamiseks on meie kogu teadus- ja arendustegevuse eelarve 20 miljardit eurot, mistõttu mõlema ettepaneku lisakulud mõjutavad tõsiselt meie innovatsioonivõimet Euroopas ja viivad paljud investorid väljaspool Euroopat asuvatesse geograafilistesse piirkondadesse. Mina usaldab erakondi Euroopa Parlament hoiab oma lubaduse tagada patsientide ohutus, luua töökohti ja edendades innovatsiooni Euroopas. Oleme teinud ettepaneku tõhus lahendus ja ma tõesti loodan, et see valik on arutlusel ka Euroopa parlamendiliikmetele rahvatervise komitee valmistuvad oma hääletamist 18 oktoobril "  Bernasconi lisas.

Lisainformatsiooni kliki siia.

Jagage seda artiklit: