Ühenda meile

Majandus

Haigla apteekrid pakuvad tuge tsentraliseeritud loa kõrge riskiga meditsiiniseadmete

JAGA:

avaldatud

12 aastat tagasi

on

Kasutame teie registreerumist sisu edastamiseks viisil, millega olete nõustunud, ja teie arusaamise parandamiseks. Saate tellimusest igal ajal loobuda.

eahpnewEuroopa Liit Haigla Apteekrite (EAHP) avaldas täna poliitilise avalduse, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid määrus Euroopas. See on mõeldud panusena praegune arutelu Euroopa Parlamendi ja Euroopa Komisjoni teemal seadme hindamise loa järelevalvet ja jälgitavust. Meditsiiniseadmed oluline osa kõrgekvaliteediliste tervishoiutöötajate ja nende hankimise ja haldamise Euroopa haiglas on sageli alluvuses haigla farmatseudid.

EAHP on tutvunud septembri 2012 ettepanekuid Euroopa Komisjoni uuendada üleeuroopaline seadme reguleerimise ning järgnesid kontrolliga Euroopa Parlamendi teemal. Seejärel EAHP liikmed on läbinud poliitika:

  • Probleemid tsentraliseeritud lubade kõrge risk (III klass) seadmete proportsionaalne meede, et tagada kõrge tase kontrolli seadme ohutust;
  • nõuavad selget koordineerimist tulevikus kontrolli ja jälgitavuse süsteemide seadmed ja süsteemid ravimite kontrollimise juba arengu tulemusena võltsitud ravimite direktiivi; ja
  • taotluse ühtlustada protsesse valvsust aruandlus tervishoiutöötajate meditsiiniseadmete ja olemasolevate süsteemide ravimiohutuse.

EAHP on mures tõendeid, et seade kinnitamiseks standardid on ebajärjekindlalt rakendatud Euroopa riigi tasandil Tüübikinnitusasutuste (või "teavitatud asutused"), samuti erinevus hindamise standardeid kõrge riskiteguriga seadmete vahel USAs ja Euroopas. Kuigi EAHP tunnistama, et seadmeid ei saa tingimata käsitleda samal viisil nagu farmaatsiatoodete, Association näeb, et eristatav juhul tsentraliseeritud loa andmise korra III klassi seadmete olemas (st need seadmed, mis toetavad või säilitada inimese elu).

Lisaks EAHP soodustab mõtlemise kohta seadme ja farmaatsia reguleerimist. Uute jälgitavuse kontrollimist ja järelevalvesüsteemide nüüd pannakse paika kogu Euroopas ravimite (ravimiohutuse ja võltsitud ravimite direktiivid) on vaja, et vältida asjatut dubleerimist ning tagada koostalitlusvõime võimaluse osas sarnased arengud kavandatud seadme reguleerimist.

EAHP president dr Roberto Frontini ütles: „Hea reguleerimine võib sageli olla keeruline tasakaalustamine patsiendi ohutuse kaitsmise ja samal ajal ka innovatsiooni edendamise vahel. Selles mõttes ei näe ma võimalust kõigi meditsiiniseadmete tsentraliseeritud autoriseerimist. Kui seade sobib III klassi - kõrge riskiga - kategooriasse, on vaja teist kindlat kontrolli. Valikute hindamisel leiab EAHP, et tsentraliseeritud autoriseerimine pakub parimat võimalust läbipaistvaks, rangeks ja hästi mõistetavaks protsessiks. Sel teemal toimuvate aruteludega püüab EAHP tagada, et haiglaapteekide seadmetega seotud kogemused aitaksid lõplikku määrust positiivselt kaasa. "

Jagage seda artiklit:

Seotud teemad:
EU Reporter avaldab mitmesugustest välisallikatest pärit artikleid, mis väljendavad mitmesuguseid seisukohti. Nendes artiklites võetud seisukohad ei pruugi olla EU Reporteri seisukohad. Vaadake EU Reporteri täisteksti Avaldamise tingimused lisateabe saamiseks kasutab EU Reporter tehisintellekti kui vahendit ajakirjandusliku kvaliteedi, tõhususe ja juurdepääsetavuse parandamiseks, säilitades samal ajal range inimliku toimetuse järelevalve, eetilised standardid ja läbipaistvuse kogu tehisintellektiga toetatava sisu puhul. Vaadake EU Reporteri täisteksti AI poliitika rohkem informatsiooni.
reklaam

Trendid